EVERSANA — компанія, що надає послуги у сфері наук про життя та допомагає фармацевтичним і медичним організаціям виводити продукти на ринок і підвищувати ефективність їхньої комерційної діяльності. Компанія працює в таких напрямах, як консультування та управлінський консалтинг, регуляторний консалтинг, послуги для пацієнтів, доступ до ринку, ціноутворення й управління доходами, медичні питання та цифрова трансформація. Поєднуючи галузеву експертизу з даними й аналітикою, EVERSANA підтримує комерціалізацію лікарських засобів, зокрема планування запуску, виведення продуктів, ціноутворення, підвищення прихильності пацієнтів до лікування та розроблення стратегій доступу. Компанія також застосовує штучний інтелект і аналітику для розв’язання складних завдань у секторі наук про життя.
Старший бізнес-аналітик систем ШІ у фармаконагляді
Формуйте вимоги до регульованих платформ фармаконагляду та систем ШІ. Підтримуйте валідацію, приймальне тестування та відповідність послуг для клієнтів EVERSANA з галузі наук про життя.
Опис
- Збирати й підтримувати вимоги до платформ, зокрема специфікації користувацьких і функціональних вимог.
- Створювати схеми процесів і потоків даних, користувацькі історії, бізнес-правила, словники даних, специфікації інтерфейсів і нефункціональні вимоги.
- Відстежувати вимоги від початкових специфікацій до доказів валідації.
- Узгоджувати вимоги з операційними підрозділами фармаконагляду, відділами якості, ІТ-безпеки, захисту даних та інженерними командами.
- Контролювати управління змінами, узгоджувати пріоритети з власником продукту й долучатися до планування спринтів та уточнення беклогу.
- Визначати вимоги до модулів фармаконагляду: роботи з науковою літературою, приймання повідомлень, обробки випадків, управління сигналами, зведеної звітності, моніторингу соціальних мереж і забезпечення відповідності.
- Визначати ролі ШІ-агентів, вхідні дані, інструменти, дозволені дії, повноваження щодо ухвалення рішень і етапи перевірки людиною.
- Встановлювати критерії приймання ШІ, пороги впевненості, вимоги до моніторингу, пояснюваності, аудитовності, захисних механізмів і резервної поведінки.
- Визначати правила управління життєвим циклом моделей, набори даних для оцінювання, регресійне тестування та обмеження на навчання з використанням даних клієнтів.
- Перетворювати нормативні зобов’язання, вимоги до якості й конфіденційності та вимоги валідації комп’ютеризованих систем на чіткі вимоги, придатні до тестування.
- Долучатися до підготовки планів валідації, оцінок ризиків, стратегій тестування та матеріалів простежуваності.
- Бути контактною особою з питань вимог під час аудитів і регуляторних інспекцій.
- Співпрацювати з операційними підрозділами фармаконагляду, медичними експертами, QA, відділами захисту даних та ІТ-безпеки, а також із командами продукту, UX, науки про дані й інженерії.
- Підтримувати приймальне тестування користувачами, координувати тестувальників, класифікувати дефекти та перевіряти повноту покриття вимог.
- Розробляти примітки до випусків, функціональну документацію, навчальні матеріали та регуляторну документацію для клієнтів.
Вимоги
- Мати ступінь бакалавра в галузі наук про життя, фармації, сестринської справи, медицини, інформатики або суміжної дисципліни.
- Мати щонайменше шість років досвіду у фармаконагляді або системах фармаконагляду, зокрема не менш як три роки в бізнес-аналізі, системному аналізі чи визначенні вимог до продукту для програмного забезпечення GxP.
- Мати досвід підготовки специфікацій користувацьких і функціональних вимог, бажано також документів валідації, для систем фармаконагляду або регульованих систем у галузі наук про життя.
- Володіти практичними знаннями щонайменше у чотирьох із шести зазначених для цієї ролі напрямів фармаконагляду.
- Мати практичний досвід роботи з комерційною базою даних безпеки, як-от Argus, LifeSphere, Veeva Vault Safety або еквівалентною системою.
- Розуміти вимоги 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, принципи цілісності даних і GDPR.
- Мати досвід роботи із системою управління якістю та формальними процесами SDLC, зокрема управлінням змінами, CSV/CSA, простежуваністю та обробкою відхилень.
- Розуміти практичне використання великих мовних моделей і ШІ-агентів, зокрема режими відмови та вимоги до регульованих результатів.
- Досвід роботи над проєктами зі ШІ чи автоматизації у фармаконагляді буде вагомою перевагою.
- Мати сильні навички аналітичного письма.
- Упевнено працювати за Agile і користуватися такими інструментами, як Jira, Confluence або Azure DevOps.
- Бажано: досвід роботи з E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance або FAERS.
- Бажано: досвід визначення вимог до функцій NLP, машинного навчання чи генеративного ШІ, зокрема метрик оцінювання та критеріїв приймання.
- Знання другого видання GAMP 5 і рекомендацій FDA щодо забезпечення якості комп’ютерного програмного забезпечення.
- Обізнаність із Законом ЄС про ШІ та аналітичними матеріалами EMA/FDA щодо ШІ.
- Досвід участі в регуляторних інспекціях або аудитах клієнтів.
- Сертифікати CBAP, PMI-PBA або навчання ISPE/GAMP.
Переваги
- Компанія має сертифікат Great Place to Work.
- Компанія є роботодавцем, що забезпечує рівні можливості.
- Компанія віддана принципам різноманіття, рівності та інклюзії.