Fortrea er en global organisasjon for klinisk forskning som betjener selskaper innen biofarmasi og medisinsk teknologi. Selskapets tjenester innen klinisk utvikling omfatter klinisk farmakologi, håndtering av studier i fase I–IV, regulatorisk strategi og markedsadgang, der vitenskapelig ekspertise kombineres med datadrevne metoder. Fortrea støtter programmer innen blant annet celle- og genterapi, onkologi, hjerte- og karsykdommer og infeksjonssykdommer, og hjelper kunder med å ta informerte utviklingsbeslutninger og bringe potensielle behandlinger nærmere pasientene.
Clinical Research Associate II, ikke-onkologi – hybrid i det sørøstlige USA
Overvåk kliniske forsøkssteder i det sørøstlige USA for Fortreas forskningsprogrammer innen ikke-onkologi. Støtt pasientsikkerhet, regelverksetterlevelse, datakvalitet og rapportering av bivirkninger.
Beskrivelse
- Lever omsorg av høy kvalitet til deltakere under kliniske studier, og håndter nødsituasjoner i tråd med forskningsstandarder.
- Gjennomfør rutinemessige monitorerings- og avslutningsbesøk ved kliniske forsøkssteder.
- Vedlikehold studiedokumentasjon, og led besøk før studiestart samt oppstartsbesøk ved forsøkssteder.
- Koordiner med leverandører, og utfør ytterligere tildelte oppgaver.
- Før tilsyn med forsøkssteder i samsvar med prosjektplanene.
- Gi studiepersonalet materialene og veiledningen som trengs for trygg inkludering av pasienter.
- Bekreft at informert samtykke og protokollprosedyrer oppfyller gjeldende regelverk.
- Beskytt dataintegriteten ved å gjennomgå kildedokumenter opp mot Case Report Forms og andre innsamlingsverktøy.
- Identifiser manglende, inkonsistente eller usannsynlige studiedata.
- Administrer registre i henhold til prosjektplanene, og gjennomfør gjennomførbarhetsaktiviteter ved behov.
- Forbered og ferdigstill rapporter om alvorlige bivirkninger, beskrivelser, oppfølging og tilhørende dokumentasjon.
- Gjennomgå CRF-er, og opprett og løs forespørsler i Fortreas eller kundens datahåndteringssystemer.
- Støtt introduksjon og utvikling av nye medarbeidere gjennom aktiviteter som felles monitorering.
- Koordiner tildelte kliniske prosjekter som lokal prosjektkoordinator, og funger som lokal kundekontakt når dette er angitt.
- Utfør andre oppgaver som tildeles av ledelsen.
- Reis ofte til kunde- og forsøkssteder, inkludert enkelte innenlands- og utenlandsreiser.
Krav
- En universitets- eller høyskolegrad, eller sertifisering innen et relatert helseyrke fra en behørig akkreditert institusjon, for eksempel autorisasjon som sykepleier.
- Minst to års erfaring med klinisk monitorering.
- Villighet til å reise med overnatting omtrent 60 % av tiden.
- Evne til å arbeide i et hektisk, protokollstyrt miljø der avvik ikke er tillatt.
- Evne til å håndtere skiftende prioriteringer og tilpasse seg raskt.
- Gode samarbeidsevner og mellommenneskelige ferdigheter.
- Evne til å arbeide med teknologibaserte systemer og registrere data elektronisk.
- Evne til å sitte i lengre perioder og kjøre et kjøretøy på en trygg måte.
- Evne til å utføre repetitive bevegelser med begge hender, inkludert raske, enkle bevegelser med fingre, hender og håndledd.
- Evne til av og til å huke seg ned og bøye seg, samt ofte bøye og vri overkropp og nakke.
- Evne til å få tilgang til og bruke ulike interne og kommersielle dataprogrammer.
- Evne til å løfte og bære lette til moderate belastninger, inkludert bagasje og en bærbar datamaskin, som veier opptil 15–20 pund.
- Pålitelig og stabilt oppmøte.
- Mulighet til å arbeide varierende arbeidstider ved behov.