EVERSANAは、製薬企業やヘルスケア機関が製品を市場に投入し、商業面での成果を高められるよう支援するライフサイエンスサービス企業です。アドバイザリーおよび経営コンサルティング、規制関連コンサルティング、患者サービス、市場アクセス、価格設定と収益管理、メディカルアフェアーズ、デジタルトランスフォーメーションなど、幅広いサービスを提供しています。業界の専門知識とデータ分析を組み合わせ、上市計画、製品提供、価格設定、患者アドヒアランス、アクセス戦略を含む医薬品の商業化を支援しています。また、人工知能と分析技術を活用し、ライフサイエンス分野の複雑な課題にも取り組んでいます。
ファーマコビジランスAIシステム シニアビジネスアナリスト
規制対象のファーマコビジランスプラットフォームとAIシステムの要件を策定し、バリデーション、ユーザー受入テスト、コンプライアンス対応を支援します。 EVERSANAのライフサイエンス分野の顧客にサービスを提供します。
仕事内容
- ユーザー要件仕様や機能要件仕様を含むプラットフォーム要件を収集し、維持する。
- プロセス図やデータフロー図、ユーザーストーリー、業務ルール、データ辞書、インターフェース仕様、非機能要件を作成する。
- 初期仕様からバリデーションの証拠まで、要件を追跡する。
- ファーマコビジランス業務、品質、ITセキュリティ、データプライバシー、エンジニアリングの各チームと要件をレビューする。
- 変更管理を監督し、プロダクトオーナーと優先順位を調整するとともに、スプリント計画とバックログの精査に参加する。
- ファーマコビジランス文献、受付、症例処理、シグナル管理、定期報告、ソーシャルメディア監視、コンプライアンスの各モジュールの要件を定義する。
- AIエージェントの役割、入力、ツール、許可された操作、意思決定権限、人によるレビューの確認点を明確にする。
- AIの受け入れ基準、信頼度のしきい値、監視、説明可能性、監査可能性、安全策、フォールバック動作を定める。
- モデルのライフサイクルガバナンス、評価データセット、回帰テスト、顧客データを用いた学習の制限を整備する。
- 規制、品質、プライバシー、コンピューター化システムバリデーションの義務を、明確でテスト可能な要件に落とし込む。
- バリデーション計画、リスク評価、テスト戦略、トレーサビリティに貢献する。
- 監査や規制当局の査察時に、要件に関する窓口を務める。
- ファーマコビジランス業務、医学レビュー担当者、QA、データプライバシー、ITセキュリティ、プロダクト、UX、データサイエンス、エンジニアリングの各チームと連携する。
- ユーザー受入テストを支援し、テスターを調整し、欠陥をトリアージして要件の網羅性を確認する。
- リリースノート、機能文書、トレーニング資料、顧客向け規制関連コンテンツを作成する。
応募要件
- 生命科学、薬学、看護学、医学、コンピューターサイエンスまたは関連分野の学士号を有すること。
- ファーマコビジランスまたはPVシステムの経験が6年以上あり、そのうち3年以上はGxPソフトウェアのビジネス分析、システム分析、または製品要件に携わった経験があること。
- ファーマコビジランスまたは規制対象のライフサイエンスシステムについて、ユーザー要件仕様と機能要件仕様を作成した経験があること。バリデーション文書の作成経験があれば望ましい。
- この職務に記載された6つのファーマコビジランス領域のうち、少なくとも4つの実務知識があること。
- Argus、LifeSphere、Veeva Vault Safetyなどの商用安全性データベース、または同等システムの実務経験があること。
- 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、データインテグリティの原則、GDPRを理解していること。
- 品質管理システムと正式なSDLCプロセスの経験があり、変更管理、CSV/CSA、トレーサビリティ、逸脱処理に精通していること。
- LLMとAIエージェントの実務上の理解があり、故障モードと規制対象の出力に必要な要件を把握していること。
- ファーマコビジランス分野でのAIまたは自動化プロジェクト経験があれば、特に歓迎。
- 優れた分析的な文章作成能力があること。
- アジャイル開発に対応でき、Jira、Confluence、Azure DevOpsなどのツールを使用できること。
- 歓迎条件：E2B(R3)、MedDRA、WHODrug、EudraVigilance、FAERSの経験。
- 歓迎条件：評価指標や受け入れ基準を含む、NLP、機械学習、生成AI機能の要件定義経験。
- GAMP 5第2版およびFDA Computer Software Assuranceに関する知識。
- EU AI ActおよびEMA/FDAのAIに関するリフレクションペーパーの知識。
- 規制当局の査察または顧客監査への参加経験。
- CBAP、PMI-PBA、ISPE/GAMP研修などの資格。
福利厚生
- 会社はGreat Place to Work認定を取得しています。
- 会社は機会均等雇用主です。
- 会社は多様性、公平性、包括性に取り組んでいます。