EVERSANA es una empresa de servicios para el sector de las ciencias de la vida que ayuda a organizaciones farmacéuticas y sanitarias a llevar productos al mercado y mejorar su rendimiento comercial. Su trabajo abarca el asesoramiento y la consultoría de gestión, la consultoría regulatoria, los servicios para pacientes, el acceso al mercado, la fijación de precios y la gestión de ingresos, los asuntos médicos y la transformación digital. Al combinar experiencia en el sector con datos y análisis, EVERSANA apoya la comercialización de medicamentos, incluida la planificación de lanzamientos, la entrega de productos, la fijación de precios, la adherencia de los pacientes y las estrategias de acceso. La empresa también aplica inteligencia artificial y análisis para abordar desafíos complejos en todo el sector de las ciencias de la vida.
Analista sénior de negocio, sistemas de IA para farmacovigilancia
Definir requisitos para plataformas reguladas de farmacovigilancia y sistemas de IA, apoyando la validación y las pruebas de aceptación de usuarios. Contribuir a servicios conformes para los clientes del sector de ciencias de la vida de EVERSANA.
Descripción
- Recopilar y mantener los requisitos de la plataforma, incluidas las especificaciones de requisitos de usuario y funcionales.
- Crear diagramas de procesos y flujos de datos, historias de usuario, reglas de negocio, diccionarios de datos, especificaciones de interfaces y requisitos no funcionales.
- Trazar los requisitos desde las especificaciones iniciales hasta las evidencias de validación.
- Revisar los requisitos con los equipos de operaciones de farmacovigilancia, Calidad, Seguridad de TI, Privacidad de Datos e Ingeniería.
- Supervisar el control de cambios, coordinar prioridades con el responsable de producto y contribuir a la planificación de sprints y al perfeccionamiento del backlog.
- Definir requisitos para los módulos de literatura de farmacovigilancia, recepción, procesamiento de casos, gestión de señales, informes agregados, monitoreo de redes sociales y cumplimiento.
- Especificar las funciones, entradas, herramientas, acciones autorizadas, autoridad para tomar decisiones y puntos de revisión humana de los agentes de IA.
- Establecer criterios de aceptación de IA, umbrales de confianza, monitoreo, explicabilidad, auditabilidad, salvaguardas y comportamiento alternativo.
- Establecer la gobernanza del ciclo de vida de los modelos, conjuntos de datos de evaluación, pruebas de regresión y límites al entrenamiento con datos de clientes.
- Convertir las obligaciones regulatorias, de calidad, privacidad y validación de sistemas informáticos en requisitos claros y comprobables.
- Contribuir a los planes de validación, evaluaciones de riesgos, estrategias de prueba y trazabilidad.
- Actuar como contacto de requisitos durante auditorías e inspecciones regulatorias.
- Colaborar con los equipos de operaciones de farmacovigilancia, revisores médicos, QA, Privacidad de Datos, Seguridad de TI, producto, UX, ciencia de datos e Ingeniería.
- Apoyar las pruebas de aceptación de usuarios, coordinar a los evaluadores, clasificar defectos y verificar la cobertura de los requisitos.
- Elaborar notas de versión, documentación funcional, materiales de capacitación y contenido regulatorio dirigido a clientes.
Requisitos
- Tener una licenciatura en ciencias de la vida, farmacia, enfermería, medicina, informática o una disciplina relacionada.
- Contar con al menos seis años de experiencia en farmacovigilancia o sistemas de farmacovigilancia, incluidos tres o más años en análisis de negocio, análisis de sistemas o requisitos de producto para software GxP.
- Haber redactado especificaciones de requisitos de usuario y funcionales, idealmente junto con documentos de validación, para sistemas regulados de farmacovigilancia o ciencias de la vida.
- Tener conocimientos prácticos de al menos cuatro de las seis áreas de farmacovigilancia indicadas para el puesto.
- Tener experiencia práctica con una base de datos comercial de seguridad, como Argus, LifeSphere, Veeva Vault Safety o un sistema equivalente.
- Comprender 21 CFR Parte 11, el Anexo 11 de las BPF de la UE, los principios de integridad de datos y el RGPD.
- Tener experiencia con un sistema de gestión de calidad y procesos formales del ciclo de vida de desarrollo de software, incluidos control de cambios, CSV/CSA, trazabilidad y gestión de desviaciones.
- Comprender en la práctica los LLM y los agentes de IA, incluidos sus modos de falla y los requisitos para resultados regulados.
- Se valorará especialmente la experiencia previa en proyectos de IA o automatización en farmacovigilancia.
- Demostrar sólidas habilidades de redacción analítica.
- Sentirse a gusto con la entrega ágil y herramientas como Jira, Confluence o Azure DevOps.
- Deseable: experiencia con E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance o FAERS.
- Deseable: experiencia en la especificación de funciones de PLN, aprendizaje automático o IA generativa, incluidos métricas de evaluación y criterios de aceptación.
- Familiaridad con GAMP 5, segunda edición, y FDA Computer Software Assurance.
- Conocimiento general de la Ley de IA de la UE y de los documentos de reflexión sobre IA de EMA/FDA.
- Participación previa en inspecciones regulatorias o auditorías de clientes.
- Certificaciones como CBAP, PMI-PBA o formación de ISPE/GAMP.
Beneficios
- La empresa cuenta con la certificación Great Place to Work.
- La empresa ofrece igualdad de oportunidades laborales.
- La empresa está comprometida con la diversidad, la equidad y la inclusión.