
EVERSANA เป็นบริษัทให้บริการด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพที่ช่วยองค์กรเภสัชกรรมและองค์กรด้านการดูแลสุขภาพนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดและยกระดับประสิทธิภาพเชิงพาณิชย์ การดำเนินงานของบริษัทครอบคลุมการให้คำปรึกษาด้านกลยุทธ์และการบริหารจัดการ การให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบ บริการผู้ป่วย การเข้าถึงตลาด การบริหารราคาและรายได้ กิจการด้านการแพทย์ และการเปลี่ยนผ่านสู่ดิจิทัล ด้วยการผสานความเชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมเข้ากับข้อมูลและการวิเคราะห์ EVERSANA สนับสนุนการทำให้ผลิตภัณฑ์ยาเป็นเชิงพาณิชย์ ตั้งแต่การวางแผนเปิดตัว การส่งมอบผลิตภัณฑ์ การกำหนดราคา การส่งเสริมการใช้ยาตามแผนของผู้ป่วย ไปจนถึงกลยุทธ์การเข้าถึงยา นอกจากนี้ บริษัทยังประยุกต์ใช้ปัญญาประดิษฐ์และการวิเคราะห์เพื่อรับมือกับความท้าทายที่ซับซ้อนในภาคส่วนวิทยาศาสตร์ชีวภาพ
นักวิเคราะห์ธุรกิจอาวุโส ระบบ AI ด้านความปลอดภัยทางยา
กำหนดข้อกำหนดสำหรับแพลตฟอร์มด้านความปลอดภัยทางยาและระบบ AI ภายใต้ข้อกำกับ พร้อมสนับสนุนการตรวจสอบความถูกต้องและการทดสอบการยอมรับของผู้ใช้ ร่วมส่งมอบบริการที่สอดคล้องตามข้อกำหนดให้แก่ลูกค้าด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพของ EVERSANA
รายละเอียด
- รวบรวมและดูแลข้อกำหนดของแพลตฟอร์ม รวมถึงข้อกำหนดผู้ใช้และข้อกำหนดด้านฟังก์ชัน
- จัดทำแผนภาพกระบวนการและการไหลของข้อมูล เรื่องราวผู้ใช้ กฎทางธุรกิจ พจนานุกรมข้อมูล ข้อกำหนดส่วนเชื่อมต่อ และข้อกำหนดที่ไม่ใช่ฟังก์ชัน
- ติดตามข้อกำหนดตั้งแต่ข้อกำหนดเบื้องต้นไปจนถึงหลักฐานการตรวจสอบความถูกต้อง
- ทบทวนข้อกำหนดร่วมกับฝ่ายปฏิบัติการด้านความปลอดภัยทางยา ฝ่ายคุณภาพ ความมั่นคงปลอดภัยด้านไอที การคุ้มครองข้อมูล และวิศวกรรม
- กำกับดูแลการควบคุมการเปลี่ยนแปลง ประสานลำดับความสำคัญกับเจ้าของผลิตภัณฑ์ และมีส่วนร่วมในการวางแผนสปรินต์และปรับปรุงแบ็กล็อก
- กำหนดข้อกำหนดสำหรับโมดูลเอกสารด้านความปลอดภัยทางยา การรับข้อมูล การประมวลผลเคส การจัดการสัญญาณ การรายงานภาพรวม การติดตามสื่อสังคมออนไลน์ และการปฏิบัติตามข้อกำหนด
- ระบุบทบาท อินพุต เครื่องมือ การดำเนินการที่ได้รับอนุญาต อำนาจตัดสินใจ และจุดตรวจสอบโดยมนุษย์สำหรับเอเจนต์ AI
- กำหนดเกณฑ์การยอมรับ AI ระดับความเชื่อมั่น การติดตามตรวจสอบ ความสามารถในการอธิบายและตรวจสอบย้อนกลับ มาตรการคุ้มครอง และพฤติกรรมสำรอง
- วางระบบกำกับดูแลวงจรชีวิตโมเดล ชุดข้อมูลประเมินผล การทดสอบรีเกรสชัน และข้อจำกัดในการฝึกด้วยข้อมูลลูกค้า
- แปลงข้อผูกพันด้านกฎระเบียบ คุณภาพ ความเป็นส่วนตัว และการตรวจสอบความถูกต้องของระบบคอมพิวเตอร์ให้เป็นข้อกำหนดที่ชัดเจนและทดสอบได้
- มีส่วนร่วมจัดทำแผนตรวจสอบความถูกต้อง การประเมินความเสี่ยง กลยุทธ์การทดสอบ และการสอบกลับ
- เป็นผู้ประสานงานด้านข้อกำหนดระหว่างการตรวจสอบและการตรวจประเมินตามกฎระเบียบ
- ทำงานร่วมกับฝ่ายปฏิบัติการด้านความปลอดภัยทางยา ผู้ทบทวนทางการแพทย์ QA การคุ้มครองข้อมูล ความมั่นคงปลอดภัยด้านไอที ทีมผลิตภัณฑ์ UX วิทยาศาสตร์ข้อมูล และวิศวกรรม
- สนับสนุนการทดสอบการยอมรับของผู้ใช้ ประสานงานผู้ทดสอบ จัดลำดับและคัดแยกข้อบกพร่อง และตรวจสอบความครอบคลุมของข้อกำหนด
- จัดทำบันทึกการเผยแพร่ เอกสารฟังก์ชัน สื่อการฝึกอบรม และเนื้อหาด้านกฎระเบียบสำหรับลูกค้า
คุณสมบัติ
- สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ เภสัชศาสตร์ พยาบาลศาสตร์ แพทยศาสตร์ วิทยาการคอมพิวเตอร์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์ด้านความปลอดภัยทางยาหรือระบบความปลอดภัยทางยาอย่างน้อย 6 ปี รวมถึงประสบการณ์อย่างน้อย 3 ปีด้านการวิเคราะห์ธุรกิจ การวิเคราะห์ระบบ หรือการกำหนดข้อกำหนดผลิตภัณฑ์สำหรับซอฟต์แวร์ GxP
- เคยจัดทำข้อกำหนดผู้ใช้และข้อกำหนดด้านฟังก์ชัน โดยควรมีเอกสารตรวจสอบความถูกต้องด้วย สำหรับระบบความปลอดภัยทางยาหรือระบบวิทยาศาสตร์ชีวภาพภายใต้ข้อกำกับ
- มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับอย่างน้อย 4 ใน 6 ด้านของความปลอดภัยทางยาที่ระบุไว้สำหรับตำแหน่งนี้
- คุ้นเคยจากการลงมือใช้งานฐานข้อมูลความปลอดภัยเชิงพาณิชย์ เช่น Argus, LifeSphere, Veeva Vault Safety หรือระบบเทียบเท่า
- เข้าใจ 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, หลักการความถูกต้องสมบูรณ์ของข้อมูล และ GDPR
- มีประสบการณ์กับระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการ SDLC อย่างเป็นทางการ รวมถึงการควบคุมการเปลี่ยนแปลง CSV/CSA การสอบกลับ และการจัดการข้อเบี่ยงเบน
- เข้าใจการใช้ LLM และเอเจนต์ AI ในทางปฏิบัติ รวมถึงรูปแบบความล้มเหลวและข้อกำหนดสำหรับผลลัพธ์ภายใต้ข้อกำกับ
- พิจารณาเป็นพิเศษหากมีประสบการณ์โครงการ AI หรือระบบอัตโนมัติในด้านความปลอดภัยทางยา
- มีทักษะการเขียนเชิงวิเคราะห์ที่ดี
- ทำงานแบบ Agile ได้อย่างคล่องตัว และใช้เครื่องมืออย่าง Jira, Confluence หรือ Azure DevOps ได้
- คุณสมบัติที่พึงประสงค์: มีประสบการณ์กับ E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance หรือ FAERS
- คุณสมบัติที่พึงประสงค์: มีประสบการณ์กำหนดข้อกำหนดสำหรับฟีเจอร์ NLP การเรียนรู้ของเครื่อง หรือ AI เชิงสร้างสรรค์ รวมถึงเมตริกการประเมินและเกณฑ์การยอมรับ
- คุ้นเคยกับ GAMP 5 ฉบับที่สอง และ FDA Computer Software Assurance
- รับทราบเกี่ยวกับกฎหมาย AI ของสหภาพยุโรป และเอกสารแนวทางสะท้อนความคิดด้าน AI ของ EMA/FDA
- เคยมีส่วนร่วมในการตรวจประเมินตามกฎระเบียบหรือการตรวจสอบของลูกค้า
- มีใบรับรอง เช่น CBAP, PMI-PBA หรือการฝึกอบรม ISPE/GAMP
สวัสดิการ
- บริษัทได้รับการรับรอง Great Place to Work
- บริษัทเป็นนายจ้างที่ให้โอกาสอย่างเท่าเทียม
- บริษัทมุ่งมั่นส่งเสริมความหลากหลาย ความเสมอภาค และการมีส่วนร่วม