EVERSANA est une entreprise de services dans le domaine des sciences de la vie qui aide les organisations pharmaceutiques et de santé à commercialiser leurs produits et à améliorer leurs performances commerciales. Ses activités couvrent le conseil et le conseil en gestion, le conseil réglementaire, les services aux patients, l’accès au marché, la tarification et la gestion des revenus, les affaires médicales ainsi que la transformation numérique. En combinant son expertise sectorielle avec les données et l’analyse, EVERSANA accompagne la commercialisation des médicaments, notamment la planification des lancements, la mise à disposition des produits, la tarification, l’observance des patients et les stratégies d’accès. L’entreprise applique également l’intelligence artificielle et l’analyse pour relever des défis complexes dans l’ensemble du secteur des sciences de la vie.
Analyste métier senior, systèmes d’IA en pharmacovigilance
Définir les exigences de plateformes de pharmacovigilance réglementées et de systèmes d’IA, en contribuant à la validation et aux tests d’acceptation utilisateur. Contribuer à des services conformes pour les clients d’EVERSANA dans les sciences de la vie.
Description
- Recueillir et tenir à jour les exigences de la plateforme, notamment les spécifications des exigences utilisateur et fonctionnelles.
- Créer des diagrammes de processus et de flux de données, des récits utilisateur, des règles métier, des dictionnaires de données, des spécifications d’interface et des exigences non fonctionnelles.
- Assurer la traçabilité des exigences, des spécifications initiales jusqu’aux preuves de validation.
- Examiner les exigences avec les équipes des opérations de pharmacovigilance, de la Qualité, de la Sécurité informatique, de la Protection des données et de l’Ingénierie.
- Superviser la gestion des changements, coordonner les priorités avec le responsable produit et contribuer à la planification des sprints et à l’affinage du backlog.
- Définir les exigences des modules de littérature de pharmacovigilance, de réception, de traitement des cas, de gestion des signaux, de rapports périodiques, de surveillance des réseaux sociaux et de conformité.
- Préciser les rôles, les entrées, les outils, les actions autorisées, le pouvoir décisionnel et les points de contrôle humain des agents d’IA.
- Définir les critères d’acceptation de l’IA, les seuils de confiance, la surveillance, l’explicabilité, l’auditabilité, les mesures de protection et le comportement de repli.
- Établir la gouvernance du cycle de vie des modèles, les jeux de données d’évaluation, les tests de régression et les limites d’entraînement sur les données des clients.
- Traduire les obligations réglementaires, de qualité, de confidentialité et de validation des systèmes informatisés en exigences claires et vérifiables.
- Contribuer aux plans de validation, aux évaluations des risques, aux stratégies de test et à la traçabilité.
- Être le point de contact pour les exigences lors des audits et des inspections réglementaires.
- Collaborer avec les équipes des opérations de pharmacovigilance, les évaluateurs médicaux, l’assurance qualité, la Protection des données, la Sécurité informatique, les équipes produit, UX, science des données et Ingénierie.
- Soutenir les tests d’acceptation utilisateur, coordonner les testeurs, trier les défauts et vérifier la couverture des exigences.
- Rédiger les notes de version, la documentation fonctionnelle, les supports de formation et les contenus réglementaires destinés aux clients.
Exigences
- Être titulaire d’un diplôme de premier cycle en sciences de la vie, pharmacie, soins infirmiers, médecine, informatique ou discipline connexe.
- Avoir au moins six ans d’expérience en pharmacovigilance ou dans les systèmes de pharmacovigilance, dont au moins trois ans en analyse métier, analyse de systèmes ou exigences produit pour des logiciels GxP.
- Avoir rédigé des spécifications des exigences utilisateur et fonctionnelles, idéalement accompagnées de documents de validation, pour des systèmes réglementés de pharmacovigilance ou des sciences de la vie.
- Avoir une connaissance pratique d’au moins quatre des six domaines de pharmacovigilance indiqués pour le poste.
- Avoir une expérience pratique d’une base de données de sécurité commerciale, telle qu’Argus, LifeSphere, Veeva Vault Safety ou un système équivalent.
- Comprendre la norme 21 CFR Part 11, l’annexe 11 des BPF de l’UE, les principes d’intégrité des données et le RGPD.
- Avoir une expérience d’un système de management de la qualité et de processus SDLC formels, notamment la gestion des changements, CSV/CSA, la traçabilité et le traitement des déviations.
- Comprendre concrètement les LLM et les agents d’IA, y compris leurs modes de défaillance et les exigences applicables aux résultats réglementés.
- Une expérience antérieure de projets d’IA ou d’automatisation en pharmacovigilance est fortement souhaitée.
- Posséder de solides capacités de rédaction analytique.
- Être à l’aise avec les méthodes agiles et des outils comme Jira, Confluence ou Azure DevOps.
- Souhaité : expérience avec E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance ou FAERS.
- Souhaité : expérience dans la définition de fonctionnalités de TAL, d’apprentissage automatique ou d’IA générative, y compris les métriques d’évaluation et les critères d’acceptation.
- Connaissance de GAMP 5, deuxième édition, et du FDA Computer Software Assurance.
- Connaissance de la législation européenne sur l’IA et des documents de réflexion EMA/FDA sur l’IA.
- Participation antérieure à des inspections réglementaires ou à des audits clients.
- Certifications telles que CBAP, PMI-PBA ou formation ISPE/GAMP.
Avantages
- L’entreprise est certifiée Great Place to Work.
- L’entreprise est un employeur garantissant l’égalité des chances.
- L’entreprise s’engage en faveur de la diversité, de l’équité et de l’inclusion.