Fortrea er en global organisation for klinisk forskning, der betjener virksomheder inden for biofarmaceutik og medicinsk teknologi. Virksomhedens tjenester inden for klinisk udvikling omfatter klinisk farmakologi, håndtering af fase I-IV-studier, regulatorisk strategi og markedsadgang, hvor videnskabelig ekspertise kombineres med datadrevne metoder. Fortrea understøtter programmer inden for blandt andet celle- og genterapi, onkologi, hjerte-kar-sygdomme og infektionssygdomme og hjælper kunder med at træffe velinformerede beslutninger om udvikling samt bringe potentielle behandlinger tættere på patienterne.
Clinical Research Associate II, ikke-onkologi – hybrid i det sydøstlige USA
Overvåg kliniske forsøgssteder i det sydøstlige USA for Fortreas forskningsprogrammer inden for ikke-onkologi. Understøt patientsikkerhed, overholdelse af regler, datakvalitet og rapportering af bivirkninger.
Beskrivelse
- Lever pleje af høj kvalitet til deltagere under kliniske forsøg, og håndter nødsituationer i overensstemmelse med forskningsstandarder.
- Udfør rutinemæssige monitorerings- og afslutningsbesøg på kliniske forsøgssteder.
- Vedligehold studiedokumentation, og led besøg før studiestart samt besøg til initiering af forsøgssteder.
- Koordiner med leverandører, og udfør yderligere tildelte opgaver.
- Før tilsyn med forsøgssteder i overensstemmelse med projektplanerne.
- Giv studiepersonalet de materialer og den vejledning, der er nødvendig for sikker patientinklusion.
- Bekræft, at informeret samtykke og protokolprocedurer opfylder gældende regler.
- Beskyt dataintegriteten ved at gennemgå kildedokumenter op mod Case Report Forms og andre indsamlingsværktøjer.
- Identificer manglende, inkonsistente eller usandsynlige studiedata.
- Administrer registre i henhold til projektplanerne, og udfør gennemførlighedsaktiviteter efter behov.
- Forbered og færdiggør rapporter om alvorlige bivirkninger, beskrivelser, opfølgning og relateret dokumentation.
- Gennemgå CRF'er, og opret og løs forespørgsler i Fortreas eller kundens datahåndteringssystemer.
- Understøt introduktion og udvikling af nye medarbejdere gennem aktiviteter som fælles monitorering.
- Koordiner tildelte kliniske projekter som lokal projektkoordinator, og fungér som lokal kundekontakt, når det er angivet.
- Udfør andre opgaver, der tildeles af ledelsen.
- Rejs hyppigt til kunde- og forsøgssteder, herunder lejlighedsvise indenlandske og internationale rejser.
Krav
- En universitets- eller højskolegrad eller certificering inden for et relateret sundhedsfagligt område fra en behørigt akkrediteret institution, eksempelvis autorisation som sygeplejerske.
- Mindst to års erfaring med klinisk monitorering.
- Villighed til at rejse med overnatning cirka 60 % af tiden.
- Evne til at arbejde i et travlt, protokolstyret miljø, hvor afvigelser ikke er tilladt.
- Evne til at håndtere skiftende prioriteter og hurtigt tilpasse sig.
- Gode samarbejds- og interpersonelle færdigheder.
- Evne til at arbejde med teknologibaserede systemer og indtaste data elektronisk.
- Evne til at sidde i længere perioder og føre et køretøj sikkert.
- Evne til at udføre gentagne bevægelser med begge hænder, herunder hurtige, enkle bevægelser med fingre, hænder og håndled.
- Evne til lejlighedsvis at gå på hug og bøje sig ned samt hyppigt at bøje og dreje overkrop og nakke.
- Evne til at få adgang til og bruge forskellige interne og kommercielle computerprogrammer.
- Evne til at løfte og bære lette til moderate belastninger, herunder bagage og en bærbar computer, der vejer op til 15–20 pund.
- Pålidelig og stabil fremmøde.
- Mulighed for at arbejde på varierende tidspunkter efter behov.