EVERSANA е компания за услуги в областта на науките за живота, която помага на фармацевтични и здравни организации да представят продукти на пазара и да подобрят търговските си резултати. Дейността ѝ обхваща консултиране и управленско консултиране, регулаторно консултиране, услуги за пациенти, достъп до пазара, управление на ценообразуването и приходите, медицински въпроси и дигитална трансформация. Съчетавайки експертен опит в индустрията с данни и анализи, EVERSANA подпомага комерсиализацията на лекарствата, включително планиране на пускането на пазара, доставка на продукти, ценообразуване, придържане на пациентите към лечението и стратегии за достъп. Компанията използва също изкуствен интелект и анализи за решаване на сложни предизвикателства в сектора на науките за живота.
Старши бизнес анализатор за AI системи във фармакологичната бдителност
Определяйте изискванията към регулирани платформи за фармакологична бдителност и системи с изкуствен интелект. Подпомагайте валидирането, потребителското приемателно тестване и съответстващите услуги за клиентите на EVERSANA в областта на биологичните науки.
Описание
- Събирайте и поддържайте изискванията към платформата, включително спецификации на потребителските и функционалните изисквания.
- Създавайте диаграми на процеси и потоци от данни, потребителски истории, бизнес правила, речници на данни, спецификации на интерфейси и нефункционални изисквания.
- Проследявайте изискванията от първоначалните спецификации до доказателствата за валидиране.
- Преглеждайте изискванията съвместно с екипите по фармакологична бдителност, качество, ИТ сигурност, защита на данните и инженеринг.
- Наблюдавайте контрола на промените, координирайте приоритетите със собственика на продукта и участвайте в планирането на спринтове и усъвършенстването на продуктовия списък.
- Определяйте изискванията за модулите за литература по фармакологична бдителност, прием, обработка на случаи, управление на сигнали, обобщено отчитане, наблюдение на социални медии и съответствие.
- Определяйте ролите на AI агентите, входните данни, инструментите, разрешените действия, правомощията за вземане на решения и точките за човешки преглед.
- Задавайте критерии за приемане на изкуствения интелект, прагове на увереност, наблюдение, обяснимост, възможност за одит, предпазни мерки и резервно поведение.
- Установете управление на жизнения цикъл на моделите, набори от данни за оценяване, регресионно тестване и ограничения за обучение с клиентски данни.
- Превръщайте регулаторните изисквания, изискванията за качество и поверителност, както и задълженията за валидиране на компютърни системи, в ясни и проверими изисквания.
- Участвайте в планове за валидиране, оценки на риска, стратегии за тестване и проследимост.
- Бъдете лице за контакт по изискванията по време на одити и регулаторни инспекции.
- Сътрудничете с екипите по фармакологична бдителност, медицинските рецензенти, осигуряването на качеството, защитата на данните, ИТ сигурността, продукта, UX, науката за данните и инженерните екипи.
- Подпомагайте потребителското приемателно тестване, координирайте тестерите, приоритизирайте дефектите и проверявайте покритието на изискванията.
- Изготвяйте бележки към изданията, функционална документация, учебни материали и регулаторно съдържание за клиенти.
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на природните науки, фармацията, сестринството, медицината, компютърните науки или сродна дисциплина.
- Най-малко шест години опит във фармакологичната бдителност или системите за фармакологична бдителност, включително поне три години в бизнес анализ, системен анализ или продуктови изисквания за GxP софтуер.
- Опит в изготвянето на спецификации на потребителски и функционални изисквания, в идеалния случай и на документи за валидиране, за системи за фармакологична бдителност или регулирани системи в областта на биологичните науки.
- Работни познания в поне четири от шестте области на фармакологичната бдителност, посочени за ролята.
- Практически познания за търговска база данни за безопасност като Argus, LifeSphere, Veeva Vault Safety или еквивалентна система.
- Разбиране на 21 CFR, част 11, приложение 11 на EU GMP, принципите за интегритет на данните и GDPR.
- Опит със система за управление на качеството и формални SDLC процеси, включително контрол на промените, CSV/CSA, проследимост и обработка на отклонения.
- Практическо разбиране на големите езикови модели и AI агентите, включително режимите на отказ и изискванията към регулираните резултати.
- Опит в проекти за изкуствен интелект или автоматизация във фармакологичната бдителност е силно желателен.
- Силни умения за аналитично писане.
- Уверена работа по Agile методология и с инструменти като Jira, Confluence или Azure DevOps.
- Предимство е опитът с E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance или FAERS.
- Предимство е опитът в специфициране на функции за NLP, машинно обучение или генеративен изкуствен интелект, включително показатели за оценяване и критерии за приемане.
- Познаване на второто издание на GAMP 5 и подхода на FDA Computer Software Assurance.
- Познаване на Акта на ЕС за изкуствения интелект и документите на EMA/FDA за изкуствен интелект.
- Предишно участие в регулаторни инспекции или одити на клиенти.
- Сертификати като CBAP, PMI-PBA или обучение по ISPE/GAMP.
Придобивки
- Компанията е сертифицирана по Great Place to Work.
- Компанията е работодател, предоставящ равни възможности.
- Компанията е ангажирана с многообразието, равнопоставеността и приобщаването.