AbbVie er et globalt legemiddelselskap som fokuserer på å oppdage, utvikle og levere legemidler for komplekse helsetilstander. Selskapets portefølje omfatter immunologi, onkologi, nevrovitenskap og estetikk, og virksomheten betjener pasienter i mer enn 175 land. Arbeidet kombinerer legemiddelforskning, produksjon og helsefaglig ekspertise, støttet av betydelige investeringer i vitenskapelig innovasjon samt forskning og utvikling. AbbVie fremhever også mangfold, bærekraft og pasientstøtte som en del av sin bredere tilnærming til å forbedre helseutfall og bidra positivt til lokalsamfunn.
Klinisk kvalitetsrevisor (RDQA) – fjernarbeid i Illinois
AbbVie søker en klinisk kvalitetsrevisor som skal gjennomføre GCP-revisjoner, følge opp korrigerende tiltak og støtte globale kliniske kvalitetssystemer. Rollen bidrar til å opprettholde regulatorisk samsvar og kvalitetsstandarder på tvers av klinisk virksomhet.
Beskrivelse
- Administrere revisjonsprogrammet for klinisk virksomhet, fra planlegging og tidsplanlegging til rapportering og løsning av problemer.
- Sikre samsvar med RDQAs retningslinjer og prosedyrer.
- Bidra til å utvikle og implementere kvalitetssystemet for klinisk kvalitetssikring.
- Rådgive forretningspartnere om GCP og kliniske kvalitetsspørsmål.
- Vurdere kliniske prosesser gjennom revisjoner og kvalitetstilsyn for å sikre kvalitet og samsvar.
- Lede og støtte tidsplanlegging, planlegging og gjennomføring av kliniske revisjoner.
- Gjennomføre revisjoner av utprøversentre, prosesser, systemer og tilknyttede selskaper.
- Presentere revisjonsfunn muntlig og skriftlig innen fastsatte tidsfrister.
- Gjennomgå og godkjenne planer for korrigerende tiltak og følge opp tiltakene til de er fullført.
- Bidra til å utvikle og implementere systemer og prosesser som støtter globale krav til kvalitetssikring.
- Vedlikeholde eller utvikle kvalitetsstandarder knyttet til kliniske revisjonsaktiviteter.
- Støtte initiativer og prosjekter for kontinuerlig forbedring.
- Delta i og støtte GCP-inspeksjoner ved behov.
- Gi RDQA og forretningspartnere veiledning om GCP-regelverk.
- Fremme kontinuerlig opplæring i kvalitet, kliniske retningslinjer og regelverk.
Krav
- Bachelorgrad innen fysikk, biovitenskap eller helsefag, et helseyrke som sykepleie eller farmasi, eller tilsvarende erfaring.
- Tre til fem års erfaring fra biofarmasøytisk industri eller en regulatorisk myndighet.
- Tre til fem års erfaring innen kvalitetssikring og/eller klinisk utvikling.
- Sterke analytiske evner, inkludert å trekke konklusjoner basert på tilgjengelige data.
- Evne til å arbeide effektivt i et miljø i endring med begrenset oppfølging.
- Praktisk kunnskap om regelverk for kliniske studier, inkludert ICH-GCP og EUs direktiv/forordning om kliniske studier.
- Forståelse av beste praksis i bransjen.
- Tilpasningsevne ved endrede oppgaver og gode prioriteringsevner.
- Gode evner innen prosjektledelse, mellommenneskelig samhandling og kommunikasjon.
- Evne til å arbeide både selvstendig og i samarbeid med andre.
- Villighet og mulighet til å reise internasjonalt.
Fordeler
- Betalt ferie, helligdager og sykefravær.
- Helse-, tann- og synsforsikring.
- 401(k)-pensjonsordning.
- Kortsiktige insentivprogrammer.
- Muligheter for internasjonale reiser.