EVERSANA
EVERSANA
EVERSANA, ilaç ve sağlık kuruluşlarının ürünlerini pazara sunmasına ve ticari performanslarını geliştirmesine yardımcı olan bir yaşam bilimleri hizmetleri şirketidir. Şirketin faaliyetleri; danışmanlık ve yönetim danışmanlığı, düzenleyici danışmanlık, hasta hizmetleri, pazar erişimi, fiyatlandırma ve gelir yönetimi, tıbbi işler ile dijital dönüşüm alanlarını kapsar. Sektör uzmanlığını veri ve analitikle birleştiren EVERSANA; lansman planlaması, ürün sunumu, fiyatlandırma, hasta uyumu ve erişim stratejileri dâhil olmak üzere ilaçların ticarileştirilmesini destekler. Şirket ayrıca yaşam bilimleri sektöründeki karmaşık sorunları ele almak için yapay zekâ ve analitikten yararlanır.

Kıdemli İş Analisti, Farmakovijilans Yapay Zekâ Sistemleri

Mevzuata tabi farmakovijilans platformları ve yapay zekâ sistemleri için gereksinimleri şekillendirir; doğrulama, kullanıcı kabul testleri ve EVERSANA’nın yaşam bilimleri müşterilerine uyumlu hizmetler sunulmasını destekler.

Açıklama

  • Platform gereksinimlerini, kullanıcı ve işlevsel gereksinim şartnameleri dâhil olmak üzere toplar ve güncel tutar.
  • Süreç ve veri akışı diyagramları, kullanıcı hikâyeleri, iş kuralları, veri sözlükleri, arayüz şartnameleri ve işlevsel olmayan gereksinimler oluşturur.
  • Gereksinimleri ilk şartnamelerden doğrulama kanıtlarına kadar izler.
  • Gereksinimleri farmakovijilans operasyonları, Kalite, BT Güvenliği, Veri Gizliliği ve Mühendislik ekipleriyle gözden geçirir.
  • Değişiklik kontrolünü yönetir, öncelikleri Ürün Sahibiyle koordine eder; sprint planlamasına ve iş listesi düzenlemesine katkıda bulunur.
  • Farmakovijilans literatürü, başvuru alımı, vaka işleme, sinyal yönetimi, toplu raporlama, sosyal medya izleme ve uyum modüllerinin gereksinimlerini tanımlar.
  • Yapay zekâ ajanlarının rollerini, girdilerini, araçlarını, yetkili eylemlerini, karar yetkisini ve insan incelemesi aşamalarını belirler.
  • Yapay zekâ kabul ölçütlerini, güven eşiklerini, izleme, açıklanabilirlik, denetlenebilirlik, koruma önlemleri ve geri dönüş davranışlarını belirler.
  • Model yaşam döngüsü yönetişimini, değerlendirme veri kümelerini, regresyon testlerini ve müşteri verileriyle eğitim sınırlamalarını oluşturur.
  • Mevzuat, kalite, gizlilik ve bilgisayarlı sistem doğrulama yükümlülüklerini açık ve test edilebilir gereksinimlere dönüştürür.
  • Doğrulama planlarına, risk değerlendirmelerine, test stratejilerine ve izlenebilirliğe katkıda bulunur.
  • Denetimlerde ve düzenleyici kurum incelemelerinde gereksinimler için irtibat kişisi olur.
  • Farmakovijilans operasyonları, tıbbi değerlendiriciler, QA, Veri Gizliliği, BT Güvenliği, ürün, UX, veri bilimi ve mühendislik ekipleriyle iş birliği yapar.
  • Kullanıcı kabul testlerini destekler, test uzmanlarını koordine eder, kusurları önceliklendirir ve gereksinim kapsamını doğrular.
  • Sürüm notları, işlevsel dokümantasyon, eğitim materyalleri ve müşterilere yönelik düzenleyici içerikler hazırlar.

Gereksinimler

  • Yaşam bilimleri, eczacılık, hemşirelik, tıp, bilgisayar bilimi veya ilgili bir alanda lisans derecesine sahip olmak.
  • Farmakovijilans veya PV sistemlerinde en az altı yıl deneyim; bunun en az üç yılı GxP yazılımları için iş analizi, sistem analizi veya ürün gereksinimleri alanında olmalıdır.
  • Farmakovijilans veya mevzuata tabi yaşam bilimleri sistemleri için, tercihen doğrulama dokümanlarıyla birlikte, kullanıcı ve işlevsel gereksinim şartnameleri hazırlamış olmak.
  • Rol için belirtilen altı farmakovijilans alanından en az dördü hakkında uygulamalı bilgi sahibi olmak.
  • Argus, LifeSphere, Veeva Vault Safety gibi ticari bir güvenlilik veri tabanını veya eşdeğer bir sistemi uygulamalı olarak tanımak.
  • 21 CFR Bölüm 11, AB GMP Ek 11, veri bütünlüğü ilkeleri ve GDPR hakkında bilgi sahibi olmak.
  • Değişiklik kontrolü, CSV/CSA, izlenebilirlik ve sapma yönetimi dâhil kalite yönetim sistemi ve resmî SDLC süreçlerinde deneyim sahibi olmak.
  • LLM’leri ve yapay zekâ ajanlarını uygulamada anlamak; hata biçimleri ve mevzuata tabi çıktılar için gerekenleri bilmek.
  • Farmakovijilansta yapay zekâ veya otomasyon projelerinde önceki deneyim güçlü bir tercih sebebidir.
  • Güçlü analitik yazım becerilerine sahip olmak.
  • Agile teslimat süreçlerine ve Jira, Confluence veya Azure DevOps gibi araçlara aşina olmak.
  • Tercihen E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance veya FAERS deneyimi.
  • Tercihen değerlendirme ölçütleri ve kabul kriterleri dâhil NLP, makine öğrenimi veya üretken yapay zekâ özelliklerinin şartnamelerini hazırlama deneyimi.
  • GAMP 5’in ikinci sürümü ve FDA Bilgisayar Yazılımı Güvencesi hakkında bilgi sahibi olmak.
  • AB Yapay Zekâ Yasası ile EMA/FDA yapay zekâ değerlendirme belgelerinden haberdar olmak.
  • Düzenleyici kurum incelemelerine veya müşteri denetimlerine daha önce katılmış olmak.
  • CBAP, PMI-PBA veya ISPE/GAMP eğitimleri gibi sertifikalara sahip olmak.

Yan Haklar

  • Şirket, Great Place to Work sertifikasına sahiptir.
  • Şirket, fırsat eşitliği sunan bir işverendir.
  • Şirket çeşitlilik, hakkaniyet ve kapsayıcılık ilkelerine bağlıdır.

İlgili İş İlanları

Thomson Reuters

Abonelikler Müşteri Başarı Yöneticisi — Thomson Reuters

Thomson Reuters

Thomson Reuters abonelerinin sigorta istihbaratı hizmetlerinden daha fazla değer elde etmesine yardımcı olun. Abonelik hesaplarında işe alıştırma, etkileşim, elde tutma, yenileme ve geri bildirim süreçlerine liderlik edin.

Aç
Livestock Improvement Corporation (LIC)

Muhasebe Borçları Uzmanı — LIC, Hamilton (Hibrit)

Livestock Improvement Corporation (LIC)
1.001 – 5.000 Çalışanlar
B2BBiyoteknolojiTarım

LIC'te, çiftçilere ait Yeni Zelanda süt hayvancılığını geliştirme kooperatifinde faturaları, ödemeleri ve mutabakatları yürütün; muhasebe borçları sistemlerinin iyileştirilmesine katkı sağlayın. Doğru ve zamanında finans operasyonlarıyla çiftçilere ve kurum içi ekiplere destek olun.

Aç
Liberty Mutual Insurance
Liberty Mutual Insurance

Liberty Mutual’ta Uzaktan İç Satış Temsilcisi

Liberty Mutual Insurance

Gelen aramalar ve sıcak satış fırsatları üzerinden Liberty Mutual sigortalarını uzaktan satın. Müşterilerin uygun teminatı seçmesine yardımcı olurken ücretli lisans eğitimini tamamlayın.

Aç
TD

Denetim Müdürü II, Küresel Teknoloji Altyapısı

TD

TD'de teknoloji risklerini, kontrolleri, mevzuata uyumu ve denetim bulgularını değerlendirerek karmaşık teknoloji altyapısı denetimlerine liderlik edin. Küresel bir finans kuruluşunda denetim planlaması, yürütülmesi ve raporlanmasına yön verin.

Aç