A EVERSANA é uma empresa de serviços para o setor de ciências da vida que ajuda organizações farmacêuticas e de saúde a levar produtos ao mercado e melhorar seu desempenho comercial. Seu trabalho abrange assessoria e consultoria de gestão, consultoria regulatória, serviços ao paciente, acesso ao mercado, precificação e gestão de receitas, assuntos médicos e transformação digital. Combinando conhecimento do setor com dados e análises, a EVERSANA apoia a comercialização de medicamentos, incluindo planejamento de lançamentos, entrega de produtos, precificação, adesão dos pacientes e estratégias de acesso. A empresa também aplica inteligência artificial e análises para enfrentar desafios complexos em todo o setor de ciências da vida.
Analista de negócios sênior, sistemas de IA para farmacovigilância
Definir requisitos para plataformas reguladas de farmacovigilância e sistemas de IA, apoiando a validação e os testes de aceitação do usuário. Contribuir para serviços em conformidade destinados aos clientes de ciências da vida da EVERSANA.
Descrição
- Levantar e manter os requisitos da plataforma, incluindo especificações de requisitos de usuário e funcionais.
- Criar diagramas de processos e fluxos de dados, histórias de usuário, regras de negócio, dicionários de dados, especificações de interfaces e requisitos não funcionais.
- Rastrear os requisitos desde as especificações iniciais até as evidências de validação.
- Revisar os requisitos com as equipes de operações de farmacovigilância, Qualidade, Segurança de TI, Privacidade de Dados e Engenharia.
- Supervisionar o controle de mudanças, coordenar prioridades com o Product Owner e contribuir para o planejamento de sprints e o refinamento do backlog.
- Definir requisitos para os módulos de literatura de farmacovigilância, recebimento, processamento de casos, gerenciamento de sinais, relatórios agregados, monitoramento de mídias sociais e conformidade.
- Especificar as funções, entradas, ferramentas, ações autorizadas, autoridade decisória e pontos de revisão humana dos agentes de IA.
- Definir critérios de aceitação de IA, limites de confiança, monitoramento, explicabilidade, auditabilidade, salvaguardas e comportamento de contingência.
- Estabelecer a governança do ciclo de vida dos modelos, conjuntos de dados de avaliação, testes de regressão e limites para o treinamento com dados de clientes.
- Converter obrigações regulatórias, de qualidade, privacidade e validação de sistemas computadorizados em requisitos claros e testáveis.
- Contribuir para planos de validação, avaliações de risco, estratégias de teste e rastreabilidade.
- Atuar como contato de requisitos durante auditorias e inspeções regulatórias.
- Colaborar com as equipes de operações de farmacovigilância, revisores médicos, QA, Privacidade de Dados, Segurança de TI, produto, UX, ciência de dados e Engenharia.
- Apoiar os testes de aceitação do usuário, coordenar os testadores, fazer a triagem de defeitos e verificar a cobertura dos requisitos.
- Elaborar notas de versão, documentação funcional, materiais de treinamento e conteúdo regulatório voltado aos clientes.
Requisitos
- Ter bacharelado em ciências da vida, farmácia, enfermagem, medicina, ciência da computação ou área relacionada.
- Ter pelo menos seis anos de experiência em farmacovigilância ou sistemas de farmacovigilância, incluindo três anos ou mais em análise de negócios, análise de sistemas ou requisitos de produto para software GxP.
- Ter elaborado especificações de requisitos de usuário e funcionais, idealmente com documentos de validação, para sistemas regulados de farmacovigilância ou ciências da vida.
- Ter conhecimento prático de pelo menos quatro das seis áreas de farmacovigilância listadas para a função.
- Ter familiaridade prática com uma base comercial de segurança, como Argus, LifeSphere, Veeva Vault Safety ou sistema equivalente.
- Entender 21 CFR Part 11, o Anexo 11 das BPF da UE, princípios de integridade de dados e o GDPR.
- Ter experiência com um sistema de gestão da qualidade e processos formais de SDLC, incluindo controle de mudanças, CSV/CSA, rastreabilidade e tratamento de desvios.
- Entender LLMs e agentes de IA na prática, incluindo modos de falha e requisitos para resultados regulados.
- Experiência anterior em projetos de IA ou automação em farmacovigilância é fortemente desejável.
- Demonstrar fortes habilidades de redação analítica.
- Ter familiaridade com entregas ágeis e ferramentas como Jira, Confluence ou Azure DevOps.
- Desejável: experiência com E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance ou FAERS.
- Desejável: experiência na especificação de recursos de PLN, aprendizado de máquina ou IA generativa, incluindo métricas de avaliação e critérios de aceitação.
- Familiaridade com GAMP 5, segunda edição, e FDA Computer Software Assurance.
- Conhecimento da Lei de IA da UE e dos documentos de reflexão sobre IA da EMA/FDA.
- Participação anterior em inspeções regulatórias ou auditorias de clientes.
- Certificações como CBAP, PMI-PBA ou treinamento ISPE/GAMP.
Benefícios
- A empresa tem certificação Great Place to Work.
- A empresa é uma empregadora que oferece oportunidades iguais.
- A empresa tem compromisso com diversidade, equidade e inclusão.