EVERSANA 是一家生命科学服务公司，帮助制药和医疗保健机构推动产品上市并提升商业绩效。其服务涵盖咨询与管理咨询、法规咨询、患者服务、市场准入、定价与收入管理、医学事务以及数字化转型。EVERSANA 将行业专业知识与数据分析相结合，为药品商业化提供支持，包括上市规划、产品交付、定价、患者依从性和准入策略。公司还运用人工智能和分析技术，应对生命科学领域的复杂挑战。
药物警戒 AI 系统高级业务分析师
为受监管的药物警戒平台和 AI 系统制定需求，支持验证、用户验收测试及合规服务。 服务对象为 EVERSANA 的生命科学客户。
描述
- 收集并维护平台需求，包括用户需求规格和功能需求规格。
- 创建流程图和数据流图、用户故事、业务规则、数据字典、接口规格及非功能需求。
- 追踪需求从初始规格到验证证据的全过程。
- 与药物警戒运营、质量、IT 安全、数据隐私和工程团队审查需求。
- 监督变更控制，与产品负责人协调优先级，并参与冲刺规划和待办事项细化。
- 为药物警戒文献、受理、病例处理、信号管理、汇总报告、社交媒体监测和合规模块定义需求。
- 明确 AI 智能体的角色、输入、工具、授权操作、决策权限及人工审核节点。
- 制定 AI 验收标准、置信度阈值、监测、可解释性、可审计性、安全措施和回退行为要求。
- 建立模型生命周期治理机制、评估数据集、回归测试，以及使用客户数据进行训练的限制。
- 将法规、质量、隐私和计算机化系统验证义务转化为清晰且可测试的需求。
- 参与制定验证计划、风险评估、测试策略和可追溯性要求。
- 在审计和监管检查期间担任需求对接人。
- 与药物警戒运营、医学审核人员、QA、数据隐私、IT 安全、产品、UX、数据科学和工程团队协作。
- 支持用户验收测试，协调测试人员、分流缺陷并核实需求覆盖情况。
- 编写发布说明、功能文档、培训材料及面向客户的法规内容。
任职要求
- 拥有生命科学、药学、护理、医学、计算机科学或相关专业的学士学位。
- 具备至少六年药物警戒或药物警戒系统经验，其中至少三年从事 GxP 软件的业务分析、系统分析或产品需求工作。
- 曾为药物警戒或受监管的生命科学系统编写用户需求规格和功能需求规格；如同时编写验证文件则更佳。
- 熟悉该岗位所列六个药物警戒领域中的至少四个。
- 实际使用过 Argus、LifeSphere、Veeva Vault Safety 等商业安全数据库或同类系统。
- 了解 21 CFR Part 11、EU GMP 附录 11、数据完整性原则及 GDPR。
- 具备质量管理体系和正式 SDLC 流程经验，包括变更控制、CSV/CSA、可追溯性和偏差处理。
- 了解 LLM 和 AI 智能体的实际应用，包括其失效模式及受监管输出的需求。
- 强烈优先考虑拥有药物警戒领域 AI 或自动化项目经验者。
- 具备出色的分析写作能力。
- 能够适应敏捷交付，并熟悉 Jira、Confluence 或 Azure DevOps 等工具。
- 优先条件：具备 E2B(R3)、MedDRA、WHODrug、EudraVigilance 或 FAERS 经验。
- 优先条件：具备 NLP、机器学习或生成式 AI 功能规格制定经验，包括评估指标和验收标准。
- 熟悉 GAMP 5 第二版和 FDA 计算机软件保障。
- 了解《欧盟人工智能法案》及 EMA/FDA 关于 AI 的反思文件。
- 曾参与监管检查或客户审计。
- 持有 CBAP、PMI-PBA 或 ISPE/GAMP 培训等认证。
福利待遇
- 公司获得了 Great Place to Work 认证。
- 公司是平等机会雇主。
- 公司致力于多元、公平与包容。