애브비는 복잡한 건강 질환을 위한 의약품을 발견하고 개발하며 제공하는 데 주력하는 글로벌 제약회사입니다. 제품 포트폴리오는 면역학, 종양학, 신경과학, 에스테틱 분야를 아우르며, 175개국 이상에서 환자를 대상으로 사업을 운영하고 있습니다. 애브비는 제약 연구, 제조, 헬스케어 전문성을 결합하고 과학적 혁신과 연구개발에 상당한 투자를 이어가고 있습니다. 또한 건강 결과와 지역사회에 미치는 영향을 개선하기 위한 폭넓은 접근의 일환으로 다양성, 지속가능성, 환자 지원을 중요하게 다루고 있습니다.
임상 품질 감사 담당자(RDQA) - 일리노이 원격 근무
애브비에서 GCP 감사 수행, 시정 조치 감독, 글로벌 임상 품질 시스템 지원을 담당할 임상 품질 감사 담당자를 찾고 있습니다. 이 직무는 임상 운영 전반의 규제 준수와 품질 기준 유지에 기여합니다.
설명
- 임상 감사 프로그램을 관리하고 일정 수립과 계획부터 보고 및 문제 해결까지 담당합니다.
- RDQA 정책과 절차를 준수하도록 관리합니다.
- 임상 QA 품질 시스템의 개발과 구현을 지원합니다.
- GCP 및 임상 품질 관련 사안에 대해 비즈니스 파트너에게 자문합니다.
- 감사와 QA 감독을 통해 임상 프로세스의 품질과 규정 준수 여부를 평가합니다.
- 임상 감사의 일정 수립, 계획 및 실행을 주도하고 지원합니다.
- 시험자 사이트, 프로세스, 시스템 및 계열사 감사를 수행합니다.
- 정해진 기한 내에 감사 결과를 구두와 서면으로 전달합니다.
- 시정 조치 계획을 검토하고 승인하며 조치가 완료될 때까지 모니터링합니다.
- 글로벌 품질 보증 요건을 지원하는 시스템과 프로세스의 개발 및 구현을 지원합니다.
- 임상 감사 활동과 관련된 품질 기준을 유지하거나 개발합니다.
- 지속적인 개선 활동과 프로젝트를 지원합니다.
- 필요한 경우 GCP 실사에 참여하고 지원합니다.
- RDQA 및 비즈니스 파트너에게 GCP 규정에 대한 지침을 제공합니다.
- 품질, 임상 가이드라인 및 규정에 대한 지속적인 교육을 장려합니다.
지원 자격
- 물리과학, 생명과학 또는 보건과학 학사 학위, 간호나 약학과 같은 의료 전문 자격 또는 이에 상응하는 경험.
- 생물의약품 업계 또는 규제 기관에서 3~5년의 경력.
- 품질 보증 및/또는 임상 연구 개발 분야에서 3~5년의 경력.
- 가용한 데이터를 바탕으로 결론을 도출할 수 있는 뛰어난 분석 능력.
- 변화하는 환경에서 제한적인 감독하에 효율적으로 업무를 수행할 수 있는 능력.
- ICH-GCP 및 EU 임상시험 지침/규정을 포함한 임상시험 규정에 대한 실무 지식.
- 업계 모범 사례에 대한 이해.
- 변화하는 업무에 적응하고 효과적으로 우선순위를 정할 수 있는 능력.
- 뛰어난 프로젝트 관리, 대인관계 및 커뮤니케이션 능력.
- 독립적으로 일하면서도 협업할 수 있는 역량.
- 국제 출장에 대한 의지와 능력.
복리후생
- 유급 휴가, 공휴일 및 병가.
- 의료, 치과 및 안과 보험.
- 401(k) 퇴직연금 제도.
- 단기 인센티브 프로그램.
- 국제 출장 기회.