AbbVie ist ein globales Pharmaunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von Arzneimitteln für komplexe gesundheitliche Erkrankungen konzentriert. Das Portfolio umfasst Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften und Ästhetik; die Geschäftstätigkeit erstreckt sich auf Patientinnen und Patienten in mehr als 175 Ländern. Die Arbeit des Unternehmens verbindet pharmazeutische Forschung, Produktion und Gesundheitskompetenz und wird durch umfangreiche Investitionen in wissenschaftliche Innovation sowie Forschung und Entwicklung unterstützt. Darüber hinaus betont AbbVie Vielfalt, Nachhaltigkeit und die Unterstützung von Patientinnen und Patienten als Teil seines umfassenden Ansatzes zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und des gesellschaftlichen Beitrags.
Klinische Qualitätsauditorin / Klinischer Qualitätsauditor (RDQA) – Remote in Illinois
AbbVie sucht eine Fachkraft für klinische Qualitätsaudits, die GCP-Audits durchführt, Korrekturmaßnahmen überwacht und globale Systeme für klinische Qualität unterstützt. Die Position trägt dazu bei, die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Qualitätsstandards im gesamten klinischen Betrieb sicherzustellen.
Vereinigte Staaten
Illinois84.500 $ – 162.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischAuditorBeschreibung
- Das klinische Auditprogramm von der Terminierung und Planung bis zur Berichterstattung und Klärung von Problemen verwalten.
- Die Einhaltung der RDQA-Richtlinien und -Verfahren sicherstellen.
- Bei der Entwicklung und Umsetzung des Qualitätssystems für klinische Qualitätssicherung mitwirken.
- Geschäftspartner zu GCP- und klinischen Qualitätsfragen beraten.
- Klinische Prozesse durch Audits und Qualitätssicherungsmaßnahmen auf Qualität und Compliance prüfen.
- Die Terminierung, Planung und Durchführung klinischer Audits leiten und unterstützen.
- Audits an Prüfzentren, von Prozessen, Systemen und verbundenen Unternehmen durchführen.
- Auditfeststellungen innerhalb der festgelegten Fristen mündlich und schriftlich präsentieren.
- Pläne für Korrekturmaßnahmen prüfen und genehmigen sowie deren Umsetzung bis zum Abschluss überwachen.
- Bei der Entwicklung und Umsetzung von Systemen und Prozessen zur Unterstützung globaler Qualitätssicherungsanforderungen mitwirken.
- Qualitätsstandards für klinische Audittätigkeiten pflegen oder entwickeln.
- Initiativen und Projekte zur kontinuierlichen Verbesserung unterstützen.
- Bei Bedarf an GCP-Inspektionen teilnehmen und diese unterstützen.
- RDQA und Geschäftspartnern Orientierung zu GCP-Vorschriften geben.
- Die kontinuierliche Weiterbildung zu Qualität, klinischen Leitlinien und Vorschriften fördern.
Anforderungen
- Bachelorabschluss in einer naturwissenschaftlichen, lebenswissenschaftlichen oder gesundheitswissenschaftlichen Fachrichtung, in einem Gesundheitsberuf wie Pflege oder Pharmazie oder gleichwertige Erfahrung.
- Drei bis fünf Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Industrie oder bei einer Aufsichtsbehörde.
- Drei bis fünf Jahre Erfahrung in Qualitätssicherung und/oder klinischer Forschungsentwicklung.
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, aus verfügbaren Daten Schlussfolgerungen abzuleiten.
- Fähigkeit, in einem sich verändernden Umfeld mit begrenzter Aufsicht effizient zu arbeiten.
- Gute Kenntnisse der Vorschriften für klinische Prüfungen, einschließlich ICH-GCP und der EU-Richtlinie bzw. Verordnung über klinische Prüfungen.
- Verständnis für bewährte Verfahren der Branche.
- Anpassungsfähigkeit an wechselnde Aufgaben und ausgeprägte Fähigkeiten zur Priorisierung.
- Ausgeprägte Fähigkeiten im Projektmanagement sowie in zwischenmenschlicher Kommunikation und Kommunikation allgemein.
- Fähigkeit, sowohl selbstständig als auch im Team zu arbeiten.
- Bereitschaft und Fähigkeit zu internationalen Reisen.
Zusatzleistungen
- Bezahlter Urlaub, Feiertage und Krankheitsurlaub.
- Kranken-, Zahn- und Sehkraftversicherung.
- 401(k)-Altersvorsorgeplan.
- Kurzfristige Anreizprogramme.
- Möglichkeiten für internationale Reisen.