艾伯维是一家专注于发现、开发和提供复杂健康状况治疗药物的全球制药公司。其产品组合涵盖免疫学、肿瘤学、神经科学和美容领域，业务覆盖175多个国家和地区，为各地患者提供服务。公司的工作融合了制药研究、生产制造和医疗保健专业知识，并持续投入科学创新与研发。艾伯维还将多元化、可持续发展和患者支持作为其改善健康成果及社区影响力的整体理念的一部分。
临床质量审计员（RDQA）- 伊利诺伊州远程
艾伯维正在寻找一名临床质量审计员，负责开展GCP审计、监督纠正措施，并支持全球临床质量体系。该职位将协助临床运营持续符合监管要求和质量标准。
描述
- 管理临床审计项目，负责从排期和规划到报告及问题解决的全流程。
- 确保符合RDQA政策和程序。
- 协助开发和实施临床质量保证质量体系。
- 就GCP和临床质量相关事项向业务合作伙伴提供建议。
- 通过审计和质量保证监督评估临床流程的质量与合规性。
- 领导并支持临床审计的排期、规划和执行。
- 开展研究者现场、流程、系统和附属机构审计。
- 在规定时限内以口头和书面形式提交审计发现。
- 审查并批准纠正措施计划，监督措施直至完成。
- 协助开发和实施支持全球质量保证要求的系统和流程。
- 维护或制定与临床审计活动相关的质量标准。
- 支持持续改进计划和项目。
- 在需要时参与并支持GCP检查。
- 为RDQA和业务合作伙伴提供GCP法规指导。
- 鼓励持续开展质量、临床指南和法规方面的教育。
任职要求
- 拥有物理科学、生命科学或健康科学学士学位；护理或药学等医疗专业学位；或具备同等经验。
- 拥有三至五年生物制药行业或监管机构工作经验。
- 拥有三至五年质量保证和/或临床研究开发经验。
- 具备较强的分析能力，能够根据现有数据得出结论。
- 能够在变化的环境中高效工作，并在有限监督下完成任务。
- 了解临床试验法规，包括ICH-GCP以及欧盟临床试验指令/法规。
- 了解行业最佳实践。
- 能够适应不断变化的工作安排，并具备有效的优先级排序能力。
- 具备较强的项目管理、人际交往和沟通能力。
- 能够独立工作，也能够与团队协作。
- 愿意并能够进行国际出差。
福利待遇
- 带薪休假、节假日假期和病假。
- 医疗、牙科和视力保险。
- 401(k)退休计划。
- 短期激励计划。
- 国际出差机会。