EVERSANA
EVERSANA
EVERSANA เป็นบริษัทให้บริการด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพที่ช่วยองค์กรเภสัชกรรมและองค์กรด้านการดูแลสุขภาพนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดและยกระดับประสิทธิภาพเชิงพาณิชย์ การดำเนินงานของบริษัทครอบคลุมการให้คำปรึกษาด้านกลยุทธ์และการบริหารจัดการ การให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบ บริการผู้ป่วย การเข้าถึงตลาด การบริหารราคาและรายได้ กิจการด้านการแพทย์ และการเปลี่ยนผ่านสู่ดิจิทัล ด้วยการผสานความเชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมเข้ากับข้อมูลและการวิเคราะห์ EVERSANA สนับสนุนการทำให้ผลิตภัณฑ์ยาเป็นเชิงพาณิชย์ ตั้งแต่การวางแผนเปิดตัว การส่งมอบผลิตภัณฑ์ การกำหนดราคา การส่งเสริมการใช้ยาตามแผนของผู้ป่วย ไปจนถึงกลยุทธ์การเข้าถึงยา นอกจากนี้ บริษัทยังประยุกต์ใช้ปัญญาประดิษฐ์และการวิเคราะห์เพื่อรับมือกับความท้าทายที่ซับซ้อนในภาคส่วนวิทยาศาสตร์ชีวภาพ

นักวิเคราะห์ธุรกิจอาวุโส ระบบ AI ด้านความปลอดภัยทางยา

กำหนดข้อกำหนดสำหรับแพลตฟอร์มด้านความปลอดภัยทางยาและระบบ AI ภายใต้ข้อกำกับ พร้อมสนับสนุนการตรวจสอบความถูกต้องและการทดสอบการยอมรับของผู้ใช้ ร่วมส่งมอบบริการที่สอดคล้องตามข้อกำหนดให้แก่ลูกค้าด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพของ EVERSANA

รายละเอียด

  • รวบรวมและดูแลข้อกำหนดของแพลตฟอร์ม รวมถึงข้อกำหนดผู้ใช้และข้อกำหนดด้านฟังก์ชัน
  • จัดทำแผนภาพกระบวนการและการไหลของข้อมูล เรื่องราวผู้ใช้ กฎทางธุรกิจ พจนานุกรมข้อมูล ข้อกำหนดส่วนเชื่อมต่อ และข้อกำหนดที่ไม่ใช่ฟังก์ชัน
  • ติดตามข้อกำหนดตั้งแต่ข้อกำหนดเบื้องต้นไปจนถึงหลักฐานการตรวจสอบความถูกต้อง
  • ทบทวนข้อกำหนดร่วมกับฝ่ายปฏิบัติการด้านความปลอดภัยทางยา ฝ่ายคุณภาพ ความมั่นคงปลอดภัยด้านไอที การคุ้มครองข้อมูล และวิศวกรรม
  • กำกับดูแลการควบคุมการเปลี่ยนแปลง ประสานลำดับความสำคัญกับเจ้าของผลิตภัณฑ์ และมีส่วนร่วมในการวางแผนสปรินต์และปรับปรุงแบ็กล็อก
  • กำหนดข้อกำหนดสำหรับโมดูลเอกสารด้านความปลอดภัยทางยา การรับข้อมูล การประมวลผลเคส การจัดการสัญญาณ การรายงานภาพรวม การติดตามสื่อสังคมออนไลน์ และการปฏิบัติตามข้อกำหนด
  • ระบุบทบาท อินพุต เครื่องมือ การดำเนินการที่ได้รับอนุญาต อำนาจตัดสินใจ และจุดตรวจสอบโดยมนุษย์สำหรับเอเจนต์ AI
  • กำหนดเกณฑ์การยอมรับ AI ระดับความเชื่อมั่น การติดตามตรวจสอบ ความสามารถในการอธิบายและตรวจสอบย้อนกลับ มาตรการคุ้มครอง และพฤติกรรมสำรอง
  • วางระบบกำกับดูแลวงจรชีวิตโมเดล ชุดข้อมูลประเมินผล การทดสอบรีเกรสชัน และข้อจำกัดในการฝึกด้วยข้อมูลลูกค้า
  • แปลงข้อผูกพันด้านกฎระเบียบ คุณภาพ ความเป็นส่วนตัว และการตรวจสอบความถูกต้องของระบบคอมพิวเตอร์ให้เป็นข้อกำหนดที่ชัดเจนและทดสอบได้
  • มีส่วนร่วมจัดทำแผนตรวจสอบความถูกต้อง การประเมินความเสี่ยง กลยุทธ์การทดสอบ และการสอบกลับ
  • เป็นผู้ประสานงานด้านข้อกำหนดระหว่างการตรวจสอบและการตรวจประเมินตามกฎระเบียบ
  • ทำงานร่วมกับฝ่ายปฏิบัติการด้านความปลอดภัยทางยา ผู้ทบทวนทางการแพทย์ QA การคุ้มครองข้อมูล ความมั่นคงปลอดภัยด้านไอที ทีมผลิตภัณฑ์ UX วิทยาศาสตร์ข้อมูล และวิศวกรรม
  • สนับสนุนการทดสอบการยอมรับของผู้ใช้ ประสานงานผู้ทดสอบ จัดลำดับและคัดแยกข้อบกพร่อง และตรวจสอบความครอบคลุมของข้อกำหนด
  • จัดทำบันทึกการเผยแพร่ เอกสารฟังก์ชัน สื่อการฝึกอบรม และเนื้อหาด้านกฎระเบียบสำหรับลูกค้า

คุณสมบัติ

  • สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ เภสัชศาสตร์ พยาบาลศาสตร์ แพทยศาสตร์ วิทยาการคอมพิวเตอร์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
  • มีประสบการณ์ด้านความปลอดภัยทางยาหรือระบบความปลอดภัยทางยาอย่างน้อย 6 ปี รวมถึงประสบการณ์อย่างน้อย 3 ปีด้านการวิเคราะห์ธุรกิจ การวิเคราะห์ระบบ หรือการกำหนดข้อกำหนดผลิตภัณฑ์สำหรับซอฟต์แวร์ GxP
  • เคยจัดทำข้อกำหนดผู้ใช้และข้อกำหนดด้านฟังก์ชัน โดยควรมีเอกสารตรวจสอบความถูกต้องด้วย สำหรับระบบความปลอดภัยทางยาหรือระบบวิทยาศาสตร์ชีวภาพภายใต้ข้อกำกับ
  • มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับอย่างน้อย 4 ใน 6 ด้านของความปลอดภัยทางยาที่ระบุไว้สำหรับตำแหน่งนี้
  • คุ้นเคยจากการลงมือใช้งานฐานข้อมูลความปลอดภัยเชิงพาณิชย์ เช่น Argus, LifeSphere, Veeva Vault Safety หรือระบบเทียบเท่า
  • เข้าใจ 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, หลักการความถูกต้องสมบูรณ์ของข้อมูล และ GDPR
  • มีประสบการณ์กับระบบบริหารคุณภาพและกระบวนการ SDLC อย่างเป็นทางการ รวมถึงการควบคุมการเปลี่ยนแปลง CSV/CSA การสอบกลับ และการจัดการข้อเบี่ยงเบน
  • เข้าใจการใช้ LLM และเอเจนต์ AI ในทางปฏิบัติ รวมถึงรูปแบบความล้มเหลวและข้อกำหนดสำหรับผลลัพธ์ภายใต้ข้อกำกับ
  • พิจารณาเป็นพิเศษหากมีประสบการณ์โครงการ AI หรือระบบอัตโนมัติในด้านความปลอดภัยทางยา
  • มีทักษะการเขียนเชิงวิเคราะห์ที่ดี
  • ทำงานแบบ Agile ได้อย่างคล่องตัว และใช้เครื่องมืออย่าง Jira, Confluence หรือ Azure DevOps ได้
  • คุณสมบัติที่พึงประสงค์: มีประสบการณ์กับ E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance หรือ FAERS
  • คุณสมบัติที่พึงประสงค์: มีประสบการณ์กำหนดข้อกำหนดสำหรับฟีเจอร์ NLP การเรียนรู้ของเครื่อง หรือ AI เชิงสร้างสรรค์ รวมถึงเมตริกการประเมินและเกณฑ์การยอมรับ
  • คุ้นเคยกับ GAMP 5 ฉบับที่สอง และ FDA Computer Software Assurance
  • รับทราบเกี่ยวกับกฎหมาย AI ของสหภาพยุโรป และเอกสารแนวทางสะท้อนความคิดด้าน AI ของ EMA/FDA
  • เคยมีส่วนร่วมในการตรวจประเมินตามกฎระเบียบหรือการตรวจสอบของลูกค้า
  • มีใบรับรอง เช่น CBAP, PMI-PBA หรือการฝึกอบรม ISPE/GAMP

สวัสดิการ

  • บริษัทได้รับการรับรอง Great Place to Work
  • บริษัทเป็นนายจ้างที่ให้โอกาสอย่างเท่าเทียม
  • บริษัทมุ่งมั่นส่งเสริมความหลากหลาย ความเสมอภาค และการมีส่วนร่วม