Fortrea ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation, die biopharmazeutische Unternehmen und Medizintechnikunternehmen unterstützt. Das klinische Entwicklungsangebot umfasst klinische Pharmakologie, das Management von Studien der Phasen I bis IV, regulatorische Strategien und den Marktzugang. Dabei verbindet Fortrea wissenschaftliche Expertise mit datenbasierten Ansätzen. Das Unternehmen begleitet Programme unter anderem in den Bereichen Zell- und Gentherapie, Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Infektionskrankheiten. So unterstützt Fortrea seine Kunden dabei, fundierte Entwicklungsentscheidungen zu treffen und potenzielle Therapien den Patientinnen und Patienten näherzubringen.
Clinical Research Associate II, Nicht-Onkologie – Südosten, Hybrid
Überwachen Sie klinische Prüfzentren im Südosten für Fortreas Forschungsprogramme im nicht-onkologischen Bereich. Unterstützen Sie Teilnehmersicherheit, regulatorische Compliance, Datenqualität und die Meldung unerwünschter Ereignisse.
Beschreibung
- Sorgen Sie während klinischer Prüfungen für eine hochwertige Betreuung der Teilnehmenden und reagieren Sie gemäß den Forschungsstandards auf Notfälle.
- Führen Sie routinemäßige Monitoring- und Abschlussbesuche an klinischen Prüfzentren durch.
- Pflegen Sie Studiendokumentationen und leiten Sie Vorprüfungs- und Initiierungsbesuche an Prüfzentren.
- Koordinieren Sie sich mit Dienstleistern und übernehmen Sie weitere zugewiesene Aufgaben.
- Überwachen Sie Prüfzentren gemäß den Projektplänen.
- Stellen Sie dem Studienpersonal die für eine sichere Aufnahme von Patientinnen und Patienten erforderlichen Materialien und Anleitungen bereit.
- Stellen Sie sicher, dass Einwilligungserklärungen und Protokollverfahren den geltenden Vorschriften entsprechen.
- Schützen Sie die Datenintegrität, indem Sie Quelldokumente mit Case Report Forms und anderen Erfassungsinstrumenten abgleichen.
- Identifizieren Sie fehlende, inkonsistente oder unplausible Studiendaten.
- Verwalten Sie Register gemäß den Projektplänen und führen Sie bei Bedarf Machbarkeitsaktivitäten durch.
- Erstellen und vervollständigen Sie Meldungen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Narrativen, Nachverfolgungen und zugehörigen Dokumentationen.
- Prüfen Sie CRFs und erstellen sowie lösen Sie Rückfragen in den Datenmanagementsystemen von Fortrea oder des Kunden.
- Unterstützen Sie die Einarbeitung und Entwicklung neuer Mitarbeitender durch Aktivitäten wie gemeinsames Monitoring.
- Koordinieren Sie als Local Project Coordinator zugewiesene klinische Projekte und fungieren Sie bei entsprechender Benennung als lokaler Kontakt für den Kunden.
- Übernehmen Sie weitere von der Leitung zugewiesene Aufgaben.
- Reisen Sie häufig zu Kunden- und Prüfstellen, einschließlich gelegentlicher Inlands- und Auslandsreisen.
Anforderungen
- Abschluss an einer Universität oder Hochschule oder eine Zertifizierung in einem verwandten Gesundheitsberuf von einer entsprechend akkreditierten Einrichtung, beispielsweise eine Zulassung als Pflegefachkraft.
- Mindestens zwei Jahre Erfahrung im klinischen Monitoring.
- Bereitschaft, etwa 60 % der Arbeitszeit mit Übernachtungen zu reisen.
- Fähigkeit, in einem schnelllebigen, protokollorientierten Umfeld zu arbeiten, in dem Abweichungen nicht zulässig sind.
- Fähigkeit, wechselnde Prioritäten zu bewältigen und sich schnell anzupassen.
- Ausgeprägte Team- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
- Fähigkeit, mit technologiegestützten Systemen zu arbeiten und Daten elektronisch einzugeben.
- Fähigkeit, längere Zeit zu sitzen und ein Fahrzeug sicher zu führen.
- Fähigkeit, mit beiden Händen wiederholte Bewegungen auszuführen, einschließlich schneller, einfacher Bewegungen der Finger, Hände und Handgelenke.
- Fähigkeit, gelegentlich in die Hocke zu gehen und sich zu bücken sowie den Oberkörper und Nacken häufig zu beugen und zu drehen.
- Fähigkeit, verschiedene interne und kommerzielle Computeranwendungen aufzurufen und zu nutzen.
- Fähigkeit, leichte bis mittelschwere Lasten einschließlich Gepäck und eines Laptops mit einem Gewicht von bis zu 15–20 Pfund zu heben und zu tragen.
- Zuverlässige und regelmäßige Anwesenheit.
- Bereitschaft, bei Bedarf zu unterschiedlichen Arbeitszeiten zu arbeiten.