Fortrea to globalna organizacja prowadząca badania kliniczne na rzecz firm biofarmaceutycznych i przedsiębiorstw z sektora technologii medycznych. Jej usługi w zakresie rozwoju klinicznego obejmują farmakologię kliniczną, zarządzanie badaniami faz I–IV, strategię regulacyjną oraz dostęp do rynku, łącząc wiedzę naukową z podejściem opartym na analizie danych. Fortrea wspiera programy dotyczące między innymi terapii komórkowych i genowych, onkologii, chorób układu krążenia oraz chorób zakaźnych, pomagając klientom podejmować świadome decyzje rozwojowe i przybliżać potencjalne metody leczenia pacjentom.
Specjalista ds. badań klinicznych II, badania nieonkologiczne — praca hybrydowa w południowo-wschodnim regionie
Monitoruj ośrodki badań klinicznych w południowo-wschodnim regionie w ramach nieonkologicznych programów badawczych Fortrea. Wspieraj bezpieczeństwo uczestników, zgodność z przepisami, jakość danych i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
Opis
- Zapewniać uczestnikom wysokiej jakości opiekę podczas badań klinicznych i reagować na sytuacje awaryjne zgodnie ze standardami badań.
- Przeprowadzać rutynowe wizyty monitorujące i wizyty zamykające badanie w ośrodkach klinicznych.
- Prowadzić dokumentację badania oraz kierować wizytami przed rozpoczęciem badania i wizytami inicjującymi ośrodek.
- Koordynować współpracę z dostawcami i wykonywać dodatkowe powierzone obowiązki.
- Nadzorować ośrodki badawcze zgodnie z planami projektu.
- Zapewniać personelowi badania materiały i wytyczne niezbędne do bezpiecznego włączania pacjentów.
- Potwierdzać, że świadoma zgoda i procedury protokołu spełniają obowiązujące wymogi prawne.
- Chronić integralność danych, porównując dokumenty źródłowe z formularzami opisów przypadków i innymi narzędziami zbierania danych.
- Identyfikować brakujące, niespójne lub nieprawdopodobne dane badania.
- Prowadzić rejestry zgodnie z planami projektu i na żądanie przeprowadzać ocenę wykonalności.
- Przygotowywać i uzupełniać zgłoszenia ciężkich zdarzeń niepożądanych, opisy przypadków, działania następcze i powiązaną dokumentację.
- Przeglądać formularze opisów przypadków oraz tworzyć i rozwiązywać zapytania w systemach zarządzania danymi Fortrea lub klienta.
- Wspierać wdrażanie i rozwój nowych pracowników, między innymi poprzez wspólne monitorowanie.
- Koordynować powierzone projekty kliniczne jako lokalny koordynator projektu i w wyznaczonych przypadkach pełnić funkcję lokalnej osoby kontaktowej dla klienta.
- Wykonywać inne obowiązki powierzone przez kierownictwo.
- Często podróżować do lokalizacji klientów i ośrodków badawczych, w tym okazjonalnie odbywać podróże krajowe i międzynarodowe.
Wymagania
- Dyplom ukończenia uniwersytetu lub szkoły wyższej albo certyfikat w pokrewnej profesji medycznej, wydany przez odpowiednio akredytowaną instytucję, na przykład licencja pielęgniarska.
- Co najmniej dwa lata doświadczenia w monitorowaniu badań klinicznych.
- Gotowość do podróży z noclegiem przez około 60% czasu pracy.
- Umiejętność pracy w dynamicznym środowisku opartym na protokole, w którym odchylenia nie są dozwolone.
- Umiejętność zarządzania zmieniającymi się priorytetami i szybkiego dostosowywania się.
- Silne umiejętności pracy zespołowej i interpersonalne.
- Umiejętność pracy z systemami opartymi na technologii i elektronicznego wprowadzania danych.
- Zdolność do długotrwałego siedzenia i bezpiecznego prowadzenia pojazdu.
- Zdolność do wykonywania powtarzalnych ruchów obiema rękami, w tym szybkich, prostych ruchów palców, dłoni i nadgarstków.
- Zdolność do okazjonalnego kucania i pochylania się oraz częstego zginania i skręcania górnej części ciała i szyi.
- Umiejętność uzyskiwania dostępu do różnych wewnętrznych i komercyjnych aplikacji komputerowych oraz korzystania z nich.
- Zdolność do podnoszenia i przenoszenia lekkich i umiarkowanych ładunków, w tym bagażu i laptopa, o wadze do 15–20 funtów.
- Niezawodna i regularna obecność w pracy.
- Gotowość do pracy w różnych godzinach, gdy jest to wymagane.