製造工程師 I，植入式醫療器材（現場辦公）
在 huMannity Medtec 支援植入式醫療器材的開發、驗證、轉移與生產。與工程、品質、供應鏈及製造團隊合作，改善流程、效率、可靠性與法規遵循。
說明
- 支援植入式醫療器材及系統的開發、轉移、最佳化與生產
- 與研發團隊合作進行產品開發、設計轉移與製造準備
- 開發、驗證並改善製造流程
- 支援 IQ、OQ 與 PQ 驗證計畫及報告
- 建立並維護 SOP、作業指導書、PFMEA 與流程規範
- 協調與供應商、委託製造商及異地生產據點之間的產品與流程轉移
- 評估並認證材料、設備、工裝與供應商
- 在製造作業及生產組裝期間提供現場工程支援
- 透過根因分析調查製造、設備與流程問題
- 協助生產規劃、工作流程改善及製造效率提升專案
- 審查生產資料與流程績效指標
- 支援工單執行、組裝追蹤及生產障礙排除
- 主導以品質、良率、可靠性與成本為目標的持續改善工作
- 參與涉及製造流程與設備的 CAPA 活動
- 改善配置、工作流程、資源分配與設備效能
- 支援預防性維護與設備可靠性計畫
- 設計並實施工裝、治具及其他製造解決方案
- 維持符合 GMP、ISO 13485、FDA 品質系統法規及公司程序
- 協助內部與外部稽核
- 參與風險管理、流程控制與品質改善計畫
- 與品質保證及供應鏈團隊協作
職位要求
- 機械工程、製造工程、生物醫學工程、材料工程或相關工程領域的學士學位
- 至少一年透過業界工作、實習、合作教育或同等實務經驗取得的工程經驗
- 具備製造流程、流程改善或產品開發方面的支援經驗
- 能夠解讀工程圖面與 CAD 模型
- 具備 SolidWorks、AutoCAD 或同類 CAD 軟體使用經驗
- 了解流程驗證、風險管理與製造文件
- 熟悉 Microsoft Office，包括 Excel、Word、PowerPoint 與 Outlook
- 具備優秀的分析、故障排除與問題解決能力
- 具備清晰的書面與口頭溝通能力
- 組織能力強、能自主工作並積極參與團隊合作，注重細節
- 優先條件：具備醫療器材或其他高度受監管製造環境的經驗
- 優先條件：了解 FDA 品質系統法規（21 CFR 第 820 部分）、ISO 13485、ISO 14971 與 GMP
- 優先條件：具備支援 IQ、OQ 與 PQ 驗證活動的經驗
- 優先條件：熟悉 PFMEA、風險管理以及 Minitab 或 JMP 統計工具
- 優先條件：具備參與新產品導入計畫的經驗
- 優先條件：熟悉無塵室製造
- 優先條件：具備精實六標準差認證或持續改善訓練
- 優先條件：具備在製造據點或供應商之間轉移產品或流程的經驗
- 加分條件：具備植入式醫療器材與植入式材料經驗
- 加分條件：具備微加工、雷射加工、焊接、銅焊、線焊、錫焊、成型或表面處理等精密流程的實務經驗
- 加分條件：具備醫療級聚合物、矽膠、黏著劑、陶瓷、鈦、鉑或同類植入式材料經驗
- 加分條件：熟悉氣密系統、電氣測試、自動化或大量生產
福利待遇
- 9/80 工作安排，每隔一個週五休假
- 每年額外享有 26 個長週末
- 提供學習、成長與創造有意義影響的機會
- 每週團隊活動
- 每月團隊午餐
- 季度公司活動
- 以使命為導向，致力於改善人們的生活