Fortrea is een wereldwijde organisatie voor klinisch onderzoek die biotechnologische en farmaceutische bedrijven en ondernemingen in de medische technologie ondersteunt. De diensten voor klinische ontwikkeling omvatten klinische farmacologie, het beheer van fase I tot en met IV-onderzoeken, regelgevingsstrategieën en markttoegang. Daarbij combineert Fortrea wetenschappelijke expertise met datagedreven methoden. Fortrea ondersteunt programma’s op onder meer het gebied van cel- en gentherapie, oncologie, hart- en vaatziekten en infectieziekten. Zo helpt het klanten weloverwogen ontwikkelingsbeslissingen te nemen en potentiële behandelingen verder richting patiënten te brengen.
Clinical Research Associate II, Niet-oncologie – Zuidoosten, Hybride functie
Monitor klinische onderzoekslocaties in het zuidoosten voor de niet-oncologische onderzoeksprogramma’s van Fortrea. Ondersteun de veiligheid van deelnemers, naleving van regelgeving, datakwaliteit en rapportage van ongewenste voorvallen.
Beschrijving
- Bied hoogwaardige zorg aan deelnemers tijdens klinische onderzoeken en reageer op noodsituaties volgens de onderzoeksnormen.
- Voer routinematige monitoring- en afsluitbezoeken uit op klinische onderzoekslocaties.
- Houd studiedocumentatie bij en leid voorbereidende bezoeken en initiatiebezoeken aan onderzoekslocaties.
- Coördineer met leveranciers en voer aanvullende toegewezen verantwoordelijkheden uit.
- Houd toezicht op onderzoekslocaties volgens de projectplannen.
- Voorzie het studiepersoneel van de materialen en begeleiding die nodig zijn voor een veilige inclusie van patiënten.
- Controleer of geïnformeerde toestemming en protocolprocedures voldoen aan de toepasselijke regelgeving.
- Bescherm de data-integriteit door brondocumenten te controleren aan de hand van Case Report Forms en andere verzamelingstools.
- Identificeer ontbrekende, inconsistente of onwaarschijnlijke studiedata.
- Beheer registers volgens de projectplannen en voer op verzoek haalbaarheidsactiviteiten uit.
- Stel meldingen, beschrijvingen, follow-up en gerelateerde documentatie voor ernstige ongewenste voorvallen op en voltooi deze.
- Beoordeel CRF’s en genereer en behandel queries in de datamanagementsystemen van Fortrea of de klant.
- Ondersteun de onboarding en ontwikkeling van nieuwe medewerkers door activiteiten zoals gezamenlijk monitoren.
- Coördineer toegewezen klinische projecten als Local Project Coordinator en fungeer, indien aangewezen, als lokaal aanspreekpunt voor de klant.
- Voer andere door het management toegewezen verantwoordelijkheden uit.
- Reis regelmatig naar locaties van klanten en onderzoekslocaties, inclusief incidentele binnenlandse en internationale reizen.
Vereisten
- Een diploma van een universiteit of hogeschool, of een certificering in een verwant paramedisch beroep van een passend geaccrediteerde instelling, zoals een verpleegkundige bevoegdheid.
- Minimaal twee jaar ervaring met klinische monitoring.
- Bereidheid om ongeveer 60% van de tijd met overnachting te reizen.
- Vermogen om te werken in een snel veranderende, protocolgestuurde omgeving waarin afwijkingen niet zijn toegestaan.
- Vermogen om wisselende prioriteiten te beheren en zich snel aan te passen.
- Sterke team- en interpersoonlijke vaardigheden.
- Vermogen om met technologiegebaseerde systemen te werken en gegevens elektronisch in te voeren.
- Vermogen om langdurig te zitten en veilig een voertuig te besturen.
- Vermogen om met beide handen herhaalde bewegingen uit te voeren, waaronder snelle, eenvoudige bewegingen van vingers, handen en polsen.
- Vermogen om af en toe te hurken en te bukken, en het bovenlichaam en de nek regelmatig te buigen en te draaien.
- Vermogen om verschillende interne en commerciële computertoepassingen te openen en te gebruiken.
- Vermogen om lichte tot middelzware lasten, waaronder bagage en een laptop met een gewicht van maximaal 15–20 pond, te tillen en te dragen.
- Betrouwbare en consequente aanwezigheid.
- Beschikbaarheid om indien nodig op wisselende tijden te werken.