AbbVie
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AbbVie est une entreprise pharmaceutique internationale qui se consacre à la découverte, au développement et à la mise à disposition de médicaments destinés à traiter des problèmes de santé complexes. Son portefeuille couvre l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences et l’esthétique, et ses activités répondent aux besoins de patients dans plus de 175 pays. L’entreprise associe recherche pharmaceutique, fabrication et expertise dans le domaine de la santé, avec d’importants investissements dans l’innovation scientifique ainsi que dans la recherche et le développement. AbbVie met également en avant la diversité, la durabilité et l’accompagnement des patients dans le cadre de son approche globale visant à améliorer les résultats de santé et son impact sur les communautés.

Auditeur de la qualité clinique (RDQA) - Télétravail dans l'Illinois

AbbVie recherche un Auditeur de la qualité clinique chargé de mener des audits BPC, de superviser les actions correctives et de soutenir les systèmes mondiaux de qualité clinique. Ce poste contribue au respect des exigences réglementaires et des normes de qualité dans les opérations cliniques.

Description

  • Gérer le programme d'audits cliniques, de la planification et de la programmation à la rédaction des rapports et à la résolution des problèmes.
  • Veiller au respect des politiques et procédures de RDQA.
  • Contribuer au développement et à la mise en œuvre du système qualité de l'assurance qualité clinique.
  • Conseiller les partenaires commerciaux sur les questions relatives aux BPC et à la qualité clinique.
  • Évaluer les processus cliniques au moyen d'audits et d'une supervision de l'assurance qualité afin de garantir la qualité et la conformité.
  • Diriger et soutenir la programmation, la planification et l'exécution des audits cliniques.
  • Réaliser des audits de sites d'investigateurs, de processus, de systèmes et de filiales.
  • Communiquer les résultats des audits oralement et par écrit dans les délais impartis.
  • Examiner et approuver les plans d'actions correctives et suivre les actions jusqu'à leur achèvement.
  • Contribuer au développement et à la mise en œuvre de systèmes et de processus répondant aux exigences mondiales en matière d'assurance qualité.
  • Maintenir ou développer les normes de qualité liées aux activités d'audit clinique.
  • Soutenir les initiatives et les projets d'amélioration continue.
  • Participer aux inspections BPC et les soutenir lorsque cela est nécessaire.
  • Fournir à RDQA et aux partenaires commerciaux des conseils sur la réglementation relative aux BPC.
  • Encourager la formation continue dans les domaines de la qualité, des directives cliniques et de la réglementation.

Exigences

  • Diplôme de licence en sciences physiques, biologiques ou de la santé, dans une profession de santé telle que les soins infirmiers ou la pharmacie, ou expérience équivalente.
  • Trois à cinq ans d'expérience dans l'industrie biopharmaceutique ou auprès d'une autorité réglementaire.
  • Trois à cinq ans d'expérience en assurance qualité et/ou en développement de la recherche clinique.
  • Solides capacités d'analyse, notamment pour tirer des conclusions à partir des données disponibles.
  • Capacité à travailler efficacement dans un environnement évolutif avec une supervision limitée.
  • Connaissance pratique de la réglementation des essais cliniques, notamment des BPC de l'ICH et de la directive/du règlement de l'UE relatif aux essais cliniques.
  • Compréhension des meilleures pratiques du secteur.
  • Capacité d'adaptation aux changements de missions et aptitude à établir efficacement les priorités.
  • Solides compétences en gestion de projet, en relations interpersonnelles et en communication.
  • Capacité à travailler de manière autonome et en collaboration.
  • Volonté et capacité à voyager à l'international.

Avantages

  • Congés payés, jours fériés et congés maladie.
  • Assurance médicale, dentaire et optique.
  • Régime de retraite 401(k).
  • Programmes d'intéressement à court terme.
  • Possibilités de voyager à l'international.

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