Η EVERSANA είναι εταιρεία υπηρεσιών στον τομέα των επιστημών ζωής, η οποία βοηθά φαρμακευτικές εταιρείες και οργανισμούς υγειονομικής περίθαλψης να φέρνουν προϊόντα στην αγορά και να βελτιώνουν την εμπορική τους απόδοση. Το έργο της περιλαμβάνει συμβουλευτικές υπηρεσίες στρατηγικής και διοίκησης, κανονιστική συμβουλευτική, υπηρεσίες ασθενών, πρόσβαση στην αγορά, διαχείριση τιμολόγησης και εσόδων, ιατρικές υποθέσεις και ψηφιακό μετασχηματισμό. Συνδυάζοντας τεχνογνωσία του κλάδου με δεδομένα και αναλύσεις, η EVERSANA υποστηρίζει την εμπορική αξιοποίηση φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού λανσαρίσματος, της διάθεσης προϊόντων, της τιμολόγησης, της συμμόρφωσης των ασθενών στη θεραπεία και των στρατηγικών πρόσβασης. Η εταιρεία αξιοποιεί επίσης την τεχνητή νοημοσύνη και τις αναλύσεις για την αντιμετώπιση σύνθετων προκλήσεων στον τομέα των επιστημών ζωής.
Ανώτερος/η Επιχειρησιακός/ή Αναλυτής/τρια, Συστήματα AI Φαρμακοεπαγρύπνησης
Διαμόρφωση απαιτήσεων για ρυθμιζόμενες πλατφόρμες φαρμακοεπαγρύπνησης και συστήματα τεχνητής νοημοσύνης, με υποστήριξη της επικύρωσης, των δοκιμών αποδοχής χρηστών και των συμβατών υπηρεσιών για πελάτες της EVERSANA στον κλάδο των επιστημών ζωής.
Περιγραφή
- Συλλογή και συντήρηση των απαιτήσεων της πλατφόρμας, συμπεριλαμβανομένων των προδιαγραφών απαιτήσεων χρηστών και λειτουργικών απαιτήσεων.
- Δημιουργία διαγραμμάτων διαδικασιών και ροής δεδομένων, ιστοριών χρηστών, επιχειρηματικών κανόνων, λεξικών δεδομένων, προδιαγραφών διεπαφών και μη λειτουργικών απαιτήσεων.
- Ιχνηλάτηση των απαιτήσεων από τις αρχικές προδιαγραφές έως τα τεκμήρια επικύρωσης.
- Επισκόπηση απαιτήσεων με τις ομάδες λειτουργιών φαρμακοεπαγρύπνησης, ποιότητας, ασφάλειας IT, προστασίας δεδομένων και μηχανικής.
- Εποπτεία του ελέγχου αλλαγών, συντονισμός προτεραιοτήτων με τον/την Υπεύθυνο/η Προϊόντος και συμβολή στον σχεδιασμό sprint και στη βελτίωση του backlog.
- Καθορισμός απαιτήσεων για ενότητες βιβλιογραφίας φαρμακοεπαγρύπνησης, παραλαβής, επεξεργασίας περιστατικών, διαχείρισης σημάτων, συγκεντρωτικής αναφοράς, παρακολούθησης μέσων κοινωνικής δικτύωσης και συμμόρφωσης.
- Προσδιορισμός ρόλων, εισόδων, εργαλείων, εξουσιοδοτημένων ενεργειών και αρμοδιοτήτων λήψης αποφάσεων των πρακτόρων AI, καθώς και των σημείων ανθρώπινου ελέγχου.
- Καθορισμός κριτηρίων αποδοχής AI, ορίων εμπιστοσύνης, παρακολούθησης, επεξηγησιμότητας, ελεγκσιμότητας, δικλίδων ασφαλείας και εναλλακτικής συμπεριφοράς.
- Καθιέρωση διακυβέρνησης κύκλου ζωής μοντέλων, συνόλων δεδομένων αξιολόγησης, δοκιμών παλινδρόμησης και περιορισμών στην εκπαίδευση με δεδομένα πελατών.
- Μετατροπή ρυθμιστικών υποχρεώσεων και υποχρεώσεων ποιότητας, ιδιωτικότητας και επικύρωσης συστημάτων υπολογιστών σε σαφείς, ελέγξιμες απαιτήσεις.
- Συμβολή σε σχέδια επικύρωσης, αξιολογήσεις κινδύνων, στρατηγικές δοκιμών και ιχνηλασιμότητα.
- Λειτουργία ως σημείο επαφής για τις απαιτήσεις κατά τη διάρκεια ελέγχων και ρυθμιστικών επιθεωρήσεων.
- Συνεργασία με τις ομάδες λειτουργιών φαρμακοεπαγρύπνησης, ιατρικών αξιολογητών, διασφάλισης ποιότητας, προστασίας δεδομένων, ασφάλειας IT, προϊόντος, εμπειρίας χρήστη, επιστήμης δεδομένων και μηχανικής.
- Υποστήριξη δοκιμών αποδοχής χρηστών, συντονισμός δοκιμαστών, διαλογή ελαττωμάτων και επαλήθευση της κάλυψης απαιτήσεων.
- Σύνταξη σημειώσεων έκδοσης, λειτουργικής τεκμηρίωσης, εκπαιδευτικού υλικού και ρυθμιστικού περιεχομένου για πελάτες.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο στις επιστήμες ζωής, τη φαρμακευτική, τη νοσηλευτική, την ιατρική, την επιστήμη υπολογιστών ή σε συναφή κλάδο.
- Τουλάχιστον έξι χρόνια εμπειρίας στη φαρμακοεπαγρύπνηση ή σε συστήματα PV, εκ των οποίων τρία ή περισσότερα χρόνια σε επιχειρησιακή ανάλυση, ανάλυση συστημάτων ή απαιτήσεις προϊόντων για λογισμικό GxP.
- Εμπειρία στη σύνταξη προδιαγραφών απαιτήσεων χρηστών και λειτουργικών απαιτήσεων, ιδανικά και εγγράφων επικύρωσης, για συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης ή ρυθμιζόμενα συστήματα επιστημών ζωής.
- Πρακτική γνώση τουλάχιστον τεσσάρων από τους έξι τομείς φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται για τον ρόλο.
- Πρακτική εξοικείωση με εμπορική βάση δεδομένων ασφάλειας, όπως Argus, LifeSphere, Veeva Vault Safety ή ισοδύναμο σύστημα.
- Κατανόηση του 21 CFR Μέρος 11, του Παραρτήματος 11 των EU GMP, των αρχών ακεραιότητας δεδομένων και του GDPR.
- Εμπειρία με σύστημα διαχείρισης ποιότητας και επίσημες διαδικασίες SDLC, συμπεριλαμβανομένων ελέγχου αλλαγών, CSV/CSA, ιχνηλασιμότητας και διαχείρισης αποκλίσεων.
- Πρακτική κατανόηση των LLM και των πρακτόρων AI, συμπεριλαμβανομένων των τρόπων αστοχίας και των απαιτήσεων για ρυθμιζόμενα αποτελέσματα.
- Η προηγούμενη εμπειρία σε έργα AI ή αυτοματοποίησης στη φαρμακοεπαγρύπνηση αποτελεί ισχυρό πλεονέκτημα.
- Ισχυρές δεξιότητες αναλυτικής γραφής.
- Άνεση με την ευέλικτη ανάπτυξη και εργαλεία όπως Jira, Confluence ή Azure DevOps.
- Επιθυμητό: εμπειρία με E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance ή FAERS.
- Επιθυμητό: εμπειρία στον προσδιορισμό χαρακτηριστικών NLP, μηχανικής μάθησης ή παραγωγικής AI, συμπεριλαμβανομένων μετρικών αξιολόγησης και κριτηρίων αποδοχής.
- Εξοικείωση με τη δεύτερη έκδοση του GAMP 5 και τη διασφάλιση λογισμικού υπολογιστών του FDA.
- Ενημέρωση για την Πράξη της ΕΕ για την Τεχνητή Νοημοσύνη και τα έγγραφα προβληματισμού EMA/FDA για την AI.
- Προηγούμενη συμμετοχή σε ρυθμιστικές επιθεωρήσεις ή ελέγχους πελατών.
- Πιστοποιήσεις όπως CBAP, PMI-PBA ή εκπαίδευση ISPE/GAMP.
Παροχές
- Η εταιρεία διαθέτει πιστοποίηση Great Place to Work.
- Η εταιρεία είναι εργοδότης ίσων ευκαιριών.
- Η εταιρεία δεσμεύεται στη διαφορετικότητα, την ισότητα και τη συμπερίληψη.