EVERSANA — компания, предоставляющая услуги в сфере медико-биологических наук и помогающая фармацевтическим и медицинским организациям выводить продукты на рынок и повышать эффективность их коммерческой деятельности. Компания работает в таких направлениях, как консультирование и управленческий консалтинг, регуляторный консалтинг, услуги для пациентов, доступ к рынку, ценообразование и управление доходами, медицинские вопросы и цифровая трансформация. Сочетая отраслевую экспертизу с использованием данных и аналитики, EVERSANA поддерживает коммерциализацию лекарственных препаратов, включая планирование запуска, вывод продуктов, ценообразование, повышение приверженности пациентов лечению и разработку стратегий доступа. Компания также применяет искусственный интеллект и аналитику для решения сложных задач в секторе медико-биологических наук.
Старший бизнес-аналитик систем ИИ в фармаконадзоре
Формируйте требования к регулируемым платформам фармаконадзора и системам ИИ. Поддерживайте валидацию, приемочное тестирование и соответствие услуг для клиентов EVERSANA из отрасли наук о жизни.
Описание
- Собирать и поддерживать требования к платформам, включая спецификации пользовательских и функциональных требований.
- Создавать схемы процессов и потоков данных, пользовательские истории, бизнес-правила, словари данных, спецификации интерфейсов и нефункциональные требования.
- Отслеживать требования от исходных спецификаций до подтверждающих материалов валидации.
- Согласовывать требования с операционными подразделениями фармаконадзора, отделами качества, ИТ-безопасности, защиты данных и инженерными командами.
- Контролировать управление изменениями, согласовывать приоритеты с владельцем продукта и участвовать в планировании спринтов и уточнении бэклога.
- Определять требования к модулям фармаконадзора: работе с научной литературой, приему сообщений, обработке случаев, управлению сигналами, сводной отчетности, мониторингу социальных сетей и обеспечению соответствия.
- Определять роли ИИ-агентов, входные данные, инструменты, разрешенные действия, полномочия по принятию решений и этапы проверки человеком.
- Устанавливать критерии приемки ИИ, пороги уверенности, требования к мониторингу, объяснимости, аудируемости, мерам защиты и резервному поведению.
- Устанавливать правила управления жизненным циклом моделей, наборы данных для оценки, регрессионное тестирование и ограничения на обучение с использованием данных клиентов.
- Преобразовывать нормативные обязательства, требования к качеству и конфиденциальности, а также требования валидации компьютеризированных систем в четкие проверяемые требования.
- Участвовать в подготовке планов валидации, оценок рисков, стратегий тестирования и материалов прослеживаемости.
- Быть контактным лицом по требованиям во время аудитов и регуляторных инспекций.
- Сотрудничать с операционными подразделениями фармаконадзора, медицинскими экспертами, QA, отделами защиты данных и ИТ-безопасности, а также с командами продукта, UX, науки о данных и инженерии.
- Поддерживать приемочное тестирование пользователями, координировать тестировщиков, классифицировать дефекты и проверять полноту покрытия требований.
- Разрабатывать примечания к выпускам, функциональную документацию, учебные материалы и регуляторную документацию для клиентов.
Требования
- Иметь степень бакалавра в области наук о жизни, фармации, сестринского дела, медицины, информатики или смежной дисциплины.
- Иметь не менее шести лет опыта в фармаконадзоре или системах фармаконадзора, включая не менее трех лет в бизнес-анализе, системном анализе или разработке требований к продукту для программного обеспечения GxP.
- Иметь опыт подготовки спецификаций пользовательских и функциональных требований, желательно также документов валидации, для систем фармаконадзора или регулируемых систем в отрасли наук о жизни.
- Обладать практическими знаниями как минимум в четырех из шести перечисленных для этой роли областей фармаконадзора.
- Иметь практический опыт работы с коммерческой базой данных безопасности, например Argus, LifeSphere, Veeva Vault Safety или эквивалентной системой.
- Понимать требования 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, принципы целостности данных и GDPR.
- Иметь опыт работы с системой управления качеством и формальными процессами SDLC, включая управление изменениями, CSV/CSA, прослеживаемость и обработку отклонений.
- Понимать практическое применение больших языковых моделей и ИИ-агентов, включая режимы отказа и требования к регулируемым результатам.
- Опыт работы над проектами в области ИИ или автоматизации в фармаконадзоре является существенным преимуществом.
- Обладать сильными навыками аналитического письма.
- Уверенно работать по Agile и использовать такие инструменты, как Jira, Confluence или Azure DevOps.
- Желательно: опыт работы с E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance или FAERS.
- Желательно: опыт разработки требований к функциям NLP, машинного обучения или генеративного ИИ, включая метрики оценки и критерии приемки.
- Знание второго издания GAMP 5 и рекомендаций FDA по обеспечению качества компьютерного программного обеспечения.
- Знание Закона ЕС об ИИ и аналитических материалов EMA/FDA по ИИ.
- Опыт участия в регуляторных инспекциях или аудитах клиентов.
- Сертификаты CBAP, PMI-PBA или обучение ISPE/GAMP.
Преимущества
- Компания сертифицирована Great Place to Work.
- Компания является работодателем, обеспечивающим равные возможности.
- Компания привержена принципам разнообразия, равенства и инклюзии.