EVERSANA هي شركة متخصصة في خدمات علوم الحياة، تساعد شركات الأدوية ومؤسسات الرعاية الصحية على طرح المنتجات في الأسواق وتحسين أدائها التجاري. تشمل أعمالها الاستشارات الاستراتيجية والإدارية، والاستشارات التنظيمية، وخدمات المرضى، والوصول إلى الأسواق، وإدارة التسعير والإيرادات، والشؤون الطبية، والتحول الرقمي. ومن خلال الجمع بين الخبرة في القطاع والبيانات والتحليلات، تدعم EVERSANA تسويق الأدوية، بما في ذلك تخطيط الإطلاق، وتوفير المنتجات، واستراتيجيات التسعير، والالتزام بالعلاج، والوصول إلى الخدمات. كما توظف الشركة الذكاء الاصطناعي والتحليلات لمعالجة التحديات المعقدة في قطاع علوم الحياة.
محلل أعمال أول، أنظمة الذكاء الاصطناعي للتيقظ الدوائي
صياغة المتطلبات لمنصات التيقظ الدوائي الخاضعة للتنظيم وأنظمة الذكاء الاصطناعي، مع دعم التحقق واختبار قبول المستخدمين والخدمات المتوافقة لعملاء EVERSANA في علوم الحياة.
الوصف
- جمع متطلبات المنصة وصيانتها، بما في ذلك مواصفات متطلبات المستخدم والمتطلبات الوظيفية.
- إعداد مخططات العمليات وتدفق البيانات، وقصص المستخدم، وقواعد الأعمال، وقواميس البيانات، ومواصفات الواجهات، والمتطلبات غير الوظيفية.
- تتبّع المتطلبات من المواصفات الأولية حتى أدلة التحقق.
- مراجعة المتطلبات مع فرق عمليات التيقظ الدوائي والجودة وأمن تقنية المعلومات وخصوصية البيانات والهندسة.
- الإشراف على ضبط التغييرات، وتنسيق الأولويات مع مالك المنتج، والمساهمة في تخطيط دورات العمل وتنقيح قائمة الأعمال المتراكمة.
- تحديد المتطلبات الخاصة بوحدات أدبيات التيقظ الدوائي واستقبال البلاغات ومعالجة الحالات وإدارة الإشارات والتقارير المجمعة ومراقبة وسائل التواصل الاجتماعي والامتثال.
- تحديد أدوار وكلاء الذكاء الاصطناعي ومدخلاتهم وأدواتهم والإجراءات المصرح بها وصلاحيات اتخاذ القرار ونقاط المراجعة البشرية.
- وضع معايير قبول الذكاء الاصطناعي وحدود الثقة والمراقبة وقابلية التفسير وقابلية التدقيق والضمانات وسلوك الرجوع إلى البدائل.
- إرساء حوكمة دورة حياة النماذج ومجموعات بيانات التقييم واختبارات الانحدار والقيود على التدريب باستخدام بيانات العملاء.
- تحويل الالتزامات التنظيمية والتزامات الجودة والخصوصية والتحقق من أنظمة الحاسوب إلى متطلبات واضحة قابلة للاختبار.
- المساهمة في خطط التحقق وتقييمات المخاطر واستراتيجيات الاختبار وإمكانية التتبع.
- العمل كجهة اتصال بشأن المتطلبات أثناء عمليات التدقيق والتفتيش التنظيمي.
- التعاون مع فرق عمليات التيقظ الدوائي والمراجعين الطبيين وضمان الجودة وخصوصية البيانات وأمن تقنية المعلومات والمنتج وتجربة المستخدم وعلوم البيانات والهندسة.
- دعم اختبار قبول المستخدمين وتنسيق المختبِرين وفرز العيوب والتحقق من تغطية المتطلبات.
- إعداد ملاحظات الإصدار والوثائق الوظيفية والمواد التدريبية والمحتوى التنظيمي الموجه للعملاء.
المتطلبات
- حيازة درجة البكالوريوس في علوم الحياة أو الصيدلة أو التمريض أو الطب أو علوم الحاسوب أو تخصص ذي صلة.
- خبرة لا تقل عن ست سنوات في التيقظ الدوائي أو أنظمته، منها ثلاث سنوات أو أكثر في تحليل الأعمال أو تحليل الأنظمة أو متطلبات المنتجات لبرمجيات GxP.
- خبرة في إعداد مواصفات متطلبات المستخدم والمتطلبات الوظيفية، ويفضل أن تشمل وثائق التحقق، لأنظمة التيقظ الدوائي أو أنظمة علوم الحياة الخاضعة للتنظيم.
- معرفة عملية بأربعة مجالات على الأقل من مجالات التيقظ الدوائي الستة المذكورة للوظيفة.
- إلمام عملي بقاعدة بيانات سلامة تجارية مثل Argus أو LifeSphere أو Veeva Vault Safety أو نظام مكافئ.
- فهم 21 CFR الجزء 11 والملحق 11 من ممارسات التصنيع الجيد في الاتحاد الأوروبي ومبادئ سلامة البيانات واللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR).
- خبرة في نظام لإدارة الجودة وعمليات رسمية لدورة حياة تطوير البرمجيات، بما فيها ضبط التغييرات والتحقق من أنظمة الحاسوب وضمانها وإمكانية التتبع ومعالجة حالات الانحراف.
- فهم النماذج اللغوية الكبيرة ووكلاء الذكاء الاصطناعي من الناحية العملية، بما يشمل أنماط الإخفاق ومتطلبات المخرجات الخاضعة للتنظيم.
- تُعد الخبرة السابقة في مشاريع الذكاء الاصطناعي أو الأتمتة ضمن التيقظ الدوائي ميزة مفضلة بشدة.
- امتلاك مهارات قوية في الكتابة التحليلية.
- الارتياح للعمل وفق أساليب أجايل واستخدام أدوات مثل Jira أو Confluence أو Azure DevOps.
- مفضل: خبرة في E2B(R3) أو MedDRA أو WHODrug أو EudraVigilance أو FAERS.
- مفضل: خبرة في تحديد مواصفات ميزات معالجة اللغة الطبيعية أو التعلم الآلي أو الذكاء الاصطناعي التوليدي، بما فيها مقاييس التقييم ومعايير القبول.
- الإلمام بالإصدار الثاني من GAMP 5 وضمان البرمجيات الحاسوبية لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
- الإلمام بقانون الذكاء الاصطناعي للاتحاد الأوروبي والأوراق التأملية للذكاء الاصطناعي الصادرة عن الوكالة الأوروبية للأدوية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
- المشاركة سابقًا في عمليات التفتيش التنظيمي أو تدقيقات العملاء.
- شهادات مثل CBAP أو PMI-PBA أو تدريب ISPE/GAMP.
المزايا
- الشركة حاصلة على شهادة «مكان رائع للعمل».
- الشركة جهة توظيف توفر فرصًا متكافئة.
- تلتزم الشركة بالتنوع والإنصاف والشمول.