EVERSANA היא חברת שירותים בתחום מדעי החיים, המסייעת לחברות תרופות ולארגוני בריאות להביא מוצרים לשוק ולשפר את ביצועיהם המסחריים. פעילותה כוללת ייעוץ אסטרטגי וניהולי, ייעוץ רגולטורי, שירותים למטופלים, גישה לשוק, ניהול תמחור והכנסות, עניינים רפואיים וטרנספורמציה דיגיטלית. באמצעות שילוב של מומחיות בענף, נתונים ואנליטיקה, EVERSANA תומכת במסחור תרופות, לרבות תכנון השקה, אספקת מוצרים, תמחור, היענות מטופלים ואסטרטגיות גישה. החברה מיישמת גם בינה מלאכותית ואנליטיקה כדי להתמודד עם אתגרים מורכבים ברחבי תחום מדעי החיים.
אנליסט/ית עסקי/ת בכיר/ה, מערכות בינה מלאכותית לפרמקוויג'ילנס
הגדרת דרישות לפלטפורמות פרמקוויג'ילנס מפוקחות ולמערכות בינה מלאכותית, תוך תמיכה בתיקוף, בבדיקות קבלת משתמשים ובשירותים תואמי רגולציה ללקוחות EVERSANA בתחום מדעי החיים.
תיאור
- איסוף ותחזוקה של דרישות הפלטפורמה, לרבות מפרטי דרישות משתמש ודרישות פונקציונליות.
- יצירת תרשימי תהליכים וזרימת נתונים, סיפורי משתמש, כללים עסקיים, מילוני נתונים, מפרטי ממשקים ודרישות לא פונקציונליות.
- מעקב אחר הדרישות מהמפרטים הראשוניים ועד לראיות התיקוף.
- סקירת הדרישות עם צוותי תפעול פרמקוויג'ילנס, איכות, אבטחת IT, פרטיות נתונים והנדסה.
- פיקוח על בקרת שינויים, תיאום סדרי עדיפויות עם בעל/ת המוצר והשתתפות בתכנון ספרינטים ובחידוד צבר המשימות.
- הגדרת דרישות למודולים של ספרות פרמקוויג'ילנס, קליטת דיווחים, עיבוד מקרים, ניהול אותות, דיווח מצטבר, ניטור מדיה חברתית וציות.
- פירוט תפקידי סוכני הבינה המלאכותית, הקלטים, הכלים, הפעולות המאושרות, סמכות קבלת ההחלטות ונקודות הבקרה האנושית.
- קביעת קריטריוני קבלה לבינה מלאכותית, ספי ביטחון, ניטור, יכולת הסבר, יכולת ביקורת, אמצעי הגנה והתנהגות חלופית במקרה כשל.
- כינון ממשל מחזור חיי מודלים, מערכי נתונים להערכה, בדיקות רגרסיה ומגבלות על אימון באמצעות נתוני לקוחות.
- תרגום התחייבויות רגולטוריות, דרישות איכות ופרטיות וחובות תיקוף מערכות ממוחשבות לדרישות ברורות הניתנות לבדיקה.
- סיוע בתוכניות תיקוף, הערכות סיכונים, אסטרטגיות בדיקה ועקיבות.
- שמש/י כתובת לדרישות במהלך ביקורות ובדיקות רגולטוריות.
- שיתוף פעולה עם צוותי תפעול פרמקוויג'ילנס, סוקרים רפואיים, אבטחת איכות, פרטיות נתונים, אבטחת IT, מוצר, חוויית משתמש, מדעי הנתונים והנדסה.
- תמיכה בבדיקות קבלת משתמשים, תיאום בודקים, מיון תקלות ואימות כיסוי הדרישות.
- פיתוח הערות גרסה, תיעוד פונקציונלי, חומרי הדרכה ותוכן רגולטורי המיועד ללקוחות.
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים, רוקחות, סיעוד, רפואה, מדעי המחשב או תחום קשור.
- לפחות שש שנות ניסיון בפרמקוויג'ילנס או במערכות PV, ובהן שלוש שנים ומעלה בניתוח עסקי, בניתוח מערכות או בדרישות מוצר לתוכנות GxP.
- ניסיון בכתיבת מפרטי דרישות משתמש ודרישות פונקציונליות, ורצוי גם מסמכי תיקוף, למערכות פרמקוויג'ילנס או למערכות מפוקחות בתחום מדעי החיים.
- ידע מעשי בלפחות ארבעה מששת תחומי הפרמקוויג'ילנס המפורטים לתפקיד.
- היכרות מעשית עם מסד נתונים מסחרי לבטיחות תרופות, כגון Argus, LifeSphere, Veeva Vault Safety או מערכת מקבילה.
- הבנה של 21 CFR חלק 11, נספח 11 ל-GMP של האיחוד האירופי, עקרונות שלמות נתונים ו-GDPR.
- ניסיון במערכת לניהול איכות ובתהליכי SDLC פורמליים, לרבות בקרת שינויים, CSV/CSA, עקיבות וטיפול בחריגות.
- הבנה מעשית של מודלי שפה גדולים וסוכני בינה מלאכותית, לרבות אופני כשל ודרישות לתוצרים מפוקחים.
- ניסיון קודם בפרויקטים של בינה מלאכותית או אוטומציה בתחום הפרמקוויג'ילנס הוא יתרון משמעותי.
- כישורי כתיבה אנליטית חזקים.
- נוחות בעבודה בשיטות Agile ובכלים כגון Jira, Confluence או Azure DevOps.
- יתרון: ניסיון ב-E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance או FAERS.
- יתרון: ניסיון בהגדרת תכונות של עיבוד שפה טבעית, למידת מכונה או בינה מלאכותית יוצרת, לרבות מדדי הערכה וקריטריוני קבלה.
- היכרות עם המהדורה השנייה של GAMP 5 ועם הבטחת איכות תוכנה ממוחשבת של FDA.
- מודעות לחוק הבינה המלאכותית של האיחוד האירופי ולמסמכי העמדה בנושא בינה מלאכותית של EMA/FDA.
- השתתפות קודמת בבדיקות רגולטוריות או בביקורות לקוחות.
- הסמכות כגון CBAP, PMI-PBA או הכשרה של ISPE/GAMP.
הטבות
- החברה מוסמכת כמקום עבודה מצוין.
- החברה היא מעסיקת שוויון הזדמנויות.
- החברה מחויבת לגיוון, לשוויון ולהכלה.