LogoFresh Jobs Ahead
EVERSANA
EVERSANA
5.001 – 10.000 Medarbejdere
Sponsor for H1B-visumRådgivningSundhedsforsikringSundhedsvæsen
EVERSANA er en servicevirksomhed inden for life science, som hjælper medicinal- og sundhedsorganisationer med at bringe produkter på markedet og forbedre deres kommercielle resultater. Virksomhedens arbejde omfatter rådgivning og managementkonsulentydelser, regulatorisk rådgivning, patientservices, markedsadgang, pris- og indtægtsstyring, medical affairs samt digital transformation. Ved at kombinere brancheekspertise med data og analyser understøtter EVERSANA kommercialiseringen af lægemidler, herunder lanceringplanlægning, produktlevering, prissætning, patientefterlevelse og strategier for adgang. Virksomheden anvender også kunstig intelligens og analyser til at håndtere komplekse udfordringer i life science-sektoren.
LinkedIn
Job i virksomheden

Senior forretningsanalytiker, AI-systemer til lægemiddelsikkerhed

Udform krav til regulerede platforme for lægemiddelsikkerhed og AI-systemer. Understøt validering, brugeraccepttest og regeloverholdende tjenester for EVERSANAs life science-kunder.

INIndienFjernarbejdeFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskForretningsanalytiker
AzureSDLCVault

Beskrivelse

  • Indsamle og vedligeholde platformskrav, herunder specifikationer for brugerkrav og funktionelle krav.
  • Udarbejde proces- og dataflowdiagrammer, brugerhistorier, forretningsregler, dataordbøger, grænsefladespecifikationer og ikke-funktionelle krav.
  • Sporbarhedssikre krav fra de første specifikationer til valideringsdokumentation.
  • Gennemgå krav med driften inden for lægemiddelsikkerhed, kvalitetsfunktionen, IT-sikkerhed, databeskyttelse og teknik.
  • Overvåge ændringsstyring, koordinere prioriteter med produktejeren og bidrage til sprintplanlægning og forfining af backloggen.
  • Definere krav til moduler for litteraturovervågning, modtagelse, sagsbehandling, signalhåndtering, periodisk rapportering, overvågning af sociale medier og compliance inden for lægemiddelsikkerhed.
  • Specificere AI-agenters roller, input, værktøjer, tilladte handlinger, beslutningsmandat og kontrolpunkter for menneskelig gennemgang.
  • Fastlægge acceptkriterier for AI, konfidensgrænser, overvågning, forklarbarhed, sporbarhed, sikkerhedsforanstaltninger og reserveadfærd.
  • Etablere styring af modellernes livscyklus, evalueringsdatasæt, regressionstest og begrænsninger for træning med kundedata.
  • Omsætte krav fra regulering, kvalitet, databeskyttelse og validering af computersystemer til klare, testbare krav.
  • Bidrage til valideringsplaner, risikovurderinger, teststrategier og sporbarhed.
  • Være kontaktperson for krav under audits og regulatoriske inspektioner.
  • Samarbejde med driften inden for lægemiddelsikkerhed, medicinske reviewere, kvalitetssikring, databeskyttelse, IT-sikkerhed samt produkt-, UX-, datavidenskabs- og teknikteams.
  • Understøtte brugeraccepttest, koordinere testere, prioritere og vurdere fejl samt kontrollere kravdækningen.
  • Udarbejde versionsnoter, funktionsdokumentation, undervisningsmateriale og regulatorisk indhold til kunder.

Krav

  • Have en bachelorgrad inden for life science, farmaci, sygepleje, medicin, datalogi eller et beslægtet fagområde.
  • Have mindst seks års erfaring med lægemiddelsikkerhed eller PV-systemer, herunder mindst tre år med forretningsanalyse, systemanalyse eller produktkrav til GxP-software.
  • Have udarbejdet specifikationer for brugerkrav og funktionelle krav, gerne med valideringsdokumenter, til systemer inden for lægemiddelsikkerhed eller reguleret life science.
  • Have praktisk kendskab til mindst fire af de seks fagområder inden for lægemiddelsikkerhed, der er nævnt for stillingen.
  • Have praktisk erfaring med en kommerciel sikkerhedsdatabase såsom Argus, LifeSphere, Veeva Vault Safety eller et tilsvarende system.
  • Forstå 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, principper for dataintegritet og GDPR.
  • Have erfaring med et kvalitetsstyringssystem og formelle SDLC-processer, herunder ændringsstyring, CSV/CSA, sporbarhed og håndtering af afvigelser.
  • Forstå LLM'er og AI-agenter i praksis, herunder fejltilstande og krav til regulerede resultater.
  • Tidligere erfaring med AI- eller automatiseringsprojekter inden for lægemiddelsikkerhed er en klar fordel.
  • Have stærke analytiske skrivefærdigheder.
  • Være fortrolig med agil udvikling og værktøjer som Jira, Confluence eller Azure DevOps.
  • En fordel: erfaring med E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance eller FAERS.
  • En fordel: erfaring med at specificere NLP-, maskinlærings- eller generative AI-funktioner, herunder evalueringsmål og acceptkriterier.
  • Kendskab til GAMP 5, anden udgave, og FDA Computer Software Assurance.
  • Kendskab til EU's AI-forordning og EMA's/FDA's refleksionspapirer om AI.
  • Tidligere deltagelse i regulatoriske inspektioner eller kundeaudits.
  • Certificeringer såsom CBAP eller PMI-PBA eller ISPE/GAMP-uddannelse.

Fordele

  • Virksomheden er Great Place to Work-certificeret.
  • Virksomheden er en arbejdsgiver med lige muligheder.
  • Virksomheden er engageret i mangfoldighed, lighed og inklusion.

Relaterede job

Truelogic Software

Senior dataingeniør inden for digital markedsføring

Truelogic Software
501 – 1.000 Medarbejdere
B2BSaaSVirksomhed
ARArgentinaBOBoliviaBRBrasilienCLChileCOColombiaCRCosta RicaCUCubaDODen Dominikanske RepublikECEcuadorGTGuatemalaHNHondurasHTHaitiMXMexicoNINicaraguaPAPanamaPEPeruPRPuerto RicoPYParaguaySVEl SalvadorUYUruguayVEVenezuelaFjernarbejdeFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskDigital markedsføring
CloudETLPySparkPython

Byg og optimer PySpark- og Databricks-ETL-pipelines for en virksomhed inden for mediemodellering. Forbedr datatransformationer, ydeevne, styring og omkostningseffektivitet i skyen.

Åbn