Allucent היא שותפה בתחום הייעוץ ושירותי הבריאות, המסייעת לחברות ביוטכנולוגיה קטנות ובינוניות לקדם טיפולים לאורך תהליך פיתוח התרופות. שירותיה כוללים פיתוח קליני, פרמקולוגיה קלינית, אסטרטגיה רגולטורית, בטיחות תרופות ופרמקוויג'ילנס, ותומכים בתוכניות החל ממחקר מוקדם וניסויים קליניים ועד למעקב לאחר השיווק. עם יותר מ-30 שנות ניסיון ומומחיות בתחומים הכוללים אונקולוגיה, מחלות זיהומיות, נוירולוגיה, מחלות אוטואימוניות ומחלות נדירות, Allucent משתפת פעולה עם צוותי חברות ביוטכנולוגיה כדי להתמודד עם האתגרים המדעיים, הרגולטוריים והתפעוליים הכרוכים בהבאת טיפולים חדשים לשוק.
עמית/ת מחקר קליני בכיר/ה, בחוזה קבלני
ניטור ניסויים קליניים וניהול אתרי חוקרים כקבלן/ית עבור Allucent. תמיכה בעניינים רגולטוריים, בהפעלת אתרים ובהיערכות תואמת לתחילת מחקרים.
תיאור
- פיקוח על ניטור הניסויים הקליניים שהוקצו, החל מהפעלת האתר ועד לביקורים שגרתיים ולסגירתו.
- שמירה על עמידה בפרוטוקולי המחקר, ב-GCP, בהנחיות ICH, בנהלים התפעוליים ובתקנות החלות.
- בניית קשרים חזקים עם האתרים, תפקוד כאיש/אשת קשר ראשי/ת ותמיכה באיסוף נתונים איכותי.
- טיפול בבעיות באתרים והסלמת חששות כדי להגן על שלמות הניסוי ועל בטיחות המטופלים.
- תמיכה בעניינים רגולטוריים, בהפעלת אתרים ובפעילויות תחילת המחקר.
- נסיעות ברחבי ישראל.
דרישות
- לפחות חמש שנות ניסיון בהובלת פעילויות ניטור בניסויים מורכבים; ניסיון באונקולוגיה או במחלות נדירות הוא יתרון.
- ידע נרחב ב-ICH-GCP ובהנחיות רגולטוריות.
- כישורי תקשורת בטוחים באנגלית ובשפה המקומית.
- יכולת לעבוד באופן עצמאי ולנהל סדרי עדיפויות מתחרים.
- נכונות לנסיעות לפי הצורך.