EVERSANA è un’azienda di servizi per il settore delle scienze della vita che aiuta le organizzazioni farmaceutiche e sanitarie a portare i prodotti sul mercato e a migliorare le proprie prestazioni commerciali. Le sue attività comprendono consulenza e consulenza manageriale, consulenza normativa, servizi per i pazienti, accesso al mercato, definizione dei prezzi e gestione dei ricavi, affari medici e trasformazione digitale. Combinando competenze nel settore con dati e analisi, EVERSANA supporta la commercializzazione dei farmaci, inclusi la pianificazione dei lanci, la distribuzione dei prodotti, la definizione dei prezzi, l’aderenza dei pazienti e le strategie di accesso. L’azienda applica inoltre l’intelligenza artificiale e l’analisi per affrontare sfide complesse in tutto il settore delle scienze della vita.
Analista aziendale senior, sistemi di IA per la farmacovigilanza
Definire requisiti per piattaforme regolamentate di farmacovigilanza e sistemi di IA, supportando la convalida e i test di accettazione utente. Contribuire a servizi conformi per i clienti di EVERSANA nel settore delle scienze della vita.
Descrizione
- Raccogliere e mantenere i requisiti della piattaforma, comprese le specifiche dei requisiti utente e funzionali.
- Creare diagrammi di processo e flussi di dati, storie utente, regole aziendali, dizionari dei dati, specifiche delle interfacce e requisiti non funzionali.
- Tracciare i requisiti dalle specifiche iniziali fino alle evidenze di convalida.
- Esaminare i requisiti con i team di farmacovigilanza operativa, Qualità, Sicurezza IT, Privacy dei dati e Ingegneria.
- Supervisionare il controllo delle modifiche, coordinare le priorità con il Product Owner e contribuire alla pianificazione degli sprint e al perfezionamento del backlog.
- Definire i requisiti per i moduli di letteratura di farmacovigilanza, ricezione, gestione dei casi, gestione dei segnali, reportistica aggregata, monitoraggio dei social media e conformità.
- Specificare ruoli, input, strumenti, azioni autorizzate, autorità decisionale e punti di revisione umana degli agenti di IA.
- Definire criteri di accettazione dell’IA, soglie di confidenza, monitoraggio, spiegabilità, verificabilità, misure di sicurezza e comportamento di fallback.
- Stabilire la governance del ciclo di vita dei modelli, i set di dati di valutazione, i test di regressione e i limiti all’addestramento con dati dei clienti.
- Tradurre gli obblighi normativi, di qualità, privacy e convalida dei sistemi informatici in requisiti chiari e verificabili.
- Contribuire ai piani di convalida, alle valutazioni dei rischi, alle strategie di test e alla tracciabilità.
- Essere il referente per i requisiti durante audit e ispezioni regolatorie.
- Collaborare con i team di farmacovigilanza operativa, i revisori medici, QA, Privacy dei dati, Sicurezza IT, prodotto, UX, data science e Ingegneria.
- Supportare i test di accettazione utente, coordinare i tester, classificare i difetti e verificare la copertura dei requisiti.
- Preparare note di rilascio, documentazione funzionale, materiali di formazione e contenuti normativi rivolti ai clienti.
Requisiti
- Laurea triennale in scienze della vita, farmacia, infermieristica, medicina, informatica o disciplina correlata.
- Almeno sei anni di esperienza in farmacovigilanza o sistemi di farmacovigilanza, di cui almeno tre in analisi aziendale, analisi dei sistemi o requisiti di prodotto per software GxP.
- Esperienza nella redazione di specifiche dei requisiti utente e funzionali, idealmente con documenti di convalida, per sistemi regolamentati di farmacovigilanza o scienze della vita.
- Conoscenza pratica di almeno quattro delle sei aree di farmacovigilanza indicate per il ruolo.
- Esperienza pratica con un database commerciale di sicurezza, come Argus, LifeSphere, Veeva Vault Safety o un sistema equivalente.
- Comprensione di 21 CFR Part 11, dell’allegato 11 delle GMP UE, dei principi di integrità dei dati e del GDPR.
- Esperienza con un sistema di gestione della qualità e processi SDLC formali, inclusi controllo delle modifiche, CSV/CSA, tracciabilità e gestione delle deviazioni.
- Comprensione pratica di LLM e agenti di IA, inclusi i modi di errore e i requisiti per output regolamentati.
- È fortemente preferita una precedente esperienza in progetti di IA o automazione in farmacovigilanza.
- Ottime capacità di scrittura analitica.
- Dimestichezza con la metodologia Agile e strumenti come Jira, Confluence o Azure DevOps.
- Preferibile: esperienza con E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance o FAERS.
- Preferibile: esperienza nella definizione di funzionalità di NLP, machine learning o IA generativa, incluse metriche di valutazione e criteri di accettazione.
- Familiarità con GAMP 5, seconda edizione, e FDA Computer Software Assurance.
- Conoscenza della legge europea sull’IA e dei documenti di riflessione EMA/FDA sull’IA.
- Partecipazione precedente a ispezioni regolatorie o audit dei clienti.
- Certificazioni come CBAP, PMI-PBA o formazione ISPE/GAMP.
Benefit
- L’azienda è certificata Great Place to Work.
- L’azienda è un datore di lavoro che offre pari opportunità.
- L’azienda è impegnata nella diversità, nell’equità e nell’inclusione.