EVERSANA je spoločnosť poskytujúca služby v oblasti biologických vied, ktorá pomáha farmaceutickým a zdravotníckym organizáciám uvádzať produkty na trh a zlepšovať ich obchodnú výkonnosť. Jej činnosť zahŕňa poradenstvo a manažérske konzultácie, regulačné poradenstvo, služby pre pacientov, prístup na trh, riadenie cien a výnosov, medicínske záležitosti a digitálnu transformáciu. Vďaka kombinácii odborných znalostí z odvetvia, dát a analytiky EVERSANA podporuje komercializáciu liekov vrátane plánovania uvedenia na trh, dodávok produktov, cenotvorby, dodržiavania liečby pacientmi a stratégií prístupu. Spoločnosť využíva aj umelú inteligenciu a analytiku na riešenie komplexných výziev v sektore biologických vied.
Seniorný biznis analytik pre systémy umelej inteligencie vo farmakovigilancii
Formujte požiadavky na regulované platformy farmakovigilancie a systémy umelej inteligencie. Podporujte validáciu, akceptačné testovanie používateľmi a súlad služieb pre klientov EVERSANA z oblasti biologických vied.
Popis
- Zhromažďujte a spravujte požiadavky na platformu vrátane špecifikácií používateľských a funkčných požiadaviek.
- Vytvárajte procesné diagramy a diagramy toku údajov, používateľské príbehy, obchodné pravidlá, dátové slovníky, špecifikácie rozhraní a nefunkčné požiadavky.
- Sledujte požiadavky od úvodných špecifikácií až po dôkazy o validácii.
- Konzultujte požiadavky s tímami farmakovigilančnej prevádzky, kvality, bezpečnosti IT, ochrany údajov a inžinierstva.
- Dohliadajte na riadenie zmien, koordinujte priority s vlastníkom produktu a prispievajte k plánovaniu šprintov a úpravám backlogu.
- Definujte požiadavky pre moduly farmakovigilančnej literatúry, príjmu, spracovania prípadov, riadenia signálov, súhrnného vykazovania, monitorovania sociálnych médií a dodržiavania predpisov.
- Špecifikujte roly agentov umelej inteligencie, vstupy, nástroje, povolené činnosti, rozhodovacie právomoci a kontrolné body ľudskej revízie.
- Stanovujte akceptačné kritériá pre umelú inteligenciu, prahy spoľahlivosti, monitorovanie, vysvetliteľnosť, auditovateľnosť, ochranné opatrenia a záložné správanie.
- Zaveďte riadenie životného cyklu modelov, súbory údajov na vyhodnocovanie, regresné testovanie a obmedzenia používania klientskych údajov na trénovanie.
- Preveďte regulačné, kvalitatívne a súkromné povinnosti, ako aj požiadavky na validáciu počítačových systémov, na jasné a testovateľné požiadavky.
- Prispievajte k plánom validácie, hodnoteniam rizík, testovacím stratégiám a sledovateľnosti.
- Buďte kontaktnou osobou pre požiadavky počas auditov a regulačných inšpekcií.
- Spolupracujte s tímami farmakovigilančnej prevádzky, medicínskymi hodnotiteľmi, zabezpečením kvality, ochranou údajov, bezpečnosťou IT, produktom, UX, dátovou vedou a inžinierstvom.
- Podporujte akceptačné testovanie používateľmi, koordinujte testerov, triedte chyby a overujte pokrytie požiadaviek.
- Pripravujte poznámky k vydaniam, funkčnú dokumentáciu, školiace materiály a regulačný obsah pre klientov.
Požiadavky
- Ukončené vysokoškolské vzdelanie v odbore prírodné vedy, farmácia, ošetrovateľstvo, medicína, informatika alebo príbuznom odbore.
- Aspoň šesť rokov skúseností s farmakovigilanciou alebo systémami farmakovigilancie vrátane minimálne troch rokov v biznis analýze, systémovej analýze alebo tvorbe produktových požiadaviek pre softvér GxP.
- Skúsenosti s tvorbou špecifikácií používateľských a funkčných požiadaviek, ideálne aj validačnej dokumentácie, pre farmakovigilančné alebo regulované systémy v oblasti biologických vied.
- Pracovná znalosť aspoň štyroch zo šiestich oblastí farmakovigilancie uvedených pre túto pozíciu.
- Praktická znalosť komerčnej bezpečnostnej databázy, napríklad Argus, LifeSphere, Veeva Vault Safety alebo ekvivalentného systému.
- Porozumenie predpisu 21 CFR časť 11, prílohe 11 k EÚ GMP, zásadám integrity údajov a GDPR.
- Skúsenosti so systémom riadenia kvality a formálnymi procesmi SDLC vrátane riadenia zmien, CSV/CSA, sledovateľnosti a riešenia odchýlok.
- Praktické porozumenie veľkým jazykovým modelom a agentom umelej inteligencie vrátane spôsobov zlyhania a požiadaviek na regulované výstupy.
- Skúsenosti s projektmi umelej inteligencie alebo automatizácie vo farmakovigilancii sú výraznou výhodou.
- Preukázané schopnosti analytického písania.
- Ochota pracovať agilným spôsobom a používať nástroje ako Jira, Confluence alebo Azure DevOps.
- Výhodou sú skúsenosti s E2B(R3), MedDRA, WHODrug, EudraVigilance alebo FAERS.
- Výhodou sú skúsenosti so špecifikovaním funkcií NLP, strojového učenia alebo generatívnej umelej inteligencie vrátane metrík vyhodnocovania a akceptačných kritérií.
- Znalosť druhého vydania GAMP 5 a prístupu FDA Computer Software Assurance.
- Prehľad o akte EÚ o umelej inteligencii a dokumentoch EMA/FDA o umelej inteligencii.
- Predchádzajúca účasť na regulačných inšpekciách alebo auditoch klientov.
- Certifikácie ako CBAP, PMI-PBA alebo školenie ISPE/GAMP.
Benefity
- Spoločnosť má certifikáciu Great Place to Work.
- Spoločnosť je zamestnávateľom poskytujúcim rovnaké príležitosti.
- Spoločnosť sa hlási k rozmanitosti, rovnosti a inklúzii.