AbbVie — глобальная фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой, созданием и предоставлением лекарственных препаратов для лечения сложных заболеваний. В её портфель входят препараты в области иммунологии, онкологии, неврологии и эстетической медицины, а деятельность компании охватывает пациентов более чем в 175 странах. Работа AbbVie объединяет фармацевтические исследования, производство и экспертизу в сфере здравоохранения и поддерживается значительными инвестициями в научные инновации и исследования и разработки. Компания также уделяет внимание многообразию, устойчивому развитию и поддержке пациентов как части комплексного подхода к улучшению результатов лечения и влияния на сообщества.
Аудитор по качеству клинических исследований (RDQA) — удалённая работа в Иллинойсе
AbbVie ищет аудитора по качеству клинических исследований для проведения аудитов GCP, контроля корректирующих действий и поддержки глобальных систем качества клинических исследований. Эта должность помогает обеспечивать соблюдение нормативных требований и стандартов качества в клинических операциях.
Описание
- Управлять программой аудитов клинических исследований: от составления графика и планирования до подготовки отчётов и решения выявленных вопросов.
- Обеспечивать соблюдение политик и процедур RDQA.
- Участвовать в разработке и внедрении системы качества клинического отдела QA.
- Консультировать бизнес-партнёров по вопросам GCP и качества клинических исследований.
- Оценивать клинические процессы с помощью аудитов и контроля со стороны QA для обеспечения качества и соответствия требованиям.
- Руководить планированием, составлением графика и проведением аудитов клинических исследований, а также оказывать поддержку на этих этапах.
- Проводить аудиты исследовательских центров, процессов, систем и аффилированных компаний.
- Представлять результаты аудитов устно и письменно в установленные сроки.
- Проверять и утверждать планы корректирующих действий, а также контролировать их выполнение до завершения.
- Участвовать в разработке и внедрении систем и процессов, поддерживающих глобальные требования к обеспечению качества.
- Поддерживать или разрабатывать стандарты качества, связанные с аудитами клинических исследований.
- Поддерживать инициативы и проекты по постоянному совершенствованию.
- При необходимости участвовать в инспекциях GCP и оказывать им поддержку.
- Предоставлять RDQA и бизнес-партнёрам рекомендации по нормативным требованиям GCP.
- Содействовать постоянному повышению уровня знаний в области качества, клинических руководств и нормативных требований.
Требования
- Высшее образование в области естественных, биологических или медицинских наук, медицинская профессия, например сестринское дело или фармация, либо эквивалентный опыт.
- От трёх до пяти лет опыта работы в биофармацевтической отрасли или в регулирующем органе.
- От трёх до пяти лет опыта в обеспечении качества и/или разработке клинических исследований.
- Развитые аналитические способности, включая умение делать выводы на основе доступных данных.
- Способность эффективно работать в меняющейся среде при минимальном контроле.
- Практическое знание нормативных требований к клиническим исследованиям, включая ICH-GCP и Директиву/Регламент ЕС о клинических исследованиях.
- Понимание лучших отраслевых практик.
- Готовность адаптироваться к меняющимся задачам и умение эффективно расставлять приоритеты.
- Развитые навыки управления проектами, межличностного общения и коммуникации.
- Способность работать как самостоятельно, так и в команде.
- Готовность и возможность совершать международные поездки.
Преимущества
- Оплачиваемый отпуск, праздничные дни и больничный.
- Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения.
- Пенсионный план 401(k).
- Краткосрочные программы стимулирования.
- Возможности для международных поездок.