EVERSANA là công ty cung cấp dịch vụ trong lĩnh vực khoa học sự sống, hỗ trợ các tổ chức dược phẩm và chăm sóc sức khỏe đưa sản phẩm ra thị trường và nâng cao hiệu quả thương mại. Hoạt động của công ty bao gồm tư vấn chiến lược và tư vấn quản lý, tư vấn pháp quy, dịch vụ hỗ trợ bệnh nhân, tiếp cận thị trường, quản lý giá và doanh thu, công tác y khoa, cùng chuyển đổi số. Kết hợp chuyên môn trong ngành với dữ liệu và phân tích, EVERSANA hỗ trợ quá trình thương mại hóa dược phẩm, bao gồm lập kế hoạch ra mắt, cung ứng sản phẩm, định giá, tăng cường tuân thủ điều trị của bệnh nhân và xây dựng chiến lược tiếp cận. Công ty cũng ứng dụng trí tuệ nhân tạo và phân tích để giải quyết những thách thức phức tạp trong lĩnh vực khoa học sự sống.
Chuyên viên phân tích nghiệp vụ cấp cao, Hệ thống AI cảnh giác dược
Định hình yêu cầu cho các nền tảng cảnh giác dược và hệ thống AI trong môi trường được quản lý chặt chẽ, hỗ trợ thẩm định và kiểm thử chấp nhận người dùng. Góp phần cung cấp dịch vụ tuân thủ cho khách hàng trong lĩnh vực khoa học đời sống của EVERSANA.
Mô tả
- Thu thập và duy trì các yêu cầu nền tảng, bao gồm đặc tả yêu cầu người dùng và yêu cầu chức năng.
- Tạo sơ đồ quy trình và luồng dữ liệu, câu chuyện người dùng, quy tắc nghiệp vụ, từ điển dữ liệu, đặc tả giao diện và yêu cầu phi chức năng.
- Theo dõi yêu cầu từ đặc tả ban đầu đến bằng chứng thẩm định.
- Rà soát yêu cầu cùng bộ phận vận hành cảnh giác dược, Chất lượng, An ninh CNTT, Bảo mật dữ liệu và Kỹ thuật.
- Giám sát kiểm soát thay đổi, phối hợp ưu tiên với Chủ sở hữu sản phẩm, đồng thời tham gia lập kế hoạch sprint và hoàn thiện backlog.
- Xác định yêu cầu cho các mô-đun tài liệu cảnh giác dược, tiếp nhận thông tin, xử lý ca, quản lý tín hiệu, báo cáo tổng hợp, giám sát mạng xã hội và tuân thủ.
- Quy định vai trò, đầu vào, công cụ, hành động được phép, thẩm quyền ra quyết định và các điểm cần con người rà soát đối với tác tử AI.
- Thiết lập tiêu chí chấp nhận AI, ngưỡng độ tin cậy, hoạt động giám sát, khả năng giải thích, khả năng kiểm toán, biện pháp bảo vệ và hành vi dự phòng.
- Thiết lập quản trị vòng đời mô hình, bộ dữ liệu đánh giá, kiểm thử hồi quy và giới hạn việc huấn luyện bằng dữ liệu khách hàng.
- Chuyển các nghĩa vụ về quy định, chất lượng, quyền riêng tư và thẩm định hệ thống máy tính thành yêu cầu rõ ràng, có thể kiểm thử.
- Tham gia xây dựng kế hoạch thẩm định, đánh giá rủi ro, chiến lược kiểm thử và truy xuất nguồn gốc.
- Làm đầu mối về yêu cầu trong các cuộc kiểm toán và thanh tra theo quy định.
- Phối hợp với các nhóm vận hành cảnh giác dược, thẩm định y khoa, QA, Bảo mật dữ liệu, An ninh CNTT, sản phẩm, UX, khoa học dữ liệu và kỹ thuật.
- Hỗ trợ kiểm thử chấp nhận người dùng, điều phối người kiểm thử, phân loại lỗi và xác minh mức độ bao phủ yêu cầu.
- Soạn ghi chú phát hành, tài liệu chức năng, tài liệu đào tạo và nội dung quy định dành cho khách hàng.
Yêu cầu
- Có bằng cử nhân về khoa học đời sống, dược, điều dưỡng, y khoa, khoa học máy tính hoặc ngành liên quan.
- Có ít nhất sáu năm kinh nghiệm về cảnh giác dược hoặc hệ thống cảnh giác dược, trong đó có từ ba năm trở lên làm phân tích nghiệp vụ, phân tích hệ thống hoặc xây dựng yêu cầu sản phẩm cho phần mềm GxP.
- Đã soạn đặc tả yêu cầu người dùng và yêu cầu chức năng, lý tưởng nhất là kèm tài liệu thẩm định, cho hệ thống cảnh giác dược hoặc hệ thống khoa học đời sống chịu sự quản lý.
- Có kiến thức thực tế về ít nhất bốn trong sáu lĩnh vực cảnh giác dược được liệt kê cho vị trí này.
- Có kinh nghiệm thực hành với cơ sở dữ liệu an toàn thương mại như Argus, LifeSphere, Veeva Vault Safety hoặc hệ thống tương đương.
- Hiểu 21 CFR Phần 11, EU GMP Phụ lục 11, các nguyên tắc toàn vẹn dữ liệu và GDPR.
- Có kinh nghiệm với hệ thống quản lý chất lượng và quy trình SDLC chính thức, bao gồm kiểm soát thay đổi, CSV/CSA, truy xuất nguồn gốc và xử lý sai lệch.
- Hiểu cách sử dụng LLM và tác tử AI trên thực tế, bao gồm các dạng lỗi và yêu cầu đối với đầu ra trong môi trường được quản lý.
- Ưu tiên có kinh nghiệm với dự án AI hoặc tự động hóa trong lĩnh vực cảnh giác dược.
- Có kỹ năng viết phân tích tốt.
- Thoải mái làm việc theo phương pháp Agile và sử dụng các công cụ như Jira, Confluence hoặc Azure DevOps.
- Ưu tiên: có kinh nghiệm với E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance hoặc FAERS.
- Ưu tiên: có kinh nghiệm xác định yêu cầu cho tính năng NLP, học máy hoặc AI tạo sinh, bao gồm chỉ số đánh giá và tiêu chí chấp nhận.
- Có hiểu biết về GAMP 5, ấn bản thứ hai, và FDA Computer Software Assurance.
- Nắm được nội dung của Đạo luật AI EU và các tài liệu định hướng AI của EMA/FDA.
- Từng tham gia thanh tra theo quy định hoặc kiểm toán khách hàng.
- Có chứng chỉ như CBAP, PMI-PBA hoặc chứng nhận đào tạo ISPE/GAMP.
Phúc lợi
- Công ty được chứng nhận Great Place to Work.
- Công ty là nhà tuyển dụng bình đẳng về cơ hội.
- Công ty cam kết thúc đẩy sự đa dạng, công bằng và hòa nhập.