AbbVie — глобальна фармацевтична компанія, що зосереджується на відкритті, розробленні та забезпеченні лікарськими засобами для лікування складних захворювань. Її портфель охоплює імунологію, онкологію, неврологію та естетичну медицину, а діяльність компанії спрямована на пацієнтів у понад 175 країнах. Робота AbbVie поєднує фармацевтичні дослідження, виробництво та експертизу у сфері охорони здоров’я й підтримується значними інвестиціями в наукові інновації та дослідження і розробки. Компанія також наголошує на важливості різноманіття, сталого розвитку та підтримки пацієнтів як складових ширшого підходу до покращення результатів лікування і впливу на громади.
Аудитор з якості клінічних досліджень (RDQA) — віддалена робота в Іллінойсі
AbbVie шукає аудитора з якості клінічних досліджень для проведення аудитів GCP, контролю коригувальних дій і підтримки глобальних систем якості клінічних досліджень. Посада допомагає забезпечувати дотримання нормативних вимог і стандартів якості в клінічних операціях.
Опис
- Керувати програмою аудитів клінічних досліджень: від складання графіка та планування до підготовки звітів і вирішення виявлених питань.
- Забезпечувати дотримання політик і процедур RDQA.
- Брати участь у розробленні та впровадженні системи якості клінічного відділу QA.
- Консультувати бізнес-партнерів із питань GCP і якості клінічних досліджень.
- Оцінювати клінічні процеси за допомогою аудитів і нагляду QA для забезпечення якості та відповідності вимогам.
- Керувати плануванням, складанням графіка та проведенням аудитів клінічних досліджень, а також підтримувати ці етапи.
- Проводити аудити дослідницьких центрів, процесів, систем і афілійованих компаній.
- Надавати результати аудитів усно та письмово у встановлені строки.
- Перевіряти й затверджувати плани коригувальних дій, а також контролювати їх виконання до завершення.
- Брати участь у розробленні та впровадженні систем і процесів, що підтримують глобальні вимоги до забезпечення якості.
- Підтримувати або розробляти стандарти якості, пов’язані з аудитами клінічних досліджень.
- Підтримувати ініціативи та проєкти з безперервного вдосконалення.
- За потреби брати участь в інспекціях GCP і підтримувати їх проведення.
- Надавати RDQA та бізнес-партнерам рекомендації щодо нормативних вимог GCP.
- Сприяти постійному підвищенню обізнаності щодо якості, клінічних настанов і нормативних вимог.
Вимоги
- Вища освіта в галузі природничих, біологічних або медичних наук, медична професія, наприклад сестринська справа чи фармація, або еквівалентний досвід.
- Від трьох до п’яти років досвіду роботи у біофармацевтичній галузі або в регуляторному органі.
- Від трьох до п’яти років досвіду у сфері забезпечення якості та/або розроблення клінічних досліджень.
- Розвинені аналітичні здібності, зокрема вміння робити висновки на основі доступних даних.
- Здатність ефективно працювати в мінливому середовищі за мінімального нагляду.
- Практичне знання нормативних вимог до клінічних досліджень, зокрема ICH-GCP і Директиви/Регламенту ЄС щодо клінічних досліджень.
- Розуміння найкращих галузевих практик.
- Здатність адаптуватися до змін завдань і ефективно визначати пріоритети.
- Розвинені навички управління проєктами, міжособистісної взаємодії та комунікації.
- Здатність працювати як самостійно, так і в команді.
- Готовність і можливість здійснювати міжнародні поїздки.
Переваги
- Оплачувана відпустка, святкові дні та лікарняні.
- Медичне, стоматологічне страхування та страхування зору.
- Пенсійний план 401(k).
- Короткострокові програми заохочення.
- Можливості для міжнародних поїздок.