huMannity Medtec là một tổ chức phát triển công nghệ y tế, trước đây có tên là Alfred Mann Foundation, chuyên thúc đẩy công nghệ thần kinh và các thiết bị y tế cấy ghép. Trong gần bốn thập kỷ, các đội ngũ liên ngành gồm kỹ sư, nhà khoa học và chuyên gia thiết bị y tế đã hỗ trợ các hoạt động đổi mới từ nghiên cứu ban đầu, phát triển ý tưởng đến thương mại hóa. Các lĩnh vực hoạt động của tổ chức bao gồm chân tay giả, thiết bị cấy ốc tai, bộ phận giả võng mạc và công nghệ điều biến thần kinh. huMannity Medtec cũng hợp tác với các nhà phát minh cùng các đối tác chiến lược và thương mại để đưa những thiết bị đầy hứa hẹn đến với bệnh nhân, tập trung giải quyết nhu cầu của các cộng đồng chưa được phục vụ đầy đủ.
Kỹ sư Sản xuất I, Thiết bị Y tế Cấy ghép (Làm việc tại cơ sở)
Hỗ trợ phát triển, thẩm định, chuyển giao và sản xuất các thiết bị y tế cấy ghép tại huMannity Medtec. Phối hợp với các nhóm kỹ thuật, chất lượng, chuỗi cung ứng và sản xuất để cải thiện quy trình, hiệu suất, độ tin cậy và tuân thủ quy định.
Hoa Kỳ
California85.000 $ – 92.000 $ / năm
Tại văn phòngToàn thời gianSơ cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhKỹ sưMô tả
- Hỗ trợ phát triển, chuyển giao, tối ưu hóa và sản xuất các thiết bị và hệ thống y tế cấy ghép
- Phối hợp với bộ phận R&D trong phát triển sản phẩm, chuyển giao thiết kế và chuẩn bị sản xuất
- Phát triển, thẩm định và cải tiến các quy trình sản xuất
- Hỗ trợ các giao thức và báo cáo thẩm định IQ, OQ và PQ
- Tạo và duy trì SOP, hướng dẫn công việc, PFMEA và thông số kỹ thuật quy trình
- Điều phối việc chuyển giao sản phẩm và quy trình với nhà cung cấp, nhà sản xuất theo hợp đồng và các cơ sở sản xuất từ xa
- Đánh giá và thẩm định vật liệu, thiết bị, dụng cụ và nhà cung cấp
- Cung cấp hỗ trợ kỹ thuật trực tiếp trong các hoạt động sản xuất và các đợt chế tạo sản phẩm
- Điều tra các vấn đề về sản xuất, thiết bị và quy trình thông qua phân tích nguyên nhân gốc rễ
- Hỗ trợ lập kế hoạch sản xuất, hoàn thiện quy trình làm việc và các sáng kiến nâng cao hiệu quả sản xuất
- Xem xét dữ liệu sản xuất và các chỉ số hiệu suất quy trình
- Hỗ trợ thực hiện lệnh sản xuất, theo dõi quá trình chế tạo và giải quyết các trở ngại trong sản xuất
- Dẫn dắt các nỗ lực cải tiến liên tục nhằm nâng cao chất lượng, tỷ lệ đạt, độ tin cậy và chi phí
- Đóng góp vào các hoạt động CAPA liên quan đến quy trình và thiết bị sản xuất
- Cải thiện bố trí, quy trình làm việc, phân bổ nguồn lực và hiệu suất thiết bị
- Hỗ trợ các chương trình bảo trì phòng ngừa và nâng cao độ tin cậy của thiết bị
- Thiết kế và triển khai dụng cụ, đồ gá và các giải pháp sản xuất khác
- Duy trì tuân thủ GMP, ISO 13485, Quy định Hệ thống Chất lượng của FDA và các quy trình của công ty
- Hỗ trợ các cuộc đánh giá nội bộ và bên ngoài
- Đóng góp vào quản lý rủi ro, kiểm soát quy trình và các chương trình cải tiến chất lượng
- Phối hợp làm việc với các nhóm Đảm bảo Chất lượng và Chuỗi cung ứng
Yêu cầu
- Bằng cử nhân Kỹ thuật Cơ khí, Sản xuất, Y sinh, Vật liệu hoặc một lĩnh vực kỹ thuật liên quan
- Ít nhất một năm kinh nghiệm kỹ thuật từ công việc trong ngành, thực tập, chương trình hợp tác hoặc kinh nghiệm thực hành tương đương
- Có nền tảng về hỗ trợ quy trình sản xuất, cải tiến quy trình hoặc phát triển sản phẩm
- Có khả năng đọc hiểu bản vẽ kỹ thuật và mô hình CAD
- Có kinh nghiệm với SolidWorks, AutoCAD hoặc phần mềm CAD tương đương
- Hiểu về thẩm định quy trình, quản lý rủi ro và tài liệu sản xuất
- Thành thạo Microsoft Office, bao gồm Excel, Word, PowerPoint và Outlook
- Có năng lực phân tích, khắc phục sự cố và giải quyết vấn đề tốt
- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói rõ ràng
- Có tổ chức cao, chủ động, có khả năng đóng góp trong nhóm và chú ý cẩn thận đến chi tiết
- Ưu tiên: Có kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế hoặc môi trường sản xuất được quản lý nghiêm ngặt khác
- Ưu tiên: Có kiến thức về Quy định Hệ thống Chất lượng của FDA (21 CFR Phần 820), ISO 13485, ISO 14971 và GMP
- Ưu tiên: Có kinh nghiệm hỗ trợ các hoạt động thẩm định IQ, OQ và PQ
- Ưu tiên: Quen thuộc với PFMEA, quản lý rủi ro và các công cụ thống kê Minitab hoặc JMP
- Ưu tiên: Có kinh nghiệm đóng góp vào các chương trình Đưa sản phẩm mới vào sản xuất
- Ưu tiên: Quen thuộc với sản xuất trong phòng sạch
- Ưu tiên: Có chứng nhận Lean Six Sigma hoặc được đào tạo về cải tiến liên tục
- Ưu tiên: Có kinh nghiệm chuyển giao sản phẩm hoặc quy trình giữa các cơ sở sản xuất hoặc nhà cung cấp
- Lợi thế: Có kinh nghiệm với thiết bị y tế cấy ghép và vật liệu cấy ghép
- Lợi thế: Có kinh nghiệm thực hành với các quy trình chính xác như gia công vi mô, gia công laser, hàn, hàn đồng, nối dây, hàn thiếc, đúc hoặc hoàn thiện bề mặt
- Lợi thế: Có kinh nghiệm với polymer cấp y tế, silicone, chất kết dính, gốm, titan, bạch kim hoặc vật liệu cấy ghép tương đương
- Lợi thế: Quen thuộc với hệ thống kín khí, kiểm tra điện, tự động hóa hoặc sản xuất khối lượng lớn
Phúc lợi
- Lịch làm việc 9/80, nghỉ thứ Sáu cách tuần
- 26 kỳ nghỉ cuối tuần dài bổ sung mỗi năm
- Cơ hội học hỏi, phát triển và tạo ra ảnh hưởng có ý nghĩa
- Các hoạt động gắn kết đội nhóm hằng tuần
- Bữa trưa đội nhóm hằng tháng
- Sự kiện công ty hằng quý
- Công việc theo đuổi sứ mệnh nhằm cải thiện cuộc sống