EVERSANA는 제약 및 헬스케어 기관이 제품을 시장에 출시하고 상업적 성과를 향상할 수 있도록 지원하는 생명과학 서비스 기업입니다. 자문 및 경영 컨설팅, 규제 컨설팅, 환자 서비스, 시장 접근성, 가격 책정 및 수익 관리, 메디컬 어페어즈, 디지털 전환 등 다양한 분야의 서비스를 제공합니다. 산업 전문 지식과 데이터 분석을 결합해 출시 계획, 제품 공급, 가격 책정, 환자 복약 순응도, 접근성 전략을 포함한 의약품 상업화를 지원합니다. 또한 인공지능과 분석 기술을 활용해 생명과학 분야의 복잡한 과제를 해결합니다.
약물감시 AI 시스템 시니어 비즈니스 분석가
규제 대상 약물감시 플랫폼과 AI 시스템의 요구사항을 정의하고 검증, 사용자 인수 테스트 및 규정 준수 서비스를 지원합니다. EVERSANA의 생명과학 고객을 대상으로 업무를 수행합니다.
설명
- 사용자 요구사항 명세와 기능 요구사항 명세를 포함해 플랫폼 요구사항을 수집하고 유지합니다.
- 프로세스 및 데이터 흐름 다이어그램, 사용자 스토리, 비즈니스 규칙, 데이터 사전, 인터페이스 명세, 비기능 요구사항을 작성합니다.
- 초기 명세부터 검증 증거까지 요구사항을 추적합니다.
- 약물감시 운영, 품질, IT 보안, 데이터 프라이버시 및 엔지니어링 팀과 요구사항을 검토합니다.
- 변경 관리를 감독하고 제품 책임자와 우선순위를 조정하며 스프린트 계획 및 백로그 구체화에 참여합니다.
- 약물감시 문헌, 접수, 사례 처리, 신호 관리, 집계 보고, 소셜 미디어 모니터링 및 규정 준수 모듈의 요구사항을 정의합니다.
- AI 에이전트의 역할, 입력, 도구, 승인된 작업, 의사결정 권한 및 사람의 검토 지점을 구체화합니다.
- AI 인수 기준, 신뢰도 임계값, 모니터링, 설명 가능성, 감사 가능성, 안전장치 및 대체 동작을 설정합니다.
- 모델 수명 주기 거버넌스, 평가 데이터셋, 회귀 테스트 및 고객 데이터 학습 제한을 수립합니다.
- 규제, 품질, 개인정보 보호 및 컴퓨터화 시스템 검증 의무를 명확하고 테스트 가능한 요구사항으로 전환합니다.
- 검증 계획, 위험 평가, 테스트 전략 및 추적성 수립에 기여합니다.
- 감사 및 규제기관 실사 중 요구사항 담당 창구 역할을 합니다.
- 약물감시 운영, 의학 검토자, QA, 데이터 프라이버시, IT 보안, 제품, UX, 데이터 과학 및 엔지니어링 팀과 협업합니다.
- 사용자 인수 테스트를 지원하고 테스터를 조정하며 결함을 분류하고 요구사항 충족 범위를 확인합니다.
- 릴리스 노트, 기능 문서, 교육 자료 및 고객용 규제 콘텐츠를 작성합니다.
지원 자격
- 생명과학, 약학, 간호학, 의학, 컴퓨터 과학 또는 관련 분야의 학사 학위를 보유해야 합니다.
- 약물감시 또는 PV 시스템 경력이 6년 이상이어야 하며, 이 중 3년 이상은 GxP 소프트웨어의 비즈니스 분석, 시스템 분석 또는 제품 요구사항 업무 경험이어야 합니다.
- 약물감시 또는 규제 대상 생명과학 시스템의 사용자 요구사항 명세 및 기능 요구사항 명세를 작성한 경험이 있어야 합니다. 검증 문서 작성 경험이 있으면 우대합니다.
- 해당 직무에 제시된 6개 약물감시 영역 중 최소 4개에 대한 실무 지식이 있어야 합니다.
- Argus, LifeSphere, Veeva Vault Safety와 같은 상용 안전성 데이터베이스 또는 동등 시스템을 직접 사용한 경험이 있어야 합니다.
- 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, 데이터 무결성 원칙 및 GDPR을 이해해야 합니다.
- 변경 관리, CSV/CSA, 추적성 및 일탈 처리를 포함한 품질 관리 시스템과 공식 SDLC 프로세스 경험이 있어야 합니다.
- LLM 및 AI 에이전트의 실제 적용을 이해하고 실패 유형과 규제 대상 출력에 필요한 요구사항을 파악해야 합니다.
- 약물감시 분야 AI 또는 자동화 프로젝트 경험을 강력히 우대합니다.
- 분석적 글쓰기 역량이 뛰어나야 합니다.
- 애자일 방식의 업무에 익숙하고 Jira, Confluence 또는 Azure DevOps와 같은 도구를 사용할 수 있어야 합니다.
- 우대 사항: E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance 또는 FAERS 경험.
- 우대 사항: 평가 지표와 인수 기준을 포함한 NLP, 머신러닝 또는 생성형 AI 기능 명세 경험.
- GAMP 5 제2판 및 FDA 컴퓨터 소프트웨어 보증에 대한 지식.
- EU AI Act 및 EMA/FDA AI 성찰 문서에 대한 이해.
- 규제기관 실사 또는 고객 감사 참여 경험.
- CBAP, PMI-PBA 또는 ISPE/GAMP 교육 등의 자격.
복리후생
- 회사는 Great Place to Work 인증을 받았습니다.
- 회사는 균등한 기회를 제공하는 고용주입니다.
- 회사는 다양성, 형평성 및 포용성을 위해 노력합니다.