huMannity Medtecは、旧称Alfred Mann Foundationとして知られる医療技術開発組織で、ニューロテクノロジーと埋め込み型医療機器の発展に取り組んでいます。約40年にわたり、エンジニア、科学者、医療機器の専門家で構成される学際的なチームが、初期研究やコンセプト開発から製品化まで、さまざまなイノベーションを支援してきました。これまでに、義肢、人工内耳、網膜プロテーゼ、ニューロモデュレーション技術などに取り組んでいます。huMannity Medtecは、発明者や戦略・商業パートナーとも連携し、有望な機器を患者に届けるための取り組みを進めており、十分なサービスを受けられていない地域社会のニーズにも重点を置いています。
製造エンジニア I、植込み型医療機器（オンサイト）
huMannity Medtecで、植込み型医療機器の開発、バリデーション、移管、生産を支援します。エンジニアリング、品質、サプライチェーン、製造部門と連携し、プロセス、効率、信頼性、規制遵守を向上させます。
仕事内容
- 植込み型医療機器およびシステムの開発、移管、最適化、生産を支援する
- 研究開発部門と連携し、製品開発、設計移管、製造準備を進める
- 製造プロセスを開発、バリデーションし、改善する
- IQ、OQ、PQのバリデーションプロトコルおよび報告書を支援する
- SOP、作業手順書、PFMEA、プロセス仕様書を作成・維持する
- サプライヤー、受託製造業者、遠隔生産拠点との製品・プロセス移管を調整する
- 材料、設備、治工具、サプライヤーを評価・認定する
- 製造作業および生産ビルド中に実践的なエンジニアリング支援を提供する
- 根本原因分析を通じて製造、設備、プロセスの問題を調査する
- 生産計画、ワークフロー改善、製造効率向上の取り組みを支援する
- 生産データとプロセスパフォーマンス指標を確認する
- 作業指示の実行、ビルド追跡、生産上の障害解決を支援する
- 品質、歩留まり、信頼性、コストを対象とする継続的改善活動を主導する
- 製造プロセスおよび設備に関するCAPA活動に貢献する
- レイアウト、ワークフロー、リソース配分、設備性能を改善する
- 予防保全および設備信頼性プログラムを支援する
- 治工具、固定具、その他の製造ソリューションを設計・実装する
- GMP、ISO 13485、FDA品質システム規則、社内手順への適合を維持する
- 内部監査および外部監査を支援する
- リスク管理、プロセス管理、品質改善プログラムに貢献する
- 品質保証およびサプライチェーンチームと協働する
応募要件
- 機械工学、製造工学、生体医工学、材料工学、または関連する工学分野の学士号
- 業界での勤務、インターンシップ、コーププログラム、または同等の実務経験を通じて得た、1年以上のエンジニアリング経験
- 製造プロセス、プロセス改善、または製品開発を支援した経験
- エンジニアリング図面およびCADモデルを読み取る能力
- SolidWorks、AutoCAD、または同等のCADソフトウェアの使用経験
- プロセスバリデーション、リスク管理、製造文書に関する理解
- Excel、Word、PowerPoint、Outlookを含むMicrosoft Officeの習熟
- 優れた分析力、トラブルシューティング能力、問題解決能力
- 明確な文章および口頭でのコミュニケーション能力
- 整理能力が高く、自律的に行動でき、チームに貢献しながら細部に注意を払えること
- 歓迎条件：医療機器またはその他の高度に規制された製造環境での経験
- 歓迎条件：FDA品質システム規則（21 CFR Part 820）、ISO 13485、ISO 14971、GMPに関する知識
- 歓迎条件：IQ、OQ、PQのバリデーション活動を支援した経験
- 歓迎条件：PFMEA、リスク管理、MinitabまたはJMPなどの統計ツールに関する知識
- 歓迎条件：新製品導入プログラムに貢献した経験
- 歓迎条件：クリーンルーム製造に関する知識
- 歓迎条件：リーンシックスシグマ認定または継続的改善のトレーニング
- 歓迎条件：製造拠点またはサプライヤー間で製品やプロセスを移管した経験
- あれば尚可：植込み型医療機器および植込み型材料の経験
- あれば尚可：マイクロマシニング、レーザー加工、溶接、ろう付け、ワイヤボンディング、はんだ付け、成形、表面仕上げなどの精密プロセスに関する実務経験
- あれば尚可：医療用ポリマー、シリコーン、接着剤、セラミックス、チタン、白金、または同等の植込み型材料の経験
- あれば尚可：ハーメチックシステム、電気試験、自動化、または大量生産に関する知識
福利厚生
- 9/80勤務制度により隔週金曜日が休日
- 毎年26回の追加の長い週末
- 学習、成長、意義ある貢献の機会
- 毎週のチーム恒例行事
- 毎月のチームランチ
- 四半期ごとの会社イベント
- 人々の生活改善を目指す使命志向の仕事