EVERSANA to firma świadcząca usługi w sektorze nauk przyrodniczych, która pomaga organizacjom farmaceutycznym i ochrony zdrowia wprowadzać produkty na rynek oraz poprawiać ich wyniki komercyjne. Jej działalność obejmuje doradztwo i konsulting zarządczy, doradztwo regulacyjne, usługi dla pacjentów, dostęp do rynku, ustalanie cen i zarządzanie przychodami, kwestie medyczne oraz transformację cyfrową. Łącząc wiedzę branżową z danymi i analizą, EVERSANA wspiera komercjalizację leków, w tym planowanie wprowadzenia na rynek, wdrażanie produktów, ustalanie cen, poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjentów oraz opracowywanie strategii dostępu. Firma wykorzystuje również sztuczną inteligencję i analitykę do rozwiązywania złożonych problemów w sektorze nauk przyrodniczych.
Starszy analityk biznesowy systemów AI w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Opracowuj wymagania dla regulowanych platform nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i systemów AI. Wspieraj walidację, testy akceptacyjne użytkowników oraz zgodne z przepisami usługi dla klientów EVERSANA z sektora life sciences.
Opis
- Zbieranie i utrzymywanie wymagań platformy, w tym specyfikacji wymagań użytkownika i wymagań funkcjonalnych.
- Tworzenie diagramów procesów i przepływu danych, historyjek użytkownika, reguł biznesowych, słowników danych, specyfikacji interfejsów oraz wymagań niefunkcjonalnych.
- Śledzenie wymagań od wstępnych specyfikacji po dowody walidacji.
- Przegląd wymagań z zespołami operacyjnymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jakości, bezpieczeństwa IT, ochrony danych i inżynierii.
- Nadzorowanie kontroli zmian, uzgadnianie priorytetów z właścicielem produktu oraz udział w planowaniu sprintów i doprecyzowywaniu backlogu.
- Określanie wymagań dla modułów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmujących literaturę, przyjmowanie zgłoszeń, obsługę przypadków, zarządzanie sygnałami, raportowanie zbiorcze, monitorowanie mediów społecznościowych i zgodność z przepisami.
- Określanie ról agentów AI, danych wejściowych, narzędzi, dozwolonych działań, uprawnień decyzyjnych i punktów kontroli przez człowieka.
- Ustalanie kryteriów akceptacji AI, progów pewności, wymagań dotyczących monitorowania, wyjaśnialności, audytowalności, zabezpieczeń i działania awaryjnego.
- Ustanawianie zasad zarządzania cyklem życia modeli, zestawów danych ewaluacyjnych, testów regresyjnych i ograniczeń dotyczących trenowania na danych klientów.
- Przekładanie obowiązków regulacyjnych oraz wymagań jakościowych, dotyczących prywatności i walidacji systemów komputerowych na jasne, testowalne wymagania.
- Udział w opracowywaniu planów walidacji, ocen ryzyka, strategii testowania i dokumentacji identyfikowalności.
- Pełnienie funkcji osoby kontaktowej w sprawach wymagań podczas audytów i inspekcji regulacyjnych.
- Współpraca z zespołami operacyjnymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, recenzentami medycznymi, QA, ochroną danych, bezpieczeństwem IT oraz zespołami produktu, UX, data science i inżynierii.
- Wspieranie testów akceptacyjnych użytkowników, koordynowanie testerów, wstępna ocena usterek i weryfikacja pokrycia wymagań.
- Opracowywanie informacji o wydaniach, dokumentacji funkcjonalnej, materiałów szkoleniowych i treści regulacyjnych dla klientów.
Wymagania
- Wykształcenie licencjackie w dziedzinie life sciences, farmacji, pielęgniarstwa, medycyny, informatyki lub pokrewnej.
- Co najmniej sześć lat doświadczenia w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub systemach PV, w tym minimum trzy lata w analizie biznesowej, analizie systemowej lub określaniu wymagań produktowych dla oprogramowania GxP.
- Doświadczenie w opracowywaniu specyfikacji wymagań użytkownika i funkcjonalnych, najlepiej także dokumentów walidacyjnych, dla systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub regulowanych systemów life sciences.
- Praktyczna znajomość co najmniej czterech z sześciu obszarów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymienionych dla tej roli.
- Praktyczna znajomość komercyjnej bazy bezpieczeństwa, takiej jak Argus, LifeSphere, Veeva Vault Safety lub system równoważny.
- Znajomość 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, zasad integralności danych i GDPR.
- Doświadczenie z systemem zarządzania jakością i formalnymi procesami SDLC, w tym kontrolą zmian, CSV/CSA, identyfikowalnością i obsługą odchyleń.
- Praktyczna znajomość dużych modeli językowych i agentów AI, w tym trybów awarii i wymagań dotyczących wyników podlegających regulacjom.
- Doświadczenie w projektach AI lub automatyzacji w obszarze nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest zdecydowanym atutem.
- Doskonałe umiejętności analitycznego pisania.
- Swoboda pracy w metodyce Agile i z narzędziami takimi jak Jira, Confluence lub Azure DevOps.
- Mile widziane: doświadczenie z E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance lub FAERS.
- Mile widziane: doświadczenie w określaniu wymagań dla funkcji NLP, uczenia maszynowego lub generatywnej AI, w tym metryk ewaluacyjnych i kryteriów akceptacji.
- Znajomość drugiego wydania GAMP 5 i wytycznych FDA dotyczących zapewniania jakości oprogramowania komputerowego.
- Znajomość unijnego aktu o AI oraz dokumentów EMA/FDA poświęconych AI.
- Doświadczenie w uczestnictwie w inspekcjach regulacyjnych lub audytach klientów.
- Certyfikaty CBAP, PMI-PBA lub szkolenie ISPE/GAMP.
Benefity
- Firma posiada certyfikat Great Place to Work.
- Firma jest pracodawcą zapewniającym równe szanse.
- Firma angażuje się w różnorodność, równość i inkluzywność.