EVERSANA on biotieteiden alan palveluyritys, joka auttaa lääke- ja terveydenhuoltoalan organisaatioita tuomaan tuotteita markkinoille ja parantamaan kaupallista suorituskykyään. Sen toiminta kattaa neuvonannon ja liikkeenjohdon konsultoinnin, sääntelyyn liittyvän konsultoinnin, potilaspalvelut, markkinoillepääsyn, hinnoittelun ja tulonhallinnan, lääketieteelliset asiat sekä digitaalisen transformaation. Yhdistämällä toimialaosaamisen dataan ja analytiikkaan EVERSANA tukee lääkkeiden kaupallistamista muun muassa lanseeraussuunnittelussa, tuotteiden toimituksessa, hinnoittelussa, potilaiden hoitoon sitoutumisessa ja saatavuusstrategioissa. Yritys hyödyntää myös tekoälyä ja analytiikkaa biotieteiden alan monimutkaisten haasteiden ratkaisemisessa.
Johtava liiketoiminta-analyytikko, lääketurvatoiminnan tekoälyjärjestelmät
Määrittelet vaatimuksia säännellyille lääketurva-alustoille ja tekoälyjärjestelmille sekä tuet validointia, käyttäjien hyväksymistestausta ja vaatimustenmukaisia palveluja EVERSANAn biotieteiden asiakkaille.
Kuvaus
- Keräät ja ylläpidät alustavaatimuksia, mukaan lukien käyttäjävaatimusten ja toiminnallisten vaatimusten määritykset.
- Laadit prosessi- ja tiedonkulkukaavioita, käyttäjätarinoita, liiketoimintasääntöjä, tietosanastoja, rajapintamäärityksiä ja ei-toiminnallisia vaatimuksia.
- Jäljität vaatimuksia alkuperäisistä määrityksistä validointinäyttöön asti.
- Käyt vaatimukset läpi lääketurvatoimintojen, laadunhallinnan, IT-tietoturvan, tietosuojan ja teknisen kehityksen kanssa.
- Valvot muutostenhallintaa, sovitat prioriteetit yhteen tuoteomistajan kanssa ja osallistut sprinttien suunnitteluun sekä työjonon tarkentamiseen.
- Määrittelet vaatimukset lääketurvakirjallisuuden, vastaanoton, tapausten käsittelyn, signaalinhallinnan, koontiraportoinnin, sosiaalisen median seurannan ja vaatimustenmukaisuuden moduuleille.
- Määrittelet tekoälyagenttien roolit, syötteet, työkalut, sallitut toiminnot, päätösvallan ja ihmisen tekemän tarkistuksen vaiheet.
- Asetat tekoälyn hyväksymiskriteerit, luottamuskynnykset, seurannan, selitettävyyden, jäljitettävyyden, suojatoimet ja varatoiminnan.
- Määrittelet mallien elinkaaren hallinnan, arviointiaineistot, regressiotestauksen sekä asiakasdatan käytön koulutukseen liittyvät rajoitukset.
- Muutat sääntelyyn, laatuun, tietosuojaan ja tietojärjestelmien validointiin liittyvät velvoitteet selkeiksi ja testattaviksi vaatimuksiksi.
- Osallistut validointisuunnitelmien, riskiarviointien, testaussuunnitelmien ja jäljitettävyyden laatimiseen.
- Toimit vaatimusten yhteyshenkilönä auditointien ja viranomaistarkastusten aikana.
- Teet yhteistyötä lääketurvatoimintojen, lääketieteellisten arvioijien, laadunvarmistuksen, tietosuojan, IT-tietoturvan, tuote-, UX-, datatiede- ja teknisten tiimien kanssa.
- Tuet käyttäjien hyväksymistestausta, koordinoit testaajia, luokittelet virheitä ja varmistat vaatimusten kattavuuden.
- Laadit julkaisutiedotteita, toiminnallista dokumentaatiota, koulutusmateriaaleja ja asiakkaille tarkoitettua sääntelysisältöä.
Vaatimukset
- Sinulla on biotieteiden, farmasian, hoitotieteen, lääketieteen, tietojenkäsittelytieteen tai vastaavan alan kandidaatin tutkinto.
- Sinulla on vähintään kuuden vuoden kokemus lääketurvatoiminnasta tai lääketurvajärjestelmistä, mukaan lukien vähintään kolme vuotta liiketoiminta-analyytikon, järjestelmäanalyytikon tai tuotevaatimusten parissa GxP-ohjelmistoissa.
- Olet laatinut käyttäjävaatimusten ja toiminnallisten vaatimusten määrityksiä, mielellään myös validointiasiakirjoja, lääketurva- tai säännellyille biotieteiden järjestelmille.
- Tunnet käytännössä vähintään neljä kuudesta tehtävässä mainitusta lääketurvan osa-alueesta.
- Sinulla on käytännön kokemusta kaupallisesta turvallisuustietokannasta, kuten Arguksesta, LifeSpherestä, Veeva Vault Safetystä tai vastaavasta järjestelmästä.
- Ymmärrät 21 CFR Part 11 -vaatimukset, EU GMP Annex 11 -ohjeistuksen, tiedon eheysperiaatteet ja GDPR:n.
- Sinulla on kokemusta laadunhallintajärjestelmästä ja muodollisista ohjelmistokehityksen elinkaariprosesseista, mukaan lukien muutostenhallinta, CSV/CSA, jäljitettävyys ja poikkeamien käsittely.
- Ymmärrät suuria kielimalleja ja tekoälyagentteja käytännössä, mukaan lukien niiden virhetilanteet ja säännellyille tuotoksille asetettavat vaatimukset.
- Aiempi kokemus tekoäly- tai automaatiohankkeista lääketurvatoiminnassa katsotaan vahvaksi eduksi.
- Kirjoitat analyyttisesti ja selkeästi.
- Työskentelet sujuvasti ketterässä kehityksessä ja käytät esimerkiksi Jiraa, Confluencea tai Azure DevOpsia.
- Edullista: kokemus E2B(R3)-standardista, MedDRAsta, WHODrugista, EudraVigilancesta tai FAERSista.
- Edullista: kokemus NLP-, koneoppimis- tai generatiivisen tekoälyn ominaisuuksien määrittelystä, mukaan lukien arviointimittarit ja hyväksymiskriteerit.
- Tunnet GAMP 5:n toisen painoksen ja FDA:n Computer Software Assurance -lähestymistavan.
- Tunnet EU:n tekoälysäädöksen sekä EMA:n ja FDA:n tekoälyä koskevat pohdinta-asiakirjat.
- Olet osallistunut viranomaistarkastuksiin tai asiakasauditointeihin.
- Sertifikaatit, kuten CBAP, PMI-PBA tai ISPE/GAMP-koulutus.
Edut
- Yrityksellä on Great Place to Work -sertifiointi.
- Yritys on yhdenvertaisten mahdollisuuksien työnantaja.
- Yritys on sitoutunut monimuotoisuuteen, yhdenvertaisuuteen ja osallisuuteen.