LogoFresh Jobs Ahead
EVERSANA
EVERSANA
5 001 – 10 000 Anställda
Sponsor för H1B-visumHälso- och sjukvårdKonsultverksamhetSjukförsäkring
EVERSANA är ett tjänsteföretag inom life science som hjälper läkemedels- och hälso- och sjukvårdsorganisationer att lansera produkter på marknaden och förbättra sin kommersiella verksamhet. Företagets arbete omfattar rådgivning och managementkonsulttjänster, regulatorisk rådgivning, patienttjänster, marknadstillträde, pris- och intäktshantering, medicinska frågor samt digital omställning. Genom att kombinera branschkunskap med data och analys stödjer EVERSANA kommersialiseringen av läkemedel, bland annat genom lanseringsplanering, produktleverans, prissättning, patientföljsamhet och strategier för tillgång. Företaget använder också artificiell intelligens och analys för att hantera komplexa utmaningar inom life science-sektorn.
LinkedIn
Jobb på företaget

Senior affärsanalytiker, AI-system för läkemedelssäkerhet

Utforma krav för reglerade plattformar för läkemedelssäkerhet och AI-system. Stöd validering, användaracceptanstestning och regelefterlevande tjänster för EVERSANAs kunder inom life science.

INIndienDistansHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaVerksamhetsanalytiker
AzureSDLCVault

Beskrivning

  • Samla in och underhålla plattformskrav, inklusive specifikationer för användarkrav och funktionella krav.
  • Skapa process- och dataflödesdiagram, användarberättelser, affärsregler, dataordböcker, gränssnittsspecifikationer och icke-funktionella krav.
  • Spåra krav från de första specifikationerna till valideringsunderlag.
  • Granska krav med verksamheten för läkemedelssäkerhet, kvalitetsfunktionen, IT-säkerhet, dataskydd och teknikteamet.
  • Övervaka ändringshantering, samordna prioriteringar med produktägaren och bidra till sprintplanering och förfining av backloggen.
  • Definiera krav för moduler för litteraturbevakning, mottagning, ärendehantering, signalhantering, periodisk rapportering, övervakning av sociala medier och regelefterlevnad inom läkemedelssäkerhet.
  • Specificera AI-agenters roller, indata, verktyg, tillåtna åtgärder, beslutsmandat och kontrollpunkter för mänsklig granskning.
  • Fastställa acceptanskriterier för AI, konfidensgränser, övervakning, förklarbarhet, spårbarhet, skyddsåtgärder och reservbeteenden.
  • Etablera styrning för modellernas livscykel, utvärderingsdata, regressionstestning och begränsningar för träning med kunddata.
  • Omvandla krav från regelverk, kvalitet, integritet och validering av datorsystem till tydliga och testbara krav.
  • Bidra till valideringsplaner, riskbedömningar, teststrategier och spårbarhet.
  • Vara kravkontakt vid revisioner och regulatoriska inspektioner.
  • Samarbeta med verksamheten för läkemedelssäkerhet, medicinska granskare, kvalitetssäkring, dataskydd, IT-säkerhet samt produkt-, UX-, datavetenskaps- och teknikteam.
  • Stödja användaracceptanstestning, samordna testare, prioritera och bedöma fel samt verifiera kravtäckning.
  • Ta fram versionsinformation, funktionsdokumentation, utbildningsmaterial och regulatoriskt innehåll för kunder.

Krav

  • Ha en kandidatexamen inom life science, farmaci, omvårdnad, medicin, datavetenskap eller ett närliggande område.
  • Ha minst sex års erfarenhet av läkemedelssäkerhet eller PV-system, varav minst tre år inom affärsanalys, systemanalys eller produktkrav för GxP-programvara.
  • Ha författat specifikationer för användarkrav och funktionella krav, gärna med valideringsdokument, för system inom läkemedelssäkerhet eller reglerad life science.
  • Ha praktisk kunskap inom minst fyra av de sex områden inom läkemedelssäkerhet som anges för rollen.
  • Ha praktisk erfarenhet av en kommersiell säkerhetsdatabas, exempelvis Argus, LifeSphere, Veeva Vault Safety eller ett likvärdigt system.
  • Förstå 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, principer för dataintegritet och GDPR.
  • Ha erfarenhet av ett kvalitetsledningssystem och formella SDLC-processer, inklusive ändringshantering, CSV/CSA, spårbarhet och avvikelsehantering.
  • Förstå hur LLM:er och AI-agenter fungerar i praktiken, inklusive felmoder och krav på reglerade resultat.
  • Tidigare erfarenhet av AI- eller automationsprojekt inom läkemedelssäkerhet är starkt meriterande.
  • Ha stark analytisk förmåga och god skriftlig framställning.
  • Vara bekväm med agil utveckling och verktyg som Jira, Confluence eller Azure DevOps.
  • Meriterande: erfarenhet av E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance eller FAERS.
  • Meriterande: erfarenhet av att specificera funktioner för NLP, maskininlärning eller generativ AI, inklusive utvärderingsmått och acceptanskriterier.
  • Kunskap om GAMP 5, andra utgåvan, och FDA Computer Software Assurance.
  • Kännedom om EU:s AI-förordning och EMA:s/FDA:s reflektionsdokument om AI.
  • Tidigare deltagande i regulatoriska inspektioner eller kundrevisioner.
  • Certifieringar som CBAP eller PMI-PBA, eller utbildning inom ISPE/GAMP.

Förmåner

  • Företaget är certifierat som Great Place to Work.
  • Företaget är en arbetsgivare som erbjuder lika möjligheter.
  • Företaget arbetar för mångfald, jämlikhet och inkludering.

Relaterade jobb

General Motors

DevOps-ingenjör, verktyg för automatisering av programvarukvalitet

General Motors
Sponsor för H1B-visumFordonTillverkningTransport
CAKanada
90 900 $ – 136 400 $ / år
HybridHeltidJuniorMellannivåObligatoriskt Språk: engelskaDevOps-ingenjör
C++FlaskGraphQLJavaScriptMongoDBNode.jsNoSQLPostgresPythonReactSeleniumSQLTypeScript

Bygg fullstackverktyg för automatisering som stödjer General Motors leverans av fordonsprogramvara. Förbättra CI/CD, testning, kvalitetsövervakning och arbetsflöden för utveckling.

Öppna
Cisco

Senior Site Reliability Engineer, observerbarhet

Cisco
Sponsor för H1B-visumFöretagHårdvaraSäkerhet
USUSACAKalifornienIDIdahoTNTennessee
167 700 $ – 245 200 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaDevOps-ingenjör
Distribuerade systemElasticsearchGoGrafanaKafkaLinuxMolnPrometheusPythonRubySplunkTerraform

På Cisco bygger du observerbarhetsplattformar med Splunk, Elasticsearch och verktyg för distribuerad spårning. Du förbättrar tillförlitlighet och incidenthantering i molninfrastrukturen.

Öppna
AESSEAL

Distansbaserad affärsutvecklingsrepresentant, Colorado

AESSEAL
1 001 – 5 000 Anställda
Sponsor för visum för kvalificerade arbetstagareB2BHårdvaraTillverkning
USUSACOColoradoDistansHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRepresentant för affärsutveckling

Skapa säljmöjligheter i hela Colorado för AESSEAL:s lösningar inom industriell driftsäkerhet och hållbarhet. Arbeta på distans med prospektering, kundrelationer, områdesplaner och försäljningspipeline.

Öppna
Bristol Myers Squibb

Biträdande chefsjurist, affärsutvecklingstransaktioner

Bristol Myers Squibb
Sponsor för H1B-visumHälso- och sjukvårdKonsultverksamhetLogistik
USUSAMAMassachusettsNJNew Jersey
290 450 $ – 351 951 $ / år
På platsHeltidSeniorLeadObligatoriskt Språk: engelskaRepresentant för affärsutveckling

Leda juridisk strategi, förhandlingar och riskhantering för Bristol Myers Squibbs biopharmaceutiska affärsutvecklingsaffärer. Vägleda seniora jurister och ge råd om komplexa licens-, M&A-, samarbets- och investeringstransaktioner.

Öppna