Fortrea är en global organisation för klinisk forskning som betjänar företag inom biofarmaceutik och medicinteknik. Företagets tjänster inom klinisk utveckling omfattar klinisk farmakologi, studiehantering från fas I till IV, regulatorisk strategi och marknadstillträde, där vetenskaplig expertis kombineras med datadrivna metoder. Fortrea stödjer program inom bland annat cell- och genterapi, onkologi, hjärt-kärlsjukdomar och infektionssjukdomar, och hjälper kunder att fatta välgrundade beslut om utveckling samt att föra potentiella behandlingar närmare patienterna.
Clinical Research Associate II, icke-onkologi – hybrid i sydöstra USA
Övervaka kliniska prövningsplatser i sydöstra USA för Fortreas forskningsprogram inom icke-onkologi. Stöd patientsäkerhet, regelefterlevnad, datakvalitet och rapportering av biverkningar.
Beskrivning
- Ge deltagare vård av hög kvalitet under kliniska prövningar och hantera akuta situationer i enlighet med forskningsstandarder.
- Genomför rutinmässiga monitorerings- och avslutsbesök på kliniska prövningsplatser.
- Upprätthåll studiedokumentation och led besök före studiestart samt besök för initiering av prövningsplatser.
- Samordna med leverantörer och slutför ytterligare tilldelade uppgifter.
- Övervaka prövningsplatser i enlighet med projektplanerna.
- Förse studiepersonal med det material och den vägledning som krävs för säker rekrytering av patienter.
- Bekräfta att informerat samtycke och protokollprocedurer uppfyller tillämpliga bestämmelser.
- Skydda dataintegriteten genom att granska källdokument mot Case Report Forms och andra insamlingsverktyg.
- Identifiera saknade, inkonsekventa eller osannolika studiedata.
- Hantera register enligt projektplanerna och genomför genomförbarhetsaktiviteter vid behov.
- Förbered och slutför rapporter om allvarliga biverkningar, beskrivningar, uppföljningar och relaterad dokumentation.
- Granska CRF:er samt skapa och lösa frågor i Fortreas eller kundens datahanteringssystem.
- Stöd introduktion och utveckling av nya medarbetare genom aktiviteter som gemensam monitorering.
- Samordna tilldelade kliniska projekt som lokal projektsamordnare och fungera som lokal kundkontakt när detta anges.
- Utför andra uppgifter som tilldelas av ledningen.
- Res ofta till kund- och prövningsplatser, inklusive enstaka inrikes och internationella resor.
Krav
- Examen från universitet eller högskola, eller certifiering inom ett närliggande hälso- och sjukvårdsyrke från en vederbörligen ackrediterad institution, exempelvis sjuksköterskelegitimation.
- Minst två års erfarenhet av klinisk monitorering.
- Villighet att resa med övernattning cirka 60 % av tiden.
- Förmåga att arbeta i en snabb och protokollstyrd miljö där avvikelser inte är tillåtna.
- Förmåga att hantera föränderliga prioriteringar och snabbt anpassa sig.
- Goda samarbets- och mellanmänskliga färdigheter.
- Förmåga att arbeta med teknikbaserade system och registrera data elektroniskt.
- Förmåga att sitta under längre perioder och framföra fordon på ett säkert sätt.
- Förmåga att utföra repetitiva rörelser med båda händerna, inklusive snabba och enkla rörelser med fingrar, händer och handleder.
- Förmåga att ibland huka och böja sig samt ofta böja och vrida överkropp och nacke.
- Förmåga att få åtkomst till och använda olika interna och kommersiella datorprogram.
- Förmåga att lyfta och bära lätta till måttliga laster, inklusive bagage och en bärbar dator, som väger upp till 15–20 pund.
- Pålitlig och regelbunden närvaro.
- Möjlighet att arbeta varierande arbetstider vid behov.