EVERSANA je tvrtka koja pruža usluge u području bioloških znanosti te pomaže farmaceutskim i zdravstvenim organizacijama plasirati proizvode na tržište i poboljšati njihovu komercijalnu učinkovitost. Njezin rad obuhvaća savjetovanje i upravljačko savjetovanje, regulatorno savjetovanje, usluge za pacijente, pristup tržištu, upravljanje cijenama i prihodima, medicinske poslove te digitalnu transformaciju. Kombinirajući stručnost u industriji s podacima i analitikom, EVERSANA podržava komercijalizaciju lijekova, uključujući planiranje lansiranja, isporuku proizvoda, određivanje cijena, pridržavanje terapije od strane pacijenata i strategije pristupa. Tvrtka također primjenjuje umjetnu inteligenciju i analitiku za rješavanje složenih izazova u sektoru bioloških znanosti.
Viši poslovni analitičar za AI sustave u farmakovigilanciji
Oblikujte zahtjeve za regulirane platforme farmakovigilancije i sustave umjetne inteligencije. Podržite validaciju, korisničko prihvatno testiranje i usklađene usluge za klijente EVERSANE iz područja bioloških znanosti.
Opis
- Prikupljajte i održavajte zahtjeve platforme, uključujući specifikacije korisničkih i funkcionalnih zahtjeva.
- Izrađujte procesne dijagrame i dijagrame toka podataka, korisničke priče, poslovna pravila, rječnike podataka, specifikacije sučelja i nefunkcionalne zahtjeve.
- Pratite zahtjeve od početnih specifikacija do dokaza o validaciji.
- Pregledavajte zahtjeve s timovima za farmakovigilancijske operacije, kvalitetu, IT sigurnost, privatnost podataka i inženjerstvo.
- Nadzirite upravljanje promjenama, usklađujte prioritete s vlasnikom proizvoda te sudjelujte u planiranju sprintova i doradi backloga.
- Definirajte zahtjeve za module farmakovigilancijske literature, zaprimanja, obrade slučajeva, upravljanja signalima, zbirnog izvještavanja, praćenja društvenih medija i usklađenosti.
- Definirajte uloge AI agenata, ulaze, alate, ovlaštene radnje, ovlasti odlučivanja i kontrolne točke za ljudski pregled.
- Postavite kriterije prihvaćanja za umjetnu inteligenciju, pragove pouzdanosti, praćenje, objašnjivost, mogućnost revizije, zaštitne mjere i zamjensko ponašanje.
- Uspostavite upravljanje životnim ciklusom modela, skupove podataka za procjenu, regresijsko testiranje i ograničenja treniranja na podacima klijenata.
- Pretvorite regulatorne obveze, obveze kvalitete i privatnosti te zahtjeve validacije računalnih sustava u jasne zahtjeve koji se mogu testirati.
- Sudjelujte u izradi planova validacije, procjena rizika, strategija testiranja i sljedivosti.
- Budite kontakt za zahtjeve tijekom revizija i regulatornih inspekcija.
- Surađujte s timovima za farmakovigilancijske operacije, medicinskim procjeniteljima, osiguranjem kvalitete, privatnošću podataka, IT sigurnošću, proizvodom, UX-om, podatkovnom znanošću i inženjerstvom.
- Podržavajte korisničko prihvatno testiranje, koordinirajte testere, razvrstavajte nedostatke i provjeravajte pokrivenost zahtjeva.
- Izrađujte bilješke o izdanjima, funkcionalnu dokumentaciju, materijale za obuku i regulatorni sadržaj za klijente.
Zahtjevi
- Završen preddiplomski ili diplomski studij prirodnih znanosti, farmacije, sestrinstva, medicine, računarstva ili srodnog područja.
- Najmanje šest godina iskustva u farmakovigilanciji ili sustavima farmakovigilancije, uključujući tri ili više godina poslovne analize, analize sustava ili definiranja zahtjeva za GxP softver.
- Iskustvo u izradi specifikacija korisničkih i funkcionalnih zahtjeva, po mogućnosti i validacijskih dokumenata, za farmakovigilancijske ili regulirane sustave u području bioloških znanosti.
- Radno poznavanje najmanje četiri od šest područja farmakovigilancije navedenih za ovu ulogu.
- Praktično poznavanje komercijalne sigurnosne baze podataka kao što su Argus, LifeSphere, Veeva Vault Safety ili ekvivalentni sustav.
- Razumijevanje propisa 21 CFR, dio 11, Priloga 11 EU GMP-a, načela integriteta podataka i GDPR-a.
- Iskustvo sa sustavom upravljanja kvalitetom i formalnim SDLC procesima, uključujući upravljanje promjenama, CSV/CSA, sljedivost i obradu odstupanja.
- Praktično razumijevanje velikih jezičnih modela i AI agenata, uključujući načine otkazivanja i zahtjeve za regulirane rezultate.
- Prednost imaju prethodna iskustva na projektima umjetne inteligencije ili automatizacije u farmakovigilanciji.
- Izražene vještine analitičkog pisanja.
- Spremnost na agilni način rada i korištenje alata kao što su Jira, Confluence ili Azure DevOps.
- Prednost je iskustvo s E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance ili FAERS.
- Prednost je iskustvo u specifikaciji značajki NLP-a, strojnog učenja ili generativne umjetne inteligencije, uključujući metrike procjene i kriterije prihvaćanja.
- Poznavanje drugog izdanja GAMP-a 5 i pristupa FDA Computer Software Assurance.
- Poznavanje Akta EU-a o umjetnoj inteligenciji i dokumenata EMA-e/FDA-e o umjetnoj inteligenciji.
- Prethodno sudjelovanje u regulatornim inspekcijama ili revizijama klijenata.
- Certifikati kao što su CBAP, PMI-PBA ili obuka ISPE/GAMP.
Pogodnosti
- Tvrtka je certificirana kao Great Place to Work.
- Tvrtka je poslodavac koji pruža jednake mogućnosti.
- Tvrtka je predana raznolikosti, jednakosti i uključivosti.