AbbVie to globalna firma farmaceutyczna, która koncentruje się na odkrywaniu, opracowywaniu i dostarczaniu leków stosowanych w leczeniu złożonych schorzeń. Jej portfolio obejmuje immunologię, onkologię, neurologię i medycynę estetyczną, a działalność firmy służy pacjentom w ponad 175 krajach. Praca AbbVie łączy badania farmaceutyczne, produkcję oraz wiedzę z zakresu ochrony zdrowia i jest wspierana znacznymi inwestycjami w innowacje naukowe oraz badania i rozwój. Firma podkreśla również znaczenie różnorodności, zrównoważonego rozwoju i wsparcia pacjentów jako elementów szerszego podejścia do poprawy wyników leczenia i wpływu na społeczności.
Audytor jakości badań klinicznych (RDQA) — praca zdalna w Illinois
AbbVie poszukuje audytora jakości badań klinicznych do prowadzenia audytów GCP, nadzorowania działań korygujących i wspierania globalnych systemów jakości badań klinicznych. Rola pomaga utrzymywać zgodność z wymaganiami regulacyjnymi i standardami jakości w obszarze operacji klinicznych.
Stany Zjednoczone
Illinois84 500 $ – 162 000 $ / rok
ZdalniePełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiAudytorOpis
- Zarządzać programem audytów klinicznych — od ustalania harmonogramu i planowania po raportowanie oraz rozwiązywanie problemów.
- Dbać o zgodność z zasadami i procedurami RDQA.
- Współuczestniczyć w opracowywaniu i wdrażaniu systemu jakości QA dla badań klinicznych.
- Doradzać partnerom biznesowym w kwestiach GCP i jakości badań klinicznych.
- Oceniać procesy kliniczne za pomocą audytów i nadzoru QA pod kątem jakości i zgodności.
- Prowadzić oraz wspierać ustalanie harmonogramu, planowanie i realizację audytów klinicznych.
- Przeprowadzać audyty ośrodków badaczy, procesów, systemów i podmiotów powiązanych.
- Przekazywać ustalenia z audytów ustnie i pisemnie w określonych terminach.
- Weryfikować i zatwierdzać plany działań korygujących oraz monitorować ich realizację do zakończenia.
- Współuczestniczyć w opracowywaniu i wdrażaniu systemów oraz procesów wspierających globalne wymagania dotyczące zapewnienia jakości.
- Utrzymywać lub opracowywać standardy jakości związane z audytami klinicznymi.
- Wspierać inicjatywy i projekty związane z ciągłym doskonaleniem.
- Uczestniczyć w inspekcjach GCP i wspierać je, gdy jest to wymagane.
- Udzielać zespołowi RDQA i partnerom biznesowym wskazówek dotyczących regulacji GCP.
- Wspierać stałe podnoszenie wiedzy na temat jakości, wytycznych klinicznych i przepisów.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk ścisłych, przyrodniczych lub medycznych, zawód medyczny, taki jak pielęgniarstwo lub farmacja, albo równoważne doświadczenie.
- Od trzech do pięciu lat doświadczenia w branży biofarmaceutycznej lub w organie regulacyjnym.
- Od trzech do pięciu lat doświadczenia w zapewnianiu jakości i/lub rozwoju badań klinicznych.
- Silne zdolności analityczne, w tym umiejętność wyciągania wniosków na podstawie dostępnych danych.
- Umiejętność efektywnej pracy w zmiennym środowisku przy ograniczonym nadzorze.
- Praktyczna znajomość przepisów dotyczących badań klinicznych, w tym ICH-GCP oraz unijnej dyrektywy/rozporządzenia w sprawie badań klinicznych.
- Znajomość najlepszych praktyk branżowych.
- Elastyczność w obliczu zmieniających się zadań i umiejętność skutecznego ustalania priorytetów.
- Silne umiejętności zarządzania projektami, interpersonalne i komunikacyjne.
- Umiejętność pracy zarówno samodzielnej, jak i zespołowej.
- Gotowość i możliwość odbywania podróży międzynarodowych.
Benefity
- Płatny urlop, dni świąteczne i zwolnienia chorobowe.
- Ubezpieczenie medyczne, dentystyczne i okulistyczne.
- Plan emerytalny 401(k).
- Krótkoterminowe programy motywacyjne.
- Możliwości podróży międzynarodowych.