EVERSANA 是一家生命科學服務公司，協助製藥與醫療保健機構推動產品上市並提升商業績效。其服務涵蓋顧問與管理顧問、法規顧問、患者服務、市場准入、定價與收益管理、醫學事務以及數位轉型。EVERSANA 結合產業專業知識、數據與分析，支援藥品商業化，包括上市規劃、產品交付、定價、患者遵從性與准入策略。公司也運用人工智慧與分析技術，應對生命科學領域的複雜挑戰。
藥物安全監視 AI 系統資深業務分析師
為受監管的藥物安全監視平台與 AI 系統制定需求，支援驗證、使用者驗收測試及合規服務。 服務對象為 EVERSANA 的生命科學客戶。
說明
- 蒐集並維護平台需求，包括使用者需求規格與功能需求規格。
- 建立流程圖和資料流程圖、使用者故事、業務規則、資料字典、介面規格及非功能需求。
- 追蹤需求從初始規格到驗證證據的完整歷程。
- 與藥物安全監視營運、品質、IT 安全、資料隱私和工程團隊審查需求。
- 監督變更控制，與產品負責人協調優先順序，並參與衝刺規劃和待辦事項細化。
- 為藥物安全監視文獻、收案、個案處理、訊號管理、彙總報告、社群媒體監測和合規模組定義需求。
- 明確規範 AI 代理的角色、輸入、工具、授權操作、決策權限及人工審查關卡。
- 訂定 AI 驗收標準、信心門檻、監控、可解釋性、可稽核性、防護措施和回退行為要求。
- 建立模型生命週期治理、評估資料集、迴歸測試，以及使用客戶資料訓練的限制。
- 將法規、品質、隱私和電腦化系統驗證義務轉化為明確且可測試的需求。
- 參與擬定驗證計畫、風險評估、測試策略和可追溯性要求。
- 在稽核和法規檢查期間擔任需求聯絡窗口。
- 與藥物安全監視營運、醫學審查人員、QA、資料隱私、IT 安全、產品、UX、資料科學和工程團隊合作。
- 支援使用者驗收測試、協調測試人員、分類處理缺陷並確認需求涵蓋情形。
- 撰寫版本說明、功能文件、訓練教材及提供客戶的法規內容。
職位要求
- 具備生命科學、藥學、護理、醫學、電腦科學或相關領域的學士學位。
- 具備至少六年藥物安全監視或相關系統經驗，其中至少三年從事 GxP 軟體的業務分析、系統分析或產品需求工作。
- 曾為藥物安全監視或受監管的生命科學系統撰寫使用者需求規格與功能需求規格；若具備驗證文件撰寫經驗更佳。
- 熟悉此職務所列六個藥物安全監視領域中的至少四個。
- 實際使用過 Argus、LifeSphere、Veeva Vault Safety 等商用安全資料庫或同類系統。
- 了解 21 CFR Part 11、EU GMP 附則 11、資料完整性原則及 GDPR。
- 具備品質管理系統和正式 SDLC 流程經驗，包括變更控制、CSV/CSA、可追溯性和偏差處理。
- 了解 LLM 和 AI 代理的實務應用，包括失效模式和受監管輸出的需求。
- 強烈優先考慮具備藥物安全監視領域 AI 或自動化專案經驗者。
- 具備出色的分析寫作能力。
- 能適應敏捷交付，並熟悉 Jira、Confluence 或 Azure DevOps 等工具。
- 優先條件：具備 E2B(R3)、MedDRA、WHODrug、EudraVigilance 或 FAERS 經驗。
- 優先條件：具備 NLP、機器學習或生成式 AI 功能規格制定經驗，包括評估指標和驗收標準。
- 熟悉 GAMP 5 第二版和 FDA 電腦軟體保證。
- 了解《歐盟人工智慧法案》及 EMA/FDA 的 AI 反思文件。
- 曾參與法規檢查或客戶稽核。
- 具備 CBAP、PMI-PBA 或 ISPE/GAMP 培訓等認證。
福利待遇
- 公司獲得 Great Place to Work 認證。
- 公司是平等就業機會雇主。
- 公司致力於多元、公平與共融。