huMannity Medtec ir medicīnas tehnoloģiju attīstības organizācija, kas iepriekš bija pazīstama kā Alfred Mann Foundation un kuras mērķis ir veicināt neirotehnoloģiju un implantējamu medicīnas ierīču attīstību. Gandrīz četrus gadu desmitus tās daudznozaru inženieru, zinātnieku un medicīnas ierīču speciālistu komandas ir atbalstījušas inovācijas no agrīnas pētniecības un koncepciju izstrādes līdz komercializācijai. Tās darbs ir ietvēris protēžu ekstremitātes, kohleāros implantus, tīklenes protēzes un neiromodulācijas tehnoloģijas. huMannity Medtec sadarbojas arī ar izgudrotājiem, kā arī stratēģiskajiem un komerciālajiem partneriem, lai palīdzētu daudzsološām ierīcēm nonākt pie pacientiem, īpašu uzmanību pievēršot nepietiekami apkalpotu kopienu vajadzībām.
Ražošanas inženieris I, implantējamas medicīnas ierīces (darbs klātienē)
Jūs atbalstīsiet implantējamu medicīnas ierīču izstrādi, validāciju, nodošanu ražošanā un ražošanu uzņēmumā huMannity Medtec. Sadarbosieties ar inženierijas, kvalitātes, piegādes ķēdes un ražošanas komandām, lai uzlabotu procesus, efektivitāti, uzticamību un atbilstību prasībām.
Apraksts
- Atbalstīsiet implantējamu medicīnas ierīču un sistēmu izstrādi, nodošanu, optimizāciju un ražošanu
- Sadarbosieties ar pētniecības un izstrādes komandu produktu izstrādē, dizaina nodošanā un gatavības ražošanai nodrošināšanā
- Izstrādāsiet, validēsiet un uzlabosiet ražošanas procesus
- Atbalstīsiet IQ, OQ un PQ validācijas protokolus un pārskatus
- Izveidosiet un uzturēsiet standarta darbības procedūras, darba instrukcijas, PFMEA analīzes un procesu specifikācijas
- Koordinēsiet produktu un procesu nodošanu ar piegādātājiem, līgumražotājiem un attālinātām ražotnēm
- Novērtēsiet un kvalificēsiet materiālus, iekārtas, instrumentus un piegādātājus
- Sniegsiet praktisku inženiertehnisko atbalstu ražošanas darbību un ražošanas sēriju laikā
- Izmeklēsiet ar ražošanu, iekārtām un procesiem saistītas problēmas, izmantojot pamatcēloņa analīzi
- Palīdzēsiet ražošanas plānošanā, darbplūsmu pilnveidē un ražošanas efektivitātes iniciatīvās
- Pārskatīsiet ražošanas datus un procesu veiktspējas rādītājus
- Atbalstīsiet darba uzdevumu izpildi, ražošanas izsekošanu un ražošanas šķēršļu novēršanu
- Vadīsiet nepārtrauktas uzlabošanas iniciatīvas, kas vērstas uz kvalitāti, iznākumu, uzticamību un izmaksām
- Piedalīsieties CAPA pasākumos, kas saistīti ar ražošanas procesiem un iekārtām
- Uzlabosiet izkārtojumus, darbplūsmas, resursu sadali un iekārtu veiktspēju
- Atbalstīsiet profilaktiskās apkopes un iekārtu uzticamības programmas
- Projektēsiet un ieviesīsiet instrumentus, stiprinājumus un citus ražošanas risinājumus
- Nodrošināsiet atbilstību GMP, ISO 13485, FDA kvalitātes sistēmas noteikumiem un uzņēmuma procedūrām
- Palīdzēsiet iekšējos un ārējos auditos
- Piedalīsieties riska pārvaldības, procesu kontroles un kvalitātes uzlabošanas programmās
- Sadarbosieties ar kvalitātes nodrošināšanas un piegādes ķēdes komandām
Prasības
- Mašīnbūves, ražošanas, biomedicīnas vai materiālu inženierijas bakalaura grāds vai grāds saistītā inženierzinātņu jomā
- Vismaz viena gada inženiertehniskā pieredze, kas iegūta nozarē, praksē, kooperatīvās izglītības programmā vai līdzīgā praktiskā darbā
- Pieredze ražošanas procesu, procesu uzlabošanas vai produktu izstrādes atbalstīšanā
- Spēja interpretēt inženiertehniskos rasējumus un CAD modeļus
- Pieredze darbā ar SolidWorks, AutoCAD vai līdzvērtīgu CAD programmatūru
- Izpratne par procesu validāciju, riska pārvaldību un ražošanas dokumentāciju
- Labas Microsoft Office, tostarp Excel, Word, PowerPoint un Outlook, lietošanas prasmes
- Spēcīgas analītiskās, problēmu novēršanas un risināšanas prasmes
- Skaidras rakstiskās un mutiskās saziņas prasmes
- Ļoti organizēts, patstāvīgs un uz komandu vērsts darbinieks ar rūpīgu uzmanību detaļām
- Vēlams: pieredze medicīnas ierīču vai citā stingri reglamentētā ražošanas vidē
- Vēlams: FDA kvalitātes sistēmas noteikumu (21 CFR Part 820), ISO 13485, ISO 14971 un GMP zināšanas
- Vēlams: pieredze IQ, OQ un PQ validācijas darbību atbalstīšanā
- Vēlams: PFMEA, riska pārvaldības un Minitab vai JMP statistikas rīku pārzināšana
- Vēlams: pieredze dalībā jaunu produktu ieviešanas programmās
- Vēlams: zināšanas par ražošanu tīrtelpās
- Vēlams: Lean Six Sigma sertifikācija vai nepārtrauktas uzlabošanas apmācība
- Vēlams: pieredze produktu vai procesu nodošanā starp ražotnēm vai piegādātājiem
- Vēlams: pieredze ar implantējamām medicīnas ierīcēm un implantējamiem materiāliem
- Vēlams: praktiska pieredze precīzijas procesos, piemēram, mikromašīnapstrādē, lāzera apstrādē, metināšanā, cietlodēšanā, stiepļu savienošanā, lodēšanā, formēšanā vai virsmas apdarē
- Vēlams: pieredze ar medicīniskas kvalitātes polimēriem, silikoniem, līmēm, keramiku, titānu, platīnu vai līdzvērtīgiem implantējamiem materiāliem
- Vēlams: hermētisku sistēmu, elektrisko testēšanas, automatizācijas vai lielapjoma ražošanas pārzināšana
Priekšrocības
- 9/80 darba grafiks ar brīvu katru otro piektdienu
- 26 papildu garās nedēļas nogales gadā
- Iespējas mācīties, attīstīties un sniegt nozīmīgu ieguldījumu
- Iknedēļas komandas tradīcijas
- Ikmēneša komandas pusdienas
- Ceturkšņa uzņēmuma pasākumi
- Uz misiju vērsts darbs, kura mērķis ir uzlabot cilvēku dzīvi