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EVERSANA
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5.001 – 10.000 Mitarbeitende
Sponsor für H1B-VisumBeratungGesundheitswesenKrankenversicherung
EVERSANA ist ein Dienstleistungsunternehmen im Bereich Life Sciences, das Pharma- und Gesundheitsorganisationen dabei unterstützt, Produkte auf den Markt zu bringen und ihre kommerzielle Leistungsfähigkeit zu verbessern. Das Leistungsspektrum umfasst Beratung und Managementberatung, regulatorische Beratung, Patientenservices, Market Access, Preis- und Umsatzmanagement, Medical Affairs sowie die digitale Transformation. Durch die Verbindung von Branchenexpertise mit Daten und Analysen unterstützt EVERSANA die Vermarktung von Arzneimitteln – von der Markteinführungsplanung und Produktbereitstellung über Preisgestaltung und Therapietreue bis hin zu Strategien für den Zugang zu Behandlungsmöglichkeiten. Darüber hinaus setzt das Unternehmen künstliche Intelligenz und Analysen ein, um komplexe Herausforderungen im Life-Sciences-Sektor zu bewältigen.
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Stellen im Unternehmen

Senior Business Analyst für KI-Systeme in der Pharmakovigilanz

Gestalten Sie Anforderungen für regulierte Pharmakovigilanz-Plattformen und KI-Systeme und unterstützen Sie Validierung sowie Benutzerakzeptanztests. Sorgen Sie für konforme Services für die Life-Sciences-Kunden von EVERSANA.

INIndienRemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischBusiness-Analyst
AzureSDLCVault

Beschreibung

  • Erheben und pflegen Sie Plattformanforderungen, einschließlich Spezifikationen für Benutzer- und funktionale Anforderungen.
  • Erstellen Sie Prozess- und Datenflussdiagramme, User Stories, Geschäftsregeln, Datenwörterbücher, Schnittstellenspezifikationen und nichtfunktionale Anforderungen.
  • Verfolgen Sie Anforderungen von den ersten Spezifikationen bis zu den Validierungsnachweisen.
  • Prüfen Sie Anforderungen gemeinsam mit Pharmakovigilanz-Operations, Qualitätsmanagement, IT-Sicherheit, Datenschutz und Engineering.
  • Überwachen Sie die Änderungskontrolle, stimmen Sie Prioritäten mit dem Product Owner ab und wirken Sie an Sprintplanung und Backlog-Verfeinerung mit.
  • Definieren Sie Anforderungen für Module zu Pharmakovigilanz-Literatur, Eingangsbearbeitung, Fallbearbeitung, Signalmanagement, aggregierter Berichterstattung, Social-Media-Monitoring und Compliance.
  • Spezifizieren Sie Rollen, Eingaben, Werkzeuge, zulässige Aktionen, Entscheidungsbefugnisse und Prüfpunkte durch Menschen für KI-Agenten.
  • Legen Sie KI-Abnahmekriterien, Konfidenzschwellen, Überwachung, Erklärbarkeit, Auditierbarkeit, Schutzmaßnahmen und Ausweichverhalten fest.
  • Etablieren Sie die Governance des Modelllebenszyklus, Evaluierungsdatensätze, Regressionstests und Grenzen für das Training mit Kundendaten.
  • Überführen Sie regulatorische, qualitätsbezogene und datenschutzrechtliche Verpflichtungen sowie Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme in klare, testbare Anforderungen.
  • Wirken Sie an Validierungsplänen, Risikobewertungen, Teststrategien und Rückverfolgbarkeit mit.
  • Dienen Sie bei Audits und behördlichen Inspektionen als Ansprechperson für Anforderungen.
  • Arbeiten Sie mit Pharmakovigilanz-Operations, medizinischen Prüfenden, QA, Datenschutz, IT-Sicherheit sowie Produkt-, UX-, Data-Science- und Engineering-Teams zusammen.
  • Unterstützen Sie Benutzerakzeptanztests, koordinieren Sie Testende, priorisieren Sie Fehler und prüfen Sie die Abdeckung der Anforderungen.
  • Erstellen Sie Versionshinweise, funktionale Dokumentation, Schulungsmaterialien und regulatorische Inhalte für Kunden.

Anforderungen

  • Sie haben einen Bachelorabschluss in Life Sciences, Pharmazie, Pflege, Medizin, Informatik oder einem verwandten Fachgebiet.
  • Sie bringen mindestens sechs Jahre Erfahrung in der Pharmakovigilanz oder mit PV-Systemen mit, davon mindestens drei Jahre in Business Analysis, Systemanalyse oder Produktanforderungen für GxP-Software.
  • Sie haben Spezifikationen für Benutzer- und funktionale Anforderungen verfasst, idealerweise einschließlich Validierungsdokumenten für Pharmakovigilanz- oder regulierte Life-Sciences-Systeme.
  • Sie verfügen über praktische Kenntnisse in mindestens vier der sechs für die Rolle aufgeführten Pharmakovigilanz-Fachbereiche.
  • Sie haben praktische Erfahrung mit einer kommerziellen Sicherheitsdatenbank wie Argus, LifeSphere, Veeva Vault Safety oder einem vergleichbaren System.
  • Sie verstehen 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, Grundsätze der Datenintegrität und die DSGVO.
  • Sie haben Erfahrung mit einem Qualitätsmanagementsystem und formalen SDLC-Prozessen, einschließlich Änderungskontrolle, CSV/CSA, Rückverfolgbarkeit und Abweichungsmanagement.
  • Sie verstehen LLMs und KI-Agenten in der Praxis, einschließlich ihrer Fehlermodi und der Anforderungen an regulierte Ergebnisse.
  • Erfahrung mit KI- oder Automatisierungsprojekten in der Pharmakovigilanz ist ausdrücklich erwünscht.
  • Sie verfügen über ausgeprägte analytische Schreibfähigkeiten.
  • Sie sind mit agiler Entwicklung und Tools wie Jira, Confluence oder Azure DevOps vertraut.
  • Von Vorteil sind Kenntnisse in E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance oder FAERS.
  • Von Vorteil ist Erfahrung mit der Spezifikation von NLP-, Machine-Learning- oder generativen KI-Funktionen, einschließlich Evaluierungsmetriken und Abnahmekriterien.
  • Sie sind mit der zweiten Ausgabe von GAMP 5 und der FDA Computer Software Assurance vertraut.
  • Sie kennen den EU AI Act sowie die Reflexionspapiere zu KI von EMA und FDA.
  • Sie haben bereits an behördlichen Inspektionen oder Kundenaudits teilgenommen.
  • Zertifizierungen wie CBAP, PMI-PBA oder ISPE/GAMP-Schulungen sind von Vorteil.

Zusatzleistungen

  • Das Unternehmen ist als Great Place to Work zertifiziert.
  • Das Unternehmen ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.
  • Das Unternehmen engagiert sich für Vielfalt, Gleichstellung und Inklusion.

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