Fortrea es una organización global de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas y de tecnología médica. Sus servicios de desarrollo clínico abarcan la farmacología clínica, la gestión de estudios de fase I a IV, la estrategia regulatoria y el acceso al mercado, combinando experiencia científica con enfoques basados en datos. Fortrea respalda programas en áreas como la terapia celular y génica, la oncología, las enfermedades cardiovasculares y las enfermedades infecciosas, ayudando a sus clientes a tomar decisiones fundamentadas sobre el desarrollo y a acercar posibles tratamientos a los pacientes.
Asociado/a de Investigación Clínica II, No Oncología – Híbrido en el Sureste
Supervisar los centros de ensayos clínicos del sureste para los programas de investigación no oncológica de Fortrea. Apoyar la seguridad de los participantes, el cumplimiento normativo, la calidad de los datos y la notificación de acontecimientos adversos.
Descripción
- Brindar atención de alta calidad a los participantes durante los ensayos clínicos y responder a emergencias conforme a los estándares de investigación.
- Realizar visitas rutinarias de monitoreo y de cierre en los centros clínicos.
- Mantener la documentación del estudio y dirigir las visitas previas al estudio y de inicio del centro.
- Coordinarse con proveedores y completar otras responsabilidades asignadas.
- Supervisar los centros del estudio de acuerdo con los planes del proyecto.
- Proporcionar al personal del estudio los materiales y la orientación necesarios para una inscripción segura de pacientes.
- Confirmar que el consentimiento informado y los procedimientos del protocolo cumplan la normativa aplicable.
- Proteger la integridad de los datos revisando los documentos fuente frente a los formularios de informe de casos y otras herramientas de recopilación.
- Identificar datos del estudio faltantes, incoherentes o inverosímiles.
- Gestionar los registros de acuerdo con los planes del proyecto y realizar actividades de viabilidad cuando se solicite.
- Preparar y completar informes, narrativas, seguimientos y documentación relacionada de acontecimientos adversos graves.
- Revisar los formularios de informe de casos y generar y resolver consultas en los sistemas de gestión de datos de Fortrea o del cliente.
- Apoyar la incorporación y el desarrollo de nuevos empleados mediante actividades como el monitoreo conjunto.
- Coordinar los proyectos clínicos asignados como Coordinador/a Local del Proyecto y actuar como contacto local del cliente cuando se designe.
- Completar otras responsabilidades asignadas por la dirección.
- Viajar con frecuencia a las ubicaciones del cliente y de los centros, incluidos viajes nacionales e internacionales ocasionales.
Requisitos
- Título universitario o de educación superior, o certificación en una profesión sanitaria relacionada de una institución debidamente acreditada, como una licencia de enfermería.
- Al menos dos años de experiencia en monitoreo clínico.
- Disponibilidad para viajar y pasar la noche aproximadamente el 60 % del tiempo.
- Capacidad para trabajar en un entorno dinámico y regido por protocolos, en el que no se permiten desviaciones.
- Capacidad para gestionar prioridades cambiantes y adaptarse rápidamente.
- Sólidas habilidades de trabajo en equipo e interpersonales.
- Capacidad para trabajar con sistemas basados en tecnología e introducir datos electrónicamente.
- Capacidad para permanecer sentado durante períodos prolongados y conducir un vehículo de forma segura.
- Capacidad para realizar movimientos repetitivos con ambas manos, incluidos movimientos rápidos y simples de los dedos, las manos y las muñecas.
- Capacidad para agacharse y encorvarse ocasionalmente, y para flexionar y girar con frecuencia la parte superior del cuerpo y el cuello.
- Capacidad para acceder y utilizar diversas aplicaciones informáticas internas y comerciales.
- Capacidad para levantar y transportar cargas ligeras a moderadas, incluido equipaje y un portátil, de hasta 15–20 libras.
- Asistencia fiable y constante.
- Disponibilidad para trabajar en horarios variados cuando sea necesario.