LogoFresh Jobs Ahead
EVERSANA
EVERSANA
5001 – 10 000 Töötajad
H1B viisa sponsorNõustamineTervisekindlustusTervishoid
EVERSANA on bioteaduste valdkonna teenuseid pakkuv ettevõte, mis aitab farmaatsia- ja tervishoiuorganisatsioonidel tuua tooteid turule ning parandada oma äritegevuse tulemuslikkust. Ettevõtte tegevus hõlmab nõustamist ja juhtimiskonsultatsiooni, regulatiivset nõustamist, patsienditeenuseid, turulepääsu, hinnastamist ja tulude juhtimist, meditsiinialast tegevust ning digimuutust. Ühendades valdkonnaekspertiisi andmete ja analüütikaga, toetab EVERSANA ravimite kommertsialiseerimist, sealhulgas turuletoomise planeerimist, toodete tarnet, hinnastamist, patsientide ravisoostumust ja juurdepääsustrateegiaid. Ettevõte rakendab tehisintellekti ja analüütikat ka bioteaduste sektori keerukate probleemide lahendamisel.
LinkedIn
Töökohad ettevõttes

Vanem ärianalüütik, ravimiohutuse tehisintellektisüsteemid

Kujundad nõudeid reguleeritud ravimiohutuse platvormidele ja tehisintellektisüsteemidele ning toetad valideerimist, kasutajate vastuvõtutestimist ja nõuetele vastavaid teenuseid EVERSANA bioteaduste klientidele.

INIndiaKaugtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseÄrianalüütik
AzureSDLCVault

Kirjeldus

  • Kogud ja haldad platvorminõudeid, sealhulgas kasutaja- ja funktsionaalsete nõuete spetsifikatsioone.
  • Koostad protsessi- ja andmevoo diagramme, kasutajalugusid, ärireegleid, andmesõnastikke, liideste spetsifikatsioone ja mittefunktsionaalseid nõudeid.
  • Jälgid nõudeid algsetest spetsifikatsioonidest kuni valideerimistõenditeni.
  • Vaatad nõuded läbi koos ravimiohutuse operatsioonide, kvaliteedi, IT-turvalisuse, andmekaitse ja arendusega.
  • Juhid muudatuste haldust, kooskõlastad prioriteete tooteomanikuga ning osaled sprindi kavandamises ja tööjärje täpsustamises.
  • Määratled nõuded ravimiohutuse kirjanduse, sisendi vastuvõtu, juhtumite töötlemise, signaalihalduse, koondaruandluse, sotsiaalmeedia seire ja nõuetele vastavuse moodulitele.
  • Määratled tehisintellekti agentide rollid, sisendid, tööriistad, lubatud toimingud, otsustuspädevuse ja inimese tehtava ülevaatuse kontrollpunktid.
  • Seadistad tehisintellekti vastuvõtukriteeriumid, usalduslävendid, seire, selgitatavuse, auditeeritavuse, kaitsemeetmed ja varukäitumise.
  • Kehtestad mudeli elutsükli juhtimise, hindamisandmestikud, regressioonitestimise ja piirangud kliendiandmete kasutamisele treenimisel.
  • Muudad regulatiivsed, kvaliteedi-, privaatsus- ja arvutisüsteemide valideerimise kohustused selgeteks ning testitavateks nõueteks.
  • Panustad valideerimisplaanidesse, riskihindamistesse, testimisstrateegiatesse ja jälgitavusse.
  • Oled nõuetega seotud kontaktisik auditite ja regulatiivsete kontrollide ajal.
  • Teed koostööd ravimiohutuse operatsioonide, meditsiiniliste hindajate, kvaliteeditagamise, andmekaitse, IT-turvalisuse, toote-, UX-, andmeteaduse ja arendustiimidega.
  • Toetad kasutajate vastuvõtutestimist, koordineerid testijaid, hindad ja suunad defekte ning kontrollid nõuete kaetust.
  • Koostad väljalaskemärkmeid, funktsionaalset dokumentatsiooni, koolitusmaterjale ja klientidele mõeldud regulatiivset sisu.

Nõuded

  • Sul on bakalaureusekraad bioteadustes, farmaatsias, õenduses, meditsiinis, arvutiteaduses või seotud erialal.
  • Sul on vähemalt kuus aastat kogemust ravimiohutuse või ravimiohutuse süsteemidega, sealhulgas vähemalt kolm aastat äri- või süsteemianalüüsi või tootenõuetega GxP tarkvara valdkonnas.
  • Oled koostanud kasutaja- ja funktsionaalsete nõuete spetsifikatsioone, soovitatavalt koos valideerimisdokumentidega, ravimiohutuse või reguleeritud bioteaduste süsteemidele.
  • Tunned praktiliselt vähemalt nelja kuuest selles ametikohas loetletud ravimiohutuse valdkonnast.
  • Sul on praktiline kogemus kommertsliku ohutusandmebaasiga, näiteks Arguse, LifeSphere’i, Veeva Vault Safety või samaväärse süsteemiga.
  • Mõistad 21 CFR Part 11 nõudeid, ELi GMP Annex 11 juhiseid, andmete tervikluse põhimõtteid ja GDPRi.
  • Sul on kogemus kvaliteedijuhtimissüsteemi ja formaalsete tarkvaraarenduse elutsükli protsessidega, sealhulgas muudatuste halduse, CSV/CSA, jälgitavuse ja kõrvalekallete käsitlemisega.
  • Mõistad suuri keelemudeleid ja tehisintellekti agente praktikas, sealhulgas nende tõrkeviise ning reguleeritud väljunditele esitatavaid nõudeid.
  • Varasem tehisintellekti- või automatiseerimisprojektide kogemus ravimiohutuse valdkonnas on suureks eeliseks.
  • Sul on tugev analüütiline kirjutamisoskus.
  • Tunned end mugavalt agiilses arenduses ja kasutad tööriistu, näiteks Jirat, Confluence’i või Azure DevOpsi.
  • Eeliseks: kogemus E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance’i või FAERSiga.
  • Eeliseks: kogemus NLP, masinõppe või generatiivse tehisintellekti funktsioonide spetsifitseerimisel, sealhulgas hindamismõõdikute ja vastuvõtukriteeriumidega.
  • Tunned GAMP 5 teist väljaannet ja FDA Computer Software Assurance’i lähenemist.
  • Oled kursis ELi tehisintellekti määruse ning EMA ja FDA tehisintellekti käsitlevate aruteludokumentidega.
  • Oled varem osalenud regulatiivsetel kontrollidel või kliendiaudititel.
  • Sertifikaadid, näiteks CBAP, PMI-PBA või ISPE/GAMP koolitus.

Hüved

  • Ettevõttel on Great Place to Work sertifikaat.
  • Ettevõte on võrdsete võimaluste tööandja.
  • Ettevõte on pühendunud mitmekesisusele, võrdsusele ja kaasatusele.

Seotud töökohad

ReBound

Meditsiiniliste nõuete haldamise spetsialist

ReBound
51 – 200 Töötajad
H1B viisa sponsorE-kaubandusJaekaubandusLogistika
USAmeerika ÜhendriigidWAWashington
26 $ – 37 $ / tund
KohapealTäistööaegJuuniorKesktaseKraadi ei nõutaNõutav Keel: ingliseNõuded ostjate vastu

Töötled Epicus arstide ja ambulatoorse kirurgiakeskuse kindlustusnõudeid, lahendad tagasilükkamisi ning parandad korrektsete nõuete osakaalu ja hüvitiste laekumist Reboundi patsiendikeskses tervishoiuorganisatsioonis.

Ava