EVERSANA er et tjenesteselskap innen livsvitenskap som hjelper legemiddel- og helseorganisasjoner med å lansere produkter på markedet og forbedre sine kommersielle resultater. Arbeidet omfatter rådgivning og management consulting, regulatorisk rådgivning, pasienttjenester, markedsadgang, pris- og inntektsstyring, medisinske fagområder samt digital transformasjon. Ved å kombinere bransjeekspertise med data og analyser støtter EVERSANA kommersialisering av legemidler, blant annet gjennom lanseringsplanlegging, produktlevering, prissetting, pasientetterlevelse og strategier for tilgang. Selskapet bruker også kunstig intelligens og analyser for å håndtere komplekse utfordringer i livsvitenskapssektoren.
Senior forretningsanalytiker, AI-systemer for legemiddelsikkerhet
Utform krav til regulerte plattformer for legemiddelsikkerhet og AI-systemer. Støtt validering, brukerakseptansetesting og regelverksetterlevende tjenester for EVERSANAs life science-kunder.
Beskrivelse
- Samle inn og vedlikeholde plattformkrav, inkludert spesifikasjoner for brukerkrav og funksjonelle krav.
- Lage prosess- og dataflytdiagrammer, brukerhistorier, forretningsregler, dataordbøker, grensesnittspesifikasjoner og ikke-funksjonelle krav.
- Spor krav fra de første spesifikasjonene til valideringsdokumentasjon.
- Gjennomgå krav med driften innen legemiddelsikkerhet, kvalitetsfunksjonen, IT-sikkerhet, personvern og teknikk.
- Overvåke endringskontroll, koordinere prioriteringer med produkteieren og bidra til sprintplanlegging og videreutvikling av backloggen.
- Definere krav til moduler for litteraturovervåking, mottak, saksbehandling, signalhåndtering, periodisk rapportering, overvåking av sosiale medier og etterlevelse innen legemiddelsikkerhet.
- Spesifisere AI-agenters roller, inndata, verktøy, autoriserte handlinger, beslutningsmyndighet og kontrollpunkter for menneskelig gjennomgang.
- Fastsette akseptansekriterier for AI, konfidensgrenser, overvåking, forklarbarhet, sporbarhet, sikkerhetstiltak og reserveatferd.
- Etablere styring av modellenes livssyklus, evalueringsdatasett, regresjonstesting og begrensninger på trening med kundedata.
- Omsette krav fra regelverk, kvalitet, personvern og validering av datasystemer til tydelige og testbare krav.
- Bidra til valideringsplaner, risikovurderinger, teststrategier og sporbarhet.
- Være kontaktpunkt for krav under revisjoner og regulatoriske inspeksjoner.
- Samarbeide med driften innen legemiddelsikkerhet, medisinske granskere, kvalitetssikring, personvern, IT-sikkerhet samt produkt-, UX-, datavitenskaps- og teknikkteam.
- Støtte brukerakseptansetesting, koordinere testere, prioritere og vurdere feil samt kontrollere kravdekning.
- Utarbeide versjonsnotater, funksjonell dokumentasjon, opplæringsmateriell og regulatorisk innhold for kunder.
Krav
- Ha en bachelorgrad innen life science, farmasi, sykepleie, medisin, informatikk eller et beslektet fagområde.
- Ha minst seks års erfaring med legemiddelsikkerhet eller PV-systemer, inkludert minst tre år med forretningsanalyse, systemanalyse eller produktkrav for GxP-programvare.
- Ha skrevet spesifikasjoner for brukerkrav og funksjonelle krav, gjerne med valideringsdokumenter, for systemer innen legemiddelsikkerhet eller regulert life science.
- Ha praktisk kunnskap om minst fire av de seks fagområdene innen legemiddelsikkerhet som er oppført for rollen.
- Ha praktisk erfaring med en kommersiell sikkerhetsdatabase som Argus, LifeSphere, Veeva Vault Safety eller et tilsvarende system.
- Forstå 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, prinsipper for dataintegritet og GDPR.
- Ha erfaring med et kvalitetsstyringssystem og formelle SDLC-prosesser, inkludert endringskontroll, CSV/CSA, sporbarhet og avvikshåndtering.
- Forstå LLM-er og AI-agenter i praksis, inkludert feilmåter og krav til regulerte resultater.
- Tidligere erfaring med AI- eller automatiseringsprosjekter innen legemiddelsikkerhet er sterkt ønskelig.
- Ha gode analytiske skriveferdigheter.
- Være komfortabel med smidig utvikling og verktøy som Jira, Confluence eller Azure DevOps.
- Ønskelig: erfaring med E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance eller FAERS.
- Ønskelig: erfaring med å spesifisere NLP-, maskinlærings- eller generative AI-funksjoner, inkludert evalueringsmålinger og akseptansekriterier.
- Kjennskap til GAMP 5, andre utgave, og FDA Computer Software Assurance.
- Kjennskap til EUs AI-forordning og EMAs/FDAs refleksjonsdokumenter om AI.
- Tidligere deltakelse i regulatoriske inspeksjoner eller kunderevisjoner.
- Sertifiseringer som CBAP eller PMI-PBA, eller ISPE/GAMP-opplæring.
Fordeler
- Selskapet er Great Place to Work-sertifisert.
- Selskapet er en arbeidsgiver som gir like muligheter.
- Selskapet er forpliktet til mangfold, likeverd og inkludering.