アッヴィは、複雑な健康状態に対する医薬品の発見、開発、提供に取り組むグローバル製薬企業です。製品ポートフォリオは免疫学、腫瘍学、神経科学、美容医療にわたり、175か国以上で患者に向けた事業を展開しています。同社は、製薬研究、製造、ヘルスケアに関する専門知識を融合し、科学的イノベーションと研究開発に多額の投資を行っています。また、健康成果の向上と地域社会への貢献に向けた取り組みの一環として、多様性、持続可能性、患者支援も重視しています。
臨床品質監査担当者（RDQA）- イリノイ州リモート
アッヴィでは、GCP監査の実施、是正措置の監督、グローバル臨床品質システムの支援を担う臨床品質監査担当者を募集しています。この職務は、臨床業務全体における規制遵守と品質基準の維持に貢献します。
仕事内容
- 臨床監査プログラムを管理し、スケジュール設定と計画から報告、問題解決までを担当する。
- RDQAの方針および手順への準拠を維持する。
- 臨床QA品質システムの開発と導入を支援する。
- GCPおよび臨床品質に関する事項について、ビジネスパートナーに助言する。
- 監査およびQA監督を通じて、臨床プロセスの品質とコンプライアンスを評価する。
- 臨床監査のスケジュール設定、計画、実施を主導・支援する。
- 治験責任医師施設、プロセス、システム、アフィリエイトの監査を実施する。
- 定められた期限内に、口頭および書面で監査所見を報告する。
- 是正措置計画を審査・承認し、完了まで措置を監視する。
- グローバルな品質保証要件を支えるシステムとプロセスの開発・導入を支援する。
- 臨床監査活動に関する品質基準を維持または策定する。
- 継続的改善の取り組みとプロジェクトを支援する。
- 必要に応じてGCP査察に参加し、支援する。
- RDQAおよびビジネスパートナーにGCP規制に関する指針を提供する。
- 品質、臨床ガイドライン、規制に関する継続的な教育を促進する。
応募要件
- 物理科学、生命科学、健康科学の学士号、看護・薬学などの医療専門職資格、または同等の経験。
- 生物医薬品業界または規制当局での3～5年の経験。
- 品質保証および／または臨床研究開発での3～5年の経験。
- 利用可能なデータから結論を導く、優れた分析能力。
- 変化する環境で、限られた監督のもと効率的に働く能力。
- ICH-GCPおよびEU臨床試験指令／規則を含む臨床試験規制に関する実務知識。
- 業界のベストプラクティスに関する理解。
- 変化する業務に適応し、効果的に優先順位を付ける能力。
- 優れたプロジェクト管理能力、対人能力、コミュニケーション能力。
- 自律的かつ協働して働く能力。
- 国際出張への意欲と対応能力。
福利厚生
- 有給休暇、祝日休暇、病気休暇。
- 医療・歯科・眼科保険。
- 401(k)退職年金制度。
- 短期インセンティブプログラム。
- 海外出張の機会。