EVERSANA adalah perusahaan layanan ilmu hayati yang membantu organisasi farmasi dan layanan kesehatan memasarkan produk serta meningkatkan kinerja komersial mereka. Kegiatannya mencakup konsultasi penasihat dan manajemen, konsultasi regulasi, layanan pasien, akses pasar, penetapan harga dan pengelolaan pendapatan, urusan medis, serta transformasi digital. Dengan memadukan keahlian industri, data, dan analitik, EVERSANA mendukung komersialisasi obat, termasuk perencanaan peluncuran, penyampaian produk, penetapan harga, kepatuhan pasien, dan strategi akses. Perusahaan ini juga menerapkan kecerdasan buatan dan analitik untuk menangani tantangan kompleks di sektor ilmu hayati.
Analis Bisnis Senior, Sistem AI Farmakovigilans
Menyusun persyaratan untuk platform farmakovigilans teregulasi dan sistem AI, serta mendukung validasi, pengujian penerimaan pengguna, dan layanan yang patuh bagi klien ilmu hayati EVERSANA.
Deskripsi
- Mengumpulkan dan memelihara persyaratan platform, termasuk spesifikasi persyaratan pengguna dan fungsional.
- Membuat diagram proses dan aliran data, cerita pengguna, aturan bisnis, kamus data, spesifikasi antarmuka, dan persyaratan nonfungsional.
- Menelusuri persyaratan dari spesifikasi awal hingga bukti validasi.
- Meninjau persyaratan bersama tim operasional farmakovigilans, Mutu, Keamanan TI, Privasi Data, dan Rekayasa.
- Mengawasi pengendalian perubahan, menyelaraskan prioritas dengan Pemilik Produk, serta berkontribusi pada perencanaan sprint dan penyempurnaan backlog.
- Menetapkan persyaratan untuk modul literatur farmakovigilans, penerimaan laporan, pemrosesan kasus, manajemen sinyal, pelaporan agregat, pemantauan media sosial, dan kepatuhan.
- Menentukan peran agen AI, masukan, alat, tindakan yang diizinkan, kewenangan pengambilan keputusan, serta titik pemeriksaan oleh manusia.
- Menetapkan kriteria penerimaan AI, ambang batas keyakinan, pemantauan, keterjelasan, kemampuan audit, perlindungan, dan perilaku cadangan.
- Membangun tata kelola siklus hidup model, kumpulan data evaluasi, pengujian regresi, dan batasan pelatihan menggunakan data klien.
- Mengubah kewajiban regulasi, mutu, privasi, dan validasi sistem komputer menjadi persyaratan yang jelas dan dapat diuji.
- Berkontribusi pada rencana validasi, penilaian risiko, strategi pengujian, dan keterlacakan.
- Menjadi kontak persyaratan selama audit dan inspeksi regulasi.
- Berkolaborasi dengan tim operasional farmakovigilans, penelaah medis, QA, Privasi Data, Keamanan TI, produk, UX, ilmu data, dan rekayasa.
- Mendukung pengujian penerimaan pengguna, mengoordinasikan penguji, memilah cacat, dan memverifikasi cakupan persyaratan.
- Menyusun catatan rilis, dokumentasi fungsional, materi pelatihan, dan konten regulasi untuk klien.
Persyaratan
- Memiliki gelar sarjana di bidang ilmu hayati, farmasi, keperawatan, kedokteran, ilmu komputer, atau disiplin terkait.
- Memiliki pengalaman farmakovigilans atau sistem PV minimal enam tahun, termasuk tiga tahun atau lebih dalam analisis bisnis, analisis sistem, atau persyaratan produk untuk perangkat lunak GxP.
- Pernah menyusun spesifikasi persyaratan pengguna dan fungsional, idealnya beserta dokumen validasi, untuk sistem farmakovigilans atau ilmu hayati teregulasi.
- Memiliki pengetahuan kerja pada setidaknya empat dari enam bidang farmakovigilans yang tercantum untuk peran ini.
- Memiliki pengalaman langsung dengan basis data keselamatan komersial seperti Argus, LifeSphere, Veeva Vault Safety, atau sistem yang setara.
- Memahami 21 CFR Bagian 11, EU GMP Lampiran 11, prinsip integritas data, dan GDPR.
- Berpengalaman dengan sistem manajemen mutu dan proses SDLC formal, termasuk pengendalian perubahan, CSV/CSA, keterlacakan, dan penanganan penyimpangan.
- Memahami LLM dan agen AI dalam praktik, termasuk mode kegagalan dan persyaratan untuk keluaran teregulasi.
- Pengalaman sebelumnya dalam proyek AI atau otomasi di bidang farmakovigilans sangat diutamakan.
- Memiliki kemampuan menulis analitis yang kuat.
- Nyaman bekerja dengan metode Agile dan alat seperti Jira, Confluence, atau Azure DevOps.
- Diutamakan: pengalaman dengan E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance, atau FAERS.
- Diutamakan: pengalaman menetapkan fitur NLP, pembelajaran mesin, atau AI generatif, termasuk metrik evaluasi dan kriteria penerimaan.
- Memahami GAMP 5 edisi kedua dan FDA Computer Software Assurance.
- Memiliki pemahaman tentang EU AI Act serta makalah refleksi AI EMA/FDA.
- Pernah berpartisipasi dalam inspeksi regulasi atau audit klien.
- Memiliki sertifikasi seperti CBAP, PMI-PBA, atau pelatihan ISPE/GAMP.
Tunjangan
- Perusahaan bersertifikasi Great Place to Work.
- Perusahaan adalah pemberi kerja dengan kesempatan yang setara.
- Perusahaan berkomitmen pada keberagaman, kesetaraan, dan inklusi.