制造工程师 I，植入式医疗器械（现场办公）
在 huMannity Medtec 支持植入式医疗器械的开发、验证、转移和生产。与工程、质量、供应链及制造团队协作，提升流程、效率、可靠性和法规合规性。
描述
- 支持植入式医疗器械及系统的开发、转移、优化和生产
- 与研发团队合作开展产品开发、设计转移和制造准备
- 开发、验证并改进制造工艺
- 支持 IQ、OQ 和 PQ 验证方案及报告
- 编制并维护 SOP、作业指导书、PFMEA 和工艺规范
- 协调与供应商、合同制造商及异地生产基地之间的产品和工艺转移
- 评估并鉴定材料、设备、工装和供应商
- 在制造运营和生产装配期间提供现场工程支持
- 通过根因分析调查制造、设备和工艺问题
- 协助生产计划、工作流程优化和制造效率提升工作
- 审查生产数据和工艺绩效指标
- 支持工单执行、装配跟踪及生产障碍解决
- 牵头以质量、良率、可靠性和成本为目标的持续改进工作
- 参与涉及制造工艺和设备的 CAPA 活动
- 改进布局、工作流程、资源配置和设备性能
- 支持预防性维护和设备可靠性计划
- 设计并实施工装、夹具及其他制造解决方案
- 确保符合 GMP、ISO 13485、FDA 质量体系法规及公司程序
- 协助内部和外部审核
- 参与风险管理、工艺控制和质量改进计划
- 与质量保证和供应链团队协作
任职要求
- 机械工程、制造工程、生物医学工程、材料工程或相关工程领域的学士学位
- 至少一年通过行业工作、实习、合作项目或同等实践经验获得的工程经验
- 具备制造工艺、工艺改进或产品开发方面的支持经验
- 能够解读工程图纸和 CAD 模型
- 具备 SolidWorks、AutoCAD 或同类 CAD 软件使用经验
- 了解工艺验证、风险管理和制造文档
- 熟练使用 Microsoft Office，包括 Excel、Word、PowerPoint 和 Outlook
- 具备较强的分析、故障排查和问题解决能力
- 具备清晰的书面和口头沟通能力
- 组织能力强，能够自主工作并积极参与团队合作，注重细节
- 优先考虑：具备医疗器械或其他高度受监管制造环境的经验
- 优先考虑：了解 FDA 质量体系法规（21 CFR 第 820 部分）、ISO 13485、ISO 14971 和 GMP
- 优先考虑：具备支持 IQ、OQ 和 PQ 验证活动的经验
- 优先考虑：熟悉 PFMEA、风险管理以及 Minitab 或 JMP 统计工具
- 优先考虑：具备参与新产品导入项目的经验
- 优先考虑：熟悉洁净室制造
- 优先考虑：持有精益六西格玛认证或接受过持续改进培训
- 优先考虑：具备在制造基地或供应商之间转移产品或工艺的经验
- 加分项：具备植入式医疗器械和植入式材料经验
- 加分项：具备微加工、激光加工、焊接、钎焊、引线键合、锡焊、成型或表面处理等精密工艺的实践经验
- 加分项：具备医疗级聚合物、硅胶、胶黏剂、陶瓷、钛、铂或同类植入式材料经验
- 加分项：熟悉气密系统、电气测试、自动化或大批量制造
福利待遇
- 9/80 工作安排，每隔一个周五休息
- 每年额外享有 26 个长周末
- 提供学习、成长和创造有意义影响的机会
- 每周团队活动
- 每月团队午餐
- 季度公司活动
- 以使命为导向，致力于改善人们的生活