Fortrea — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження для біофармацевтичних компаній і компаній у сфері медичних технологій. Її послуги у сфері клінічної розробки охоплюють клінічну фармакологію, управління дослідженнями фаз I–IV, регуляторну стратегію та вихід на ринок, поєднуючи наукову експертизу з підходами, заснованими на аналізі даних. Fortrea підтримує програми в таких напрямах, як клітинна й генна терапія, онкологія, серцево-судинні та інфекційні захворювання, допомагаючи клієнтам ухвалювати обґрунтовані рішення щодо розробки й наближати потенційні методи лікування до пацієнтів.
Фахівець із клінічних досліджень II, неонкологія — гібридний формат на південному сході
Здійснюйте моніторинг клінічних дослідницьких центрів на південному сході в межах неонкологічних програм Fortrea. Підтримуйте безпеку учасників, дотримання нормативних вимог, якість даних і звітування про небажані явища.
Опис
- Забезпечувати високоякісну допомогу учасникам під час клінічних досліджень і реагувати на надзвичайні ситуації відповідно до стандартів досліджень.
- Проводити планові моніторингові візити та візити для завершення дослідження в клінічних центрах.
- Вести документацію дослідження та керувати підготовчими візитами й візитами з ініціації центрів.
- Координувати роботу з постачальниками та виконувати інші доручені обов’язки.
- Контролювати дослідницькі центри відповідно до планів проєкту.
- Надавати персоналу дослідження матеріали й рекомендації, необхідні для безпечного залучення пацієнтів.
- Підтверджувати, що інформована згода та процедури протоколу відповідають застосовним нормативним вимогам.
- Забезпечувати цілісність даних, перевіряючи первинні документи за формами звітів про випадки та іншими інструментами збору даних.
- Виявляти відсутні, суперечливі або неправдоподібні дані дослідження.
- Вести реєстри відповідно до планів проєкту та на запит проводити оцінювання здійсненності.
- Готувати й оформлювати звіти про серйозні небажані явища, описи випадків, подальше спостереження та пов’язану документацію.
- Перевіряти форми звітів про випадки, створювати та закривати запити в системах управління даними Fortrea або клієнта.
- Підтримувати адаптацію та розвиток нових співробітників, зокрема за допомогою спільного моніторингу.
- Координувати доручені клінічні проєкти як локальний координатор проєкту та за потреби бути локальною контактною особою клієнта.
- Виконувати інші обов’язки, доручені керівництвом.
- Часто їздити до клієнтів і дослідницьких центрів, зокрема періодично здійснювати внутрішні та міжнародні поїздки.
Вимоги
- Вища освіта або сертифікат за спорідненою медичною спеціальністю, виданий належно акредитованим закладом, наприклад ліцензія медсестри.
- Щонайменше два роки досвіду клінічного моніторингу.
- Готовність проводити приблизно 60% робочого часу в поїздках із ночівлями.
- Здатність працювати в динамічному середовищі, що регулюється протоколами, де відхилення не допускаються.
- Здатність працювати зі змінними пріоритетами та швидко адаптуватися.
- Сильні навички командної роботи та міжособистісної взаємодії.
- Здатність працювати з технологічними системами та вводити дані в електронному вигляді.
- Здатність тривалий час сидіти та безпечно керувати автомобілем.
- Здатність виконувати повторювані рухи обома руками, зокрема швидкі прості рухи пальцями, кистями та зап’ястями.
- Здатність час від часу присідати й нахилятися, а також часто згинати та повертати верхню частину тіла й шию.
- Здатність отримувати доступ до різних внутрішніх і комерційних комп’ютерних застосунків та користуватися ними.
- Здатність підіймати й переносити легкі та помірні вантажі, зокрема багаж і ноутбук, вагою до 15–20 фунтів.
- Надійна та регулярна присутність на роботі.
- Готовність за потреби працювати за змінним графіком.